【文章內(nèi)容簡介】 量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 檢驗(yàn) 檢驗(yàn) 合格 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 一級(jí)反滲透 二級(jí)反滲透 粗、精濾 多效蒸餾 理 瓶 粗 洗 純化水 注射用水 過濾 精 洗 滅 菌 貯 存 稱 量 配 制 粗 濾 精 濾 灌 裝 過濾 壓 蓋 燈 檢 印 字 包 裝 外包材 一般生產(chǎn)區(qū) 純化水沖洗 超聲波清洗 可見異物檢查 注射用水沖洗 濕熱滅菌 滅 菌 冷凍干燥 合格 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工 藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè) 生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 入 庫 1 萬級(jí) 10 萬級(jí) 局部百級(jí) 鋁 蓋 凍干粉針劑 主要設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱 驗(yàn)證報(bào)告編碼 檢查情況 結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論 評(píng)價(jià)人／日期 復(fù)核人／日期 相關(guān)文件、規(guī)程 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G M P 要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一 頁 輻 匹 蔑 帆 氏 份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴 休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 序號(hào) 文件名稱 文件文件編碼 1 超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 凍干粉針劑 車間稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 17 凍干粉針劑 車間配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 18 凍干粉針劑 車間理瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 19 凍干粉針劑 車間洗瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 20 凍干粉針劑 車間灌 裝 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 21 凍干 粉針劑 車間 凍干 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 22 凍干粉針劑 車間燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 23 凍干粉針劑 車間包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 24 25 5. 驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn) 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G MP 要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩 城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 人員 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G M P 要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 生產(chǎn)操作人員及檢驗(yàn)人員，評(píng)價(jià)其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合 GMP 及操作的要求。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 培訓(xùn) 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根 據(jù) G MP 要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 1. 評(píng)價(jià)方法： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城 墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對(duì)有關(guān)操作者進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，包括：凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 GMP 及藥品管理法培訓(xùn) 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 安全防護(hù)規(guī)程 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 微生物基礎(chǔ)知識(shí)及微生物污染的防范培訓(xùn) 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔 套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 所在崗位相關(guān)設(shè)備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 進(jìn)出 潔凈 區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn) 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 灌封生產(chǎn)過程質(zhì)量控制規(guī)程培訓(xùn) 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可 能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 生產(chǎn)區(qū)操作準(zhǔn)則培訓(xùn) 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦 裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識(shí)及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合 格， 持證上崗 。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 3. 結(jié)果評(píng)價(jià) 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系 統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 評(píng)價(jià)人／日期 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量 ，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 人員培訓(xùn)報(bào)告見下頁，人員培訓(xùn)記錄見附件 3凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系