三黃片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告-工藝技術(shù)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 表 4 原輔料、包裝材料確認(rèn)表 原輔料、包 裝材料名稱 貯存條件 結(jié)論 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 大黃 干燥處保存 干燥處保存 鹽酸小檗堿 干燥處保存 干燥處保存 黃芩浸膏 干燥處保存 干燥處保存 羧甲基淀粉鈉 密封、干燥處保存 密封、干燥處保存 硬脂酸鎂 密封、干燥處保存 密封、干燥處保存 包衣粉 密封、干燥處保存 密封、干燥 處保存 聚 乙 烯瓶 密封、干燥處保存 密封、干燥處保存 棉花 密封、干燥處保存 密封、干燥處保存 熱縮袋 通風(fēng)干燥處保存 通風(fēng)干燥處保存 三黃片說(shuō)明書(shū) 通風(fēng)干燥處保存 通風(fēng)干燥處保存 三黃片小盒 通風(fēng)干燥處保存 通風(fēng)干燥處保存 三黃片大箱 通風(fēng)干燥處保存 通風(fēng)干燥處保存 確認(rèn)人： 日期 審核人： 日期： 表 5 生產(chǎn)過(guò)程中溫濕度測(cè)試確認(rèn)表 確認(rèn)人： 日期 ： 審核人： 日期 ： 表 6 房間號(hào) 溫度 ℃ 結(jié)論 相對(duì)濕度 % 結(jié)論 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 噴霧干燥間 粉篩間 稱量間 干式造粒間 總混間 壓片間 包衣間 中間站 包裝間 生產(chǎn)過(guò)程中操作間壓差測(cè)試確認(rèn)表 確認(rèn)人： 日期 審核人： 日期 ： 房間 名稱 壓差 結(jié)論 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 1 2 3 4 5 6 7 8 噴霧干燥間 與 潔凈走道 保持 ≥ 5Pa 負(fù) 壓 粉篩間 與 潔凈走道 保持≥ 5Pa 負(fù) 壓 稱量間 與 潔凈走道 保持≥ 5Pa 負(fù) 壓 干式造粒間 與 潔凈走道 保持≥ 5Pa 負(fù) 壓 總混間 與 潔凈走道 保持≥ 5Pa 負(fù) 壓 壓片間 與 潔凈走道 保持≥ 5Pa 負(fù) 壓 包衣間 與 潔凈走道 保持≥ 5Pa 負(fù) 壓 表 7 操作間懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù)確認(rèn)表 旁間號(hào) 懸浮粒子數(shù) 沉降菌數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 噴 霧 干燥間 ≥ 5181。 二 .目的 為了證實(shí) 三黃 片生產(chǎn)工藝的可靠性和重現(xiàn)性，用一個(gè)簡(jiǎn)要的技術(shù)報(bào)告的形式來(lái)匯總驗(yàn)證結(jié)果，并且根據(jù)驗(yàn)證 結(jié)果作出最終的結(jié)論。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬(wàn)個(gè) / m3 ≤ 10 個(gè) /皿 質(zhì)控室 ≥ 5181。m 塵埃粒 子數(shù)少于 20xx0 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬(wàn)個(gè) / m3 ≤ 10 個(gè) /皿 壓片間 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬(wàn)個(gè) / m3 ≤ 10 個(gè) /皿 容 器 存放間 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬(wàn)個(gè) / m3 ≤ 10 個(gè) /皿 包衣間 ≥ 5181。 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日 表 16 包衣工藝確認(rèn)表 批號(hào) 070601 樣品序號(hào) 檢查 項(xiàng)目 1 2 3 4 5 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 收 率 (%) 確認(rèn)人： 日期 審核人： 日期 ： 批號(hào) 070602 樣品序號(hào) 檢查 項(xiàng)目 1 2 3 4 5 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 收 率 (%) 確認(rèn)人： 日期 審核人： 日期 ： 批號(hào) 070603 樣品序號(hào) 檢查 項(xiàng)目 1 2 3 4 5 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 收 率 (%) 確認(rèn)人： 日期 審核人： 日期 ： 驗(yàn)證結(jié)果 評(píng)價(jià)： 。 驗(yàn)證報(bào)告名稱： 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期： 驗(yàn)證 小組組長(zhǎng) 年 月 日 備注： 1. 產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，不得
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