【正文】 認(rèn)中間體細(xì)粉經(jīng)批混及批混后的情況達(dá)到工藝及中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 細(xì)度 應(yīng)能全部過 100 目 收率 ≥ % 收率 = 所得的合格膏粉重量 100% 所領(lǐng)取的物料總重（折干重）（ kg） 收集驗(yàn)證資料 收集天麻膠囊干粉過程中的所得的藥粉的外觀、粒度、收率及藥粉的衛(wèi)生學(xué)檢查情況，并記錄所和的數(shù)據(jù)。 干膏粉（浸膏與藥材粉末的混合、真空干燥、粉碎） 目的 確認(rèn)粉碎后的藥材粉末與濃縮后的浸膏混合，真空干燥，并對真空干燥后的藥物進(jìn)行粉碎后的粉末質(zhì)量能達(dá)到工藝與質(zhì)量要求。 ：參見 操作文件 中間控制的標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 性 狀 應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 細(xì) 度 應(yīng)能全部過 100 篩 微生物限度檢查 含細(xì)菌數(shù)不得超過 5000 個(gè) /g 霉菌總數(shù)不得超過 50 個(gè) /g ；霉變，長螨者以不合格。 小結(jié) 對所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，總結(jié)并得出結(jié)論。 提取、濃縮 目的 確認(rèn)原藥材的提取液或濃縮液符合生產(chǎn)的要求。 收率 =干燥后藥材的重量 100% 揀選后藥材的重量 收集驗(yàn)證資料 按工藝要求控制干燥溫度時(shí)間，對干燥后的藥材進(jìn)行水份分析，外觀檢查，收率計(jì)算并記錄試生產(chǎn)所得的數(shù)據(jù)。 原藥材的干燥 目的 確認(rèn)清洗后的原藥材經(jīng)切制后干燥，其質(zhì)量能符合生產(chǎn)要求。 操作方法：參見 操作文件 中間控制標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 外 觀 潔凈 損耗率 ≤ 5% 損耗率 =領(lǐng)取的藥材總重量 篩選后藥材 的重量 100% 所領(lǐng)取的藥材總重 收集驗(yàn)證資料 對天麻膠囊的原藥材篩選后的外觀及各種藥材損耗率進(jìn)行分析，并記錄所得結(jié)果。 與本驗(yàn)證方案相關(guān)文件及規(guī)程 提供天麻膠囊產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的房屋凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、廠房及設(shè)備的有關(guān)驗(yàn)證文件名及驗(yàn)證文件編號。 飲用水、純化水 生產(chǎn)天麻膠囊所用飲用水和純化水均已經(jīng)過驗(yàn)證符合工藝要求。 生產(chǎn)工藝 天麻膠囊是按照下述工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)的。 3 有關(guān)背景材料。 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作及維護(hù)保養(yǎng)工作。 副組長：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案規(guī)定范圍的產(chǎn)品安排協(xié)調(diào)及實(shí)施工作。 本驗(yàn)證方案適用于在本方案指定的廠房設(shè)旋、設(shè)備、工藝條件下天麻膠囊的生產(chǎn)。 生產(chǎn)過程進(jìn)行同步驗(yàn)證，以保證在正常生產(chǎn)條件下生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品。 為評價(jià)天麻膠囊提取生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量。天麻膠囊工藝驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案組織與實(shí)施 該工藝驗(yàn)證工作由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織，質(zhì)檢部、動力設(shè)備部、生產(chǎn)車間有關(guān)人員參與實(shí)施。 驗(yàn)證小組成員 組 長： 副組長： 小組成員 所 在 部 門 職 務(wù) 動力設(shè)備部 質(zhì) 檢 部 化 驗(yàn) 室 制劑車間 目 錄 1 驗(yàn)證的目的和范圍 2 工藝驗(yàn)證小組成員及職責(zé)劃分 3 有關(guān)背景材料 產(chǎn)品概況 背景 生產(chǎn)工藝 主要生產(chǎn)設(shè)備 飲用水、純化水 生產(chǎn)環(huán)境 與本驗(yàn)證方案相關(guān)文件及規(guī)程 4 工藝驗(yàn)證 原藥材的揀選和清洗 目的 操作方法 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 收集驗(yàn)證資料 小結(jié) 原藥材的干燥 目的 操 作方法 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 收集驗(yàn)證資料 小結(jié) 提取、濃縮 目的 操作方法 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 收集驗(yàn)證資料 小結(jié) 藥材的粉碎 目的 操作方法 中間控制標(biāo)準(zhǔn) 收集驗(yàn)證資料 小結(jié) 干膏粉 目的 操作方法 中間控制標(biāo)準(zhǔn) 收集驗(yàn)證資料 小結(jié) 批混 目的 操作方法 中間控制標(biāo)準(zhǔn) 收集驗(yàn)證資料 小結(jié) 膠囊充填 目的 操作方法 中間控制標(biāo)準(zhǔn) 收集驗(yàn)證資料 小結(jié) 鋁塑包裝 目的 操作方法 中間控制標(biāo)準(zhǔn) 收集驗(yàn)證資料 小結(jié) 外包裝 目的 操作方法 中間控制標(biāo)準(zhǔn) 收集驗(yàn)證資料 小結(jié) 5 天麻膠囊成品質(zhì)量檢查及成品率 6 包裝材料的物料平衡 7 驗(yàn)證批次 8 驗(yàn)證周期 9 驗(yàn)證 結(jié)果收集及整理 10 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論 11 附件 驗(yàn)證的目的和范圍 1 目的 天麻膠囊生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、粉碎、過篩、制粒、批混、膠囊充填、鋁塑包裝等步驟。根據(jù) GMP 要求，制定天麻膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案。 驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按本驗(yàn)證方案內(nèi)容進(jìn)行。 2 工藝驗(yàn)證小組 成員職責(zé)劃分 組 長： 副組長： 組 員： 驗(yàn)證小組人員分工