【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 符合規(guī)定。 評(píng)價(jià)方法 收集三批檢驗(yàn)結(jié)果是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 標(biāo)準(zhǔn) 全部檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合天麻膠囊成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 成品的收率應(yīng)為 %%. 6 包裝材料的物料平衡 目的 評(píng)價(jià)包裝材料平衡的控制情況 評(píng)價(jià)方法 審核包材的物料平衡表 標(biāo)準(zhǔn) 小盒、封簽、說(shuō)明書(shū)、大箱的物料平衡應(yīng)為 100%。 7 驗(yàn)證批次 本驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三批。、 8 驗(yàn)證周期 驗(yàn)證周期二年 9 驗(yàn)證結(jié)果收集及整理 工藝驗(yàn)證小組負(fù) 責(zé)人收集各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì) 。 10 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。 11 附件： 附件 1驗(yàn)證方案審核批準(zhǔn)表 附件 1 驗(yàn)證方案審核批準(zhǔn)表 編號(hào)： 驗(yàn)證方案名稱：天麻膠囊 方案起草人： 起草時(shí)間： 方案審核人： 審核意見(jiàn)： 年 月 日 方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)意見(jiàn)： 備注： 天麻膠囊工藝驗(yàn)證報(bào)告 目 錄 1 處方工藝與工藝流程 處方工藝 生產(chǎn)處方 生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)工藝流程 批生產(chǎn)記錄 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3 與本工藝驗(yàn)證相關(guān)的驗(yàn)證文件 4 工藝驗(yàn)證 原藥材的凈選與清洗 驗(yàn)證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 原藥材的干燥 驗(yàn)證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 提取、濃縮 驗(yàn)證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 藥材粉碎 驗(yàn)證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 干膏粉碎 驗(yàn)證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 批混 驗(yàn)證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 膠囊充填 驗(yàn)證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 鋁塑包裝 驗(yàn)證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 5 外包裝檢查 6 包裝材料物料平衡控制限度 7 天麻膠囊成品檢驗(yàn)結(jié)果 8 驗(yàn)證總結(jié) 9 驗(yàn)證報(bào)告書(shū) 10 驗(yàn)證項(xiàng)目合格證書(shū) 1 處方工藝與工藝流程 處方工藝 工藝處方 天麻膠囊工藝處方 物料名稱： 處方 制造處方 天麻 60g 羌活 100g 獨(dú)活 50g 杜仲（鹽炒） 70g 牛膝 60g 粉萆薢 60g 附子（制） 10g 當(dāng)歸 100g 地黃 160g 玄參 60g 理論產(chǎn)量 1066 粒 120 萬(wàn)粒 注：每粒裝 生產(chǎn)工藝 以上十味，羌活的半量、天麻、附子粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩；剩余的羌活、獨(dú)活、當(dāng)歸提取揮發(fā)油，藥渣與其余五味，加水煎煮二次，第一次 3 小時(shí)，第二次 2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成膏，加上述藥粉，混勻，干燥，粉碎 ，制粒，干燥，噴入羌活等揮發(fā)油，混勻，裝入膠囊，制成 1066 粒，即得。 生產(chǎn)工藝流程 生產(chǎn)工藝流程詳見(jiàn)附錄一 2. 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄應(yīng)能及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)地記錄生產(chǎn)過(guò)程中的每一具體，步驟及各工藝控制點(diǎn)，具有質(zhì)量的可追蹤性。其內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)數(shù)量、日期、操作者及復(fù)核者簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題的記錄。其具體形式可見(jiàn)天麻膠囊批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。 與本驗(yàn)證有 關(guān)的 三批天麻膠囊批生產(chǎn)和批包裝記錄存放在質(zhì)檢部，應(yīng)保存至有效期后 1 年。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 與本驗(yàn)證有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，詳見(jiàn)各相關(guān)工序的崗位操作 SOP，設(shè)備操作SOP，設(shè)備清潔 SOP，中間控制 SOP 等。 3 與本工藝驗(yàn)證相關(guān)的驗(yàn)證文件如下表： 序號(hào) 驗(yàn) 證 名 稱 驗(yàn)證文件編號(hào) 1 潔凈廠房驗(yàn)證文件 2 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件 3 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4 空氣壓縮系統(tǒng)驗(yàn)證文件 空氣壓縮系統(tǒng)驗(yàn)證文件 5 3m3 多功能提取灌驗(yàn)證文件 6 1m3 多功能提取灌驗(yàn)證文件 7 單效蒸發(fā)器驗(yàn)證文件 8 真空干燥箱驗(yàn)證文件 9 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證文件 10 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證文件