【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 可見(jiàn)點(diǎn)狀排成的橫環(huán)紋。切面黃白色至淡棕色。角質(zhì)樣，半透明。氣微，味甘。水分％。檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日產(chǎn)品批號(hào)：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性狀本品呈不規(guī)則的薄片。外表皮淡黃色至淡黃棕色，有時(shí)可見(jiàn)點(diǎn)狀排成的橫環(huán)紋。切面黃白色至淡棕色。角質(zhì)樣，半透明。氣微，味甘。水分％。檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 天麻成品檢驗(yàn)結(jié)果：產(chǎn)品批號(hào)：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀本品呈不規(guī)則的薄片。外表皮淡黃色至淡黃棕色，有時(shí)可見(jiàn)點(diǎn)狀排成的橫環(huán)紋。切面黃白色至淡棕色。角質(zhì)樣，半透明。氣微，味甘。鑒 別（1）本品粉末黃白色至黃棕色。厚壁細(xì)胞橢圓形或類多角形，直徑70～180μm，壁厚3～8μm，木化，紋孔明顯。草酸鈣針晶成束或散在，長(zhǎng)25～75(93)μm。用醋酸甘油水裝片觀察含糊化多糖類物的薄壁細(xì)胞無(wú)色，有的細(xì)胞可見(jiàn)長(zhǎng)卵形、長(zhǎng)橢圓形或類圓形顆粒，遇碘液顯棕色或淡棕紫色。螺紋導(dǎo)管、網(wǎng)紋導(dǎo)管及環(huán)紋導(dǎo)管直徑8～30μm。（2）照《天麻飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，在與天麻對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。（3）照《天麻飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，在與天麻素對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。檢 查水分 ％總灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過(guò)400ppm浸出物％。含量測(cè)定按《天麻質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，本品按干燥品計(jì)算，含天麻素(C13H18O7)％。檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日產(chǎn)品批號(hào)：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀本品呈不規(guī)則的薄片。外表皮淡黃色至淡黃棕色，有時(shí)可見(jiàn)點(diǎn)狀排成的橫環(huán)紋。切面黃白色至淡棕色。角質(zhì)樣，半透明。氣微，味甘。鑒 別（1）本品粉末黃白色至黃棕色。厚壁細(xì)胞橢圓形或類多角形，直徑70～180μm，壁厚3～8μm，木化，紋孔明顯。草酸鈣針晶成束或散在，長(zhǎng)25～75(93)μm。用醋酸甘油水裝片觀察含糊化多糖類物的薄壁細(xì)胞無(wú)色，有的細(xì)胞可見(jiàn)長(zhǎng)卵形、長(zhǎng)橢圓形或類圓形顆粒，遇碘液顯棕色或淡棕紫色。螺紋導(dǎo)管、網(wǎng)紋導(dǎo)管及環(huán)紋導(dǎo)管直徑8～30μm。（2）照《天麻飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，在與天麻對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。（3）照《天麻飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，在與天麻素對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。檢 查水分 ％總灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過(guò)400ppm浸出物％。含量測(cè)定按《天麻質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，本品按干燥品計(jì)算，含天麻素(C13H18O7)％。檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日產(chǎn)品批號(hào)：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀本品呈不規(guī)則的薄片。外表皮淡黃色至淡黃棕色，有時(shí)可見(jiàn)點(diǎn)狀排成的橫環(huán)紋。切面黃白色至淡棕色。角質(zhì)樣，半透明。氣微，味甘。鑒 別（1）本品粉末黃白色至黃棕色。厚壁細(xì)胞橢圓形或類多角形，直徑70～180μm，壁厚3～8μm，木化，紋孔明顯。草酸鈣針晶成束或散在，長(zhǎng)25～75(93)μm。用醋酸甘油水裝片觀察含糊化多糖類物的薄壁細(xì)胞無(wú)色，有的細(xì)胞可見(jiàn)長(zhǎng)卵形、長(zhǎng)橢圓形或類圓形顆粒，遇碘液顯棕色或淡棕紫色。螺紋導(dǎo)管、網(wǎng)紋導(dǎo)管及環(huán)紋導(dǎo)管直徑8～30μm。（2）照《天麻飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，在與天麻對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。（3）照《天麻飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，在與天麻素對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。檢 查水分 ％總灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過(guò)400ppm浸出物％。含量測(cè)定按《天麻質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，本品按干燥品計(jì)算，含天麻素(C13H18O7)％。檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 收率：產(chǎn)品批號(hào)投料量（kg）成品量（kg）收率（%）3 驗(yàn)證周期：生產(chǎn)工藝運(yùn)行一年后進(jìn)行一次再驗(yàn)證。4 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議：通過(guò)對(duì)3個(gè)批號(hào) 、 、 天麻的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，證明該工藝能始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。