板藍(lán)根生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-11-23 16:03 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 半成品檢驗(yàn) 包裝 嚴(yán)密性檢驗(yàn) 成品 成品檢驗(yàn) 入庫(kù) **********有限公司 GMP 文件 8 3． 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的實(shí)施 對(duì) 再 驗(yàn)證輔助項(xiàng)目的確認(rèn) 應(yīng)確認(rèn) ：主要 生產(chǎn)設(shè)備 再 驗(yàn)證效期及運(yùn)行情況。 主要生產(chǎn)設(shè)備最近驗(yàn)證時(shí)間， 驗(yàn)證結(jié)果；該生產(chǎn)線(xiàn)運(yùn)行中的生產(chǎn)設(shè)備性能情況（確認(rèn)情況：附表 1） 應(yīng)確認(rèn)：主要檢驗(yàn)儀器、計(jì)量器具校準(zhǔn) 情況 及試劑的確認(rèn) （確認(rèn) 情況： 附表 2 附表 3） 應(yīng)確認(rèn)：物料質(zhì)量情況及供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估情況 （確認(rèn)情況：附表 4附表 5） 應(yīng)確認(rèn)： 再 驗(yàn)證所依據(jù)的主要文件的受控情況 （確認(rèn)情況：附表 6）。 板藍(lán)根 生產(chǎn)工藝中各工序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 在 板藍(lán)根 生產(chǎn)中 ， 凈制、軟化與切制、干燥、包裝等 工序 操作存在不同程度風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)利用風(fēng) 險(xiǎn)排列和過(guò)濾（ RRF列表）的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具對(duì)以上工序存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)使用 “低 /中 /高 ” 的分 類(lèi) 和簡(jiǎn)單的矩陣。 （ 1） 矩陣圖： 風(fēng)險(xiǎn) 評(píng) 估 的矩 陣 圖 3 高 3 中 6 高 9 高 2 中 2 低 4 中 6 高 1 低 1 低 2 低 3 中 1 低 2 中 3 高 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)分表 分?jǐn)?shù) 可能性 嚴(yán)重性 1 近一年來(lái)沒(méi)有發(fā)生 對(duì)產(chǎn)品無(wú)質(zhì)量影響 2 近六個(gè)月發(fā)生一次 可能對(duì)產(chǎn)品無(wú)質(zhì)量影響，但不會(huì)影響人的身體健康 3 幾乎不發(fā)生 直接影響人的身體健康 嚴(yán)重性 可能性 **********有限公司 GMP 文件 9 （ 2） RRF列表： 潛在的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 工序 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 可能性 嚴(yán)重性 得分 凈制 藥材揀選不凈 低（ 1） 中（ 2） 低（ 2） 軟化與切制 厚薄不均 低（ 2） 低（ 1） 低（ 2） 干燥 質(zhì)量不合格 低（ 1） 高（ 3） 中（ 3） 包裝 標(biāo)簽打錯(cuò)、錯(cuò)裝混裝 低（ 1） 高（ 3） 中（ 3） 通過(guò)對(duì)各工序的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，證明 板藍(lán)根 生產(chǎn)的各個(gè)工序中， 能 通過(guò)人員控制、設(shè)備操作、物料管理、環(huán)境控制等方法， 可以 使風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的范圍。 再 驗(yàn)證的關(guān)鍵工序 原藥材的凈制 軟化與切制 干燥 包裝 再 驗(yàn)證 需確認(rèn)的參數(shù)及結(jié)果分析要求 確認(rèn)連續(xù) 3 批板藍(lán)根生產(chǎn)批次中各關(guān)鍵工序的關(guān)鍵工藝參數(shù)、半成品檢驗(yàn)結(jié)果、成品全檢結(jié)果、批收率、物料平衡數(shù)據(jù)等。 結(jié)果分析：對(duì)工藝參數(shù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)估，以確定相應(yīng)工藝參數(shù)的科學(xué)性及合理性。 板藍(lán)根 生產(chǎn)工藝過(guò)程 各 工序 再 驗(yàn)證 原藥材的凈制 再 驗(yàn)證目的 擬通過(guò)對(duì) 原藥材凈制 的 工藝參數(shù) 雜質(zhì)含量 、 物料平衡限度 及 收率 等參數(shù)驗(yàn)證分析，評(píng)價(jià) 凈制 質(zhì)量的效 果及判斷參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的可行性。 **********有限公司 GMP 文件 10 操作方法 按板藍(lán)根生產(chǎn)工藝規(guī)程、 凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和 XYJ— 700型滾筒式洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。 雜質(zhì)含量： ≤ 3% 物料平衡限度： 100% 收率： 97%— 100% 驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)及其整理分析 批號(hào) 項(xiàng)目 接收重量（ kg） 凈制后重量（ kg） 雜質(zhì)重量（ kg） 雜質(zhì)含量（ %） 物料平衡（ %） 收率（ %） 填表人： 復(fù) 核人 : 年 月 日 ： 再 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員簽字： **********有限公司 GMP 文件 11 軟化與切制 再 驗(yàn)證目的 擬通過(guò)對(duì) 原藥材軟化與切制 的工藝參數(shù) 抽真空度時(shí)間 、 軟化時(shí)間 、 真空上限壓力、 軟化溫度 等參數(shù)驗(yàn)證分析，評(píng)價(jià) 軟化與切制 質(zhì)量的效果及判斷參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的 穩(wěn)定性、 可控性與 可行性。 操作方法 按板藍(lán)根生產(chǎn)工藝規(guī)程、 洗潤(rùn) 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 和RYG2020型潤(rùn)藥罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程、 往復(fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 進(jìn)行操作。 主要 工藝參數(shù) ： 軟化工藝參數(shù)： 抽 真空度 時(shí)間 ： 2 min 軟化時(shí)間 :10min 真空上限壓力： 軟化溫度： 80℃ 切制 工藝參數(shù)： 片厚： 24mm 驗(yàn)證 原始數(shù)據(jù)及其整理分析 項(xiàng)目 批號(hào) 接收重量（ kg） 抽真空度時(shí)間 真空上限壓力 軟化 時(shí)間 軟化 溫度 片厚 填表人： 復(fù)核人 : 年 月 日 軟化與切制 驗(yàn)證小結(jié)： **********有限公司 GMP 文件
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