三黃片生產(chǎn)工藝驗證報告-工藝技術(shù)(編輯修改稿)
2025-07-29 14:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 房間 名稱 用 途 清潔、清場標(biāo)準(zhǔn) 實 際 結(jié) 論 藥 材 挑選間 挑選藥材 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 藥 材 清洗間 清洗藥材 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 切藥間 切藥材 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 烘干間 烘干藥材 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 粉碎間 粉碎藥材 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 提 取 濃縮間 提取濃縮 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品 殘留物 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 藥 材 暫存間 暫存藥材 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 噴 霧 干燥間 噴霧干燥 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 粉篩間 過篩 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 原 輔 料暫存間 暫存原輔料 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清 潔、干燥無無關(guān)的任 何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 稱量間 稱量 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 干 式 造粒間 制粒 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 總混間 混合 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 壓片間 壓片 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 包衣間 包衣 清 潔、 干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 中間站 暫存中間體 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清 潔、干燥無無關(guān)的任何物 料與文件前批產(chǎn)品殘留物 確認(rèn)人： 日期 ： 審核人： 日期 ： 表 9 生產(chǎn)用純化水確認(rèn)表 取樣點 理化指標(biāo) 微生物指標(biāo) 標(biāo)準(zhǔn) 實際 標(biāo)準(zhǔn) 實際 噴 霧 干燥間 符合 GMP純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 更衣間 符合 GMP純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 洗衣間 符合 GMP純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 潔 具 洗滌間 符合 GMP純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 容 器 洗滌間 符合 GMP純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 粉篩間 符合 GMP純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 總混間 符合 GMP純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 質(zhì)控室 符合 GMP純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 壓片間 符合 GMP純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 包衣間 符合 GMP純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 總進 水口 符合 GMP純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 總出 水口 符合 GMP純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 確認(rèn)人： 日期 審核人： 日期 ： 表 10 生產(chǎn)用壓縮空氣的質(zhì)量確認(rèn)表 取樣點 沉降菌數(shù) 微粒數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) 實際 標(biāo)準(zhǔn) 實際 噴霧干燥間 ≤ 1 個 /皿 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 包衣間 ≤ 1 個 /皿 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 確認(rèn)人： 日期 審核人： 日期 ： 表 11 生產(chǎn)用設(shè)備清潔 、維護保養(yǎng)和運行狀態(tài)確認(rèn)表 設(shè)備名稱 清潔情況 維護保養(yǎng) 運行狀態(tài) 標(biāo)準(zhǔn) 實際 標(biāo)準(zhǔn) 實際 標(biāo)準(zhǔn) 實際 高壓洗凈機 應(yīng) 清 潔 干 燥無 前 批 殘 余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響 往復(fù)切藥機 應(yīng) 清 潔 干 燥無 前 批 殘 余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響 干式制粒機 應(yīng) 清 潔 干 燥無 前 批 殘 余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響 粉碎機 應(yīng) 清 潔 干 燥無 前 批 殘 余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常 無異響 干燥箱 應(yīng) 清 潔 干 燥無 前 批 殘 余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響 旋渦振蕩篩 應(yīng) 清 潔 干 燥無 前 批 殘 余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響 提取罐 應(yīng) 清 潔 干 燥無 前 批 殘 余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響 超速離心機 應(yīng) 清 潔 干 燥無 前 批 殘 余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響 蒸發(fā)罐
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