該品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程可以投入生產(chǎn)使用。 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日第 48 頁(yè) 共 48 頁(yè)廣東源生泰藥業(yè)有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)：TSVD03700附件一：驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告名稱天麻生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證內(nèi)容天麻生產(chǎn)工藝驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證周期一年驗(yàn)證小組簽名結(jié)論批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日附件二：驗(yàn)證證書(shū)報(bào)告名稱：天麻生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：驗(yàn)證完成日期： 年 月 日有效期：一年公司總經(jīng)理：備注：生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)在驗(yàn)證合格條件下使用，改變生產(chǎn)工藝規(guī)程時(shí)應(yīng)重新驗(yàn)證。天麻生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告（第2345頁(yè)）1 驗(yàn)證目的：為評(píng)價(jià)天麻生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)在正常的生產(chǎn)條件下，按天麻生產(chǎn)工藝規(guī)程確實(shí)能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的天麻。2 驗(yàn)證的內(nèi)容及步驟： 工藝流程圖：天 麻原料檢驗(yàn)揀 選洗 潤(rùn)切 制干 燥篩 選中間產(chǎn)品檢驗(yàn)內(nèi)包裝外包裝成品檢驗(yàn)入庫(kù) 生產(chǎn)前準(zhǔn)備： QA依據(jù)《批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程》對(duì)生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進(jìn)行檢查確認(rèn)，確認(rèn)無(wú)誤后方可實(shí)施生產(chǎn)。 確認(rèn)主要設(shè)備應(yīng)都已通過(guò)驗(yàn)證。主要設(shè)備見(jiàn)下表：主要設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)驗(yàn)證證書(shū)號(hào)XY700洗藥機(jī)RYI1000潤(rùn)藥機(jī)QY300高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī)HX4敞開(kāi)式烘箱SX3篩選機(jī)DXDK300IISTL鏈斗式包裝機(jī)SF150多功能薄膜封口機(jī) 確認(rèn)所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程：序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程SOPPM001002清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPPM002013領(lǐng)料、稱量操作規(guī)程SOPPM003014揀選崗位操作規(guī)程SOPPM004005洗藥崗位操作規(guī)程SOPPM006006潤(rùn)藥崗位操作規(guī)程SOPPM007017切制崗位操作規(guī)程SOPPM008018烘干崗位操作規(guī)程SOPPM009009篩選崗位操作規(guī)程SOPPM0050010內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程SOPPM0150011外包裝崗位操作規(guī)程SOPPM0160012XY700型洗藥機(jī)操作規(guī)程SOPEM0010013XY700型洗藥機(jī)清潔操作規(guī)程SOPCM1010014SOPEM0150015SOPCM1150016RY1000潤(rùn)藥機(jī)操作規(guī)程SOPEM0020017RY1000潤(rùn)藥機(jī)清潔操作規(guī)程SOPCM1020018QY300高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī)操作規(guī)程SOPEM0050019QY300高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī)清潔操作規(guī)程SOPCM1050020HX4敞開(kāi)式烘箱操作規(guī)程SOPEM0060021HX4敞開(kāi)式烘箱清潔操作規(guī)程SOPCM1060022SX3篩選機(jī)操作規(guī)程SOPEM0100023SX3篩選機(jī)清潔操作規(guī)程SOPCM1100024SF150多功能薄膜封口機(jī)操作規(guī)程SOPEM0270025DXDK300IISTL鏈斗式包裝機(jī)操作規(guī)程SOPEM0240026DXDK300IISTL鏈斗式包裝機(jī)清潔操作規(guī)程SOPCM1200027天麻質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSQS1330028天麻中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSQS2370029天麻飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSQS33700 確認(rèn)所用原輔料及其檢驗(yàn)情況：物料編號(hào)物料名稱生產(chǎn)成品批號(hào)投料量（kg）原料檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告書(shū)編號(hào)天麻天麻天麻 驗(yàn)證步驟： 揀選： 工藝要求：品種與指令相符，除去雜質(zhì)、非藥用部位，揀選后雜質(zhì)含量≤2%。 驗(yàn)證要求：QA在揀選后藥材中在不同部位取樣5份進(jìn)行雜質(zhì)檢查，雜質(zhì)含量≤2%。 生產(chǎn)記錄：操作過(guò)程產(chǎn)品批號(hào)揀選前重量（kg）揀選后重量（kg）收率（%）物料平衡日期執(zhí)行《揀選崗位操作規(guī)程》，按照《天麻生產(chǎn)工藝規(guī)程》要求進(jìn)行揀選，揀去雜質(zhì)。年 月 日年 月 日年 月 日操作人： 復(fù)核人： QA: 揀選驗(yàn)證原始記錄：品名：天麻