板藍根生產(chǎn)工藝驗證方案(編輯修改稿)
2024-11-23 16:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 半成品檢驗 包裝 嚴密性檢驗 成品 成品檢驗 入庫 **********有限公司 GMP 文件 8 3． 生產(chǎn)工藝驗證的實施 對 再 驗證輔助項目的確認 應確認 ：主要 生產(chǎn)設備 再 驗證效期及運行情況。 主要生產(chǎn)設備最近驗證時間， 驗證結果；該生產(chǎn)線運行中的生產(chǎn)設備性能情況（確認情況：附表 1） 應確認：主要檢驗儀器、計量器具校準 情況 及試劑的確認 （確認 情況： 附表 2 附表 3） 應確認：物料質量情況及供應商資質評估情況 （確認情況：附表 4附表 5） 應確認： 再 驗證所依據(jù)的主要文件的受控情況 （確認情況：附表 6）。 板藍根 生產(chǎn)工藝中各工序風險評估 在 板藍根 生產(chǎn)中 ， 凈制、軟化與切制、干燥、包裝等 工序 操作存在不同程度風險，現(xiàn)利用風 險排列和過濾（ RRF列表）的風險評估工具對以上工序存在的風險進行評估。 風險評價使用 “低 /中 /高 ” 的分 類 和簡單的矩陣。 （ 1） 矩陣圖： 風險 評 估 的矩 陣 圖 3 高 3 中 6 高 9 高 2 中 2 低 4 中 6 高 1 低 1 低 2 低 3 中 1 低 2 中 3 高 風險評估評分表 分數(shù) 可能性 嚴重性 1 近一年來沒有發(fā)生 對產(chǎn)品無質量影響 2 近六個月發(fā)生一次 可能對產(chǎn)品無質量影響，但不會影響人的身體健康 3 幾乎不發(fā)生 直接影響人的身體健康 嚴重性 可能性 **********有限公司 GMP 文件 9 （ 2） RRF列表： 潛在的風險 風險分析 風險評價 工序 風險點 可能性 嚴重性 得分 凈制 藥材揀選不凈 低（ 1） 中（ 2） 低（ 2） 軟化與切制 厚薄不均 低（ 2） 低（ 1） 低（ 2） 干燥 質量不合格 低（ 1） 高（ 3） 中（ 3） 包裝 標簽打錯、錯裝混裝 低（ 1） 高（ 3） 中（ 3） 通過對各工序的風險評估，證明 板藍根 生產(chǎn)的各個工序中， 能 通過人員控制、設備操作、物料管理、環(huán)境控制等方法， 可以 使風險控制在可接受的范圍。 再 驗證的關鍵工序 原藥材的凈制 軟化與切制 干燥 包裝 再 驗證 需確認的參數(shù)及結果分析要求 確認連續(xù) 3 批板藍根生產(chǎn)批次中各關鍵工序的關鍵工藝參數(shù)、半成品檢驗結果、成品全檢結果、批收率、物料平衡數(shù)據(jù)等。 結果分析：對工藝參數(shù)驗證結果進行分析評估，以確定相應工藝參數(shù)的科學性及合理性。 板藍根 生產(chǎn)工藝過程 各 工序 再 驗證 原藥材的凈制 再 驗證目的 擬通過對 原藥材凈制 的 工藝參數(shù) 雜質含量 、 物料平衡限度 及 收率 等參數(shù)驗證分析，評價 凈制 質量的效 果及判斷參數(shù)標準的可行性。 **********有限公司 GMP 文件 10 操作方法 按板藍根生產(chǎn)工藝規(guī)程、 凈選崗位標準操作規(guī)程和 XYJ— 700型滾筒式洗藥機標準操作規(guī)程進行操作。 雜質含量： ≤ 3% 物料平衡限度： 100% 收率： 97%— 100% 驗證原始數(shù)據(jù)及其整理分析 批號 項目 接收重量（ kg） 凈制后重量（ kg） 雜質重量（ kg） 雜質含量（ %） 物料平衡（ %） 收率（ %） 填表人： 復 核人 : 年 月 日 ： 再 驗證領導小組成員簽字： **********有限公司 GMP 文件 11 軟化與切制 再 驗證目的 擬通過對 原藥材軟化與切制 的工藝參數(shù) 抽真空度時間 、 軟化時間 、 真空上限壓力、 軟化溫度 等參數(shù)驗證分析，評價 軟化與切制 質量的效果及判斷參數(shù)標準的 穩(wěn)定性、 可控性與 可行性。 操作方法 按板藍根生產(chǎn)工藝規(guī)程、 洗潤 崗位標準操作規(guī)程 、切制崗位標準操作規(guī)程 和RYG2020型潤藥罐標準操作規(guī) 程、 往復式切藥機標準操作規(guī)程 進行操作。 主要 工藝參數(shù) ： 軟化工藝參數(shù)： 抽 真空度 時間 ： 2 min 軟化時間 :10min 真空上限壓力： 軟化溫度： 80℃ 切制 工藝參數(shù)： 片厚： 24mm 驗證 原始數(shù)據(jù)及其整理分析 項目 批號 接收重量（ kg） 抽真空度時間 真空上限壓力 軟化 時間 軟化 溫度 片厚 填表人： 復核人 : 年 月 日 軟化與切制 驗證小結： **********有限公司 GMP 文件
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