xxx軟膠囊工藝驗證方案-展示頁
2024-10-26 06:32本頁面
【正文】 、 36 小時、 48 小時、 54 小時小時取樣，觀察外觀、用手擠壓感覺硬度、測囊殼水分。 判定標準 XXX 含量≥ XXmg/粒，與平均值的最大偏差 ≤ 10% 檢查結果 見《 XXX 含量差異的驗證記錄》 4 干燥 工藝過程 干燥 項目 干燥時間 評價方法 在溫度為 1826℃ 、濕度不超過 XX%RH 的環(huán)境下對濕軟膠囊進行干燥。 判定標準 每粒內容物裝量在 177。 判定標準 明膠完全溶解、無結塊、膠液色澤均勻，黏度在 XXXXX～XXXXXcps 范圍內，三個樣的黏度與平均黏度的最大偏差 ≤XXXXcps。 膠液水份蒸發(fā)造成的重量減輕控制在總投料量的 XX%范圍內。 判定標準 XXX 含量≥ XXmg/，與平均值最大偏差 ≤ 。 判定標準 XXX 含量≥ XXmg/，與平均值最大偏差 ≤ 。 檢查結果 見《配料的混合時間的驗證記錄》 (3)項目 混合均勻性 評價方法 設定配料罐的一個固定參數(shù)： 混合量： XXkg；配料罐轉速： XXrpm 混合時間：按工藝驗證值確定。 混合 20min、 40min、 60min、 80min，分別從頂部、中間、底部取 3 個樣，每個樣 50g，測定 XXX 含量。 在過膠體磨分別均質 1 次、 2 次、 3 次過程中，分別從出料口分段取 3 個樣，每個樣 50ml測定混懸液沉降體積比。 三 工藝流程圖 XXX 軟 膠囊工藝流程 XX 油 均 質 內容物 包 囊 干 燥 撿 囊 內包裝 外包裝 成 品 膠皮原料 膠 液 溶 膠 XXX 干膏粉 XXX 干膏粉 XXX 干膏粉 干燥 外包裝材料 內包裝材料 總 混 初 混 四 相關文件 1 生產工藝文件 文件編碼 文件名稱 TSPSC501 XXX 軟膠囊工藝規(guī)程 SOPSC501 配料崗位標準操作規(guī)程 SOPSC502 溶膠崗位標準操作規(guī)程 SOPSC503 包囊崗位標準操作規(guī)程 SOPSC504 軟膠囊干燥崗位標準操作規(guī)程 2 質量檢驗及 標準文件 文件編碼 文件名稱 TSPZL1401 XXX 干膏粉內控質量標準 TSPZL1402 XXX 干膏粉內控質量標準 TSPZL1403 XXX 干膏粉內控質量標準 TSPZL003 明膠內控質量標準 TSPZL004 甘油內控質量標準 TSPZL801 純化水內控質量標準 TSPZL005 尼泊金乙酯內控質量標準 TSPZL006 尼泊金丙酯內控質量標準 TSPZL007 二氧化鈦內控質量標準 TSPZL008 XXX 色素內控質量標準 TSPZL009 XXX 內控質量標準 TSPZL011 XXX 油內控質量標準 TSPZL1402 XXX 軟膠囊成品內控質量標準 SOPQC101 原輔料取樣標準操作程序 SOPQC102 成品取樣標準操作程序 SOPQC202 XXX 檢驗標準操作程序 SOPQC226 黏度檢驗標準操作程序 SOPQC213 水分檢驗標準操作程序 3 驗證文件 SOPYZ107 廠房與設施驗證 SOPYZ108 空調凈化系統(tǒng)驗證 SOPYZ109 純化水系統(tǒng)驗證 SOPYZ211 配料罐驗 證 SOPYZ212 溶膠罐驗證 SOPYZ213 XXX 型膠體磨驗證 SOPYZ214 XXX 型軟膠囊機驗證
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