土霉素生產工藝驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-06 00:37 本頁面
【文章內容簡介】 一級種子培養(yǎng)基：附表二：滅菌工藝驗證記錄（二）批號罐號項目及標準是否合格檢查人復核人檢查日期PH:糖：％(W/V)氨基氮：%(W/V)溶磷：120215μg/ml無菌度：（一）檢查結果二級種子培養(yǎng)基：附表二：滅菌工藝驗證記錄（三）批號罐號項目及標準是否合格檢查人復核人檢查日期PH:糖：％(W/V)氨基氮：%(W/V)溶磷：120215μg/ml無菌度：（一）檢查結果發(fā)酵培養(yǎng)基：附表三：滅菌工序工藝變量評價驗證記錄（一）一級培養(yǎng)基：批號罐號項目及標準是否合格檢查人復核人檢查日期滅菌溫度：121128℃罐壓：滅菌時間：3545分鐘檢查結果附表三：滅菌工序工藝變量評價驗證記錄（二）二級培養(yǎng)基：批號罐號項目及標準是否合格檢查人復核人檢查日期滅菌溫度：121128℃罐壓：滅菌時間：3545分鐘檢查結果附表三：滅菌工序工藝變量評價驗證記錄（三）三級培養(yǎng)基：批號罐號項目及標準是否合格檢查人復核人檢查日期滅力溫度：121128℃罐壓：滅菌時間：3545分鐘檢查結果附表四：發(fā)酵培養(yǎng)過程生產工藝驗證記錄（一）批號罐號項目及標準是否合格檢查人復核人檢查日期PH：糖含量：%（W/V）效價(μg/ml)：（監(jiān)測）氨基氮：%(W/V)無菌度：（一）檢查結果一級種子培養(yǎng)液：附表四：發(fā)酵培養(yǎng)過程生產工藝驗證記錄（二）批號罐號項目及標準是否合格檢查人復核人檢查日期PH：糖含量：%(W/V)效價：11001800(μg/ml)氨基氮：%(W/V)無菌度：（一）檢查結果二級種子培養(yǎng)液:附表四：發(fā)酵培養(yǎng)過程生產工藝驗證記錄（三）批號罐號項目及標準是否合格檢查人復核人檢查日期PH：50hr以前 51100hr 101150hr 151170hr 放罐 糖含量：（監(jiān)測）放罐殘?zhí)牵骸埽V速：≥2ml/5分鐘無菌度:（一）檢查結果發(fā)酵培養(yǎng)液附表五：發(fā)酵培養(yǎng)過程工藝變量評價驗證記錄（一）一級種子培養(yǎng)液：批號罐號項目及標準是否合格檢查人復核人檢查日期培養(yǎng)溫度：31℃177。1℃罐壓：培養(yǎng)時間（包括移種時間）：2632小時檢查結果附表五：發(fā)酵培養(yǎng)過程工藝變量評價驗證記錄（二）二級種子培養(yǎng)液：批號罐號項目及標準是否合格檢查人復核人檢查日期培養(yǎng)溫度：31℃177。1℃罐壓：培養(yǎng)時間（包括移種時間）：2632小時檢查結果附表五：發(fā)酵培養(yǎng)過程工藝變量評價驗證記錄（三）三級發(fā)酵培養(yǎng)液：批號罐號項目及標準是否合格檢查人復核人檢查日期培養(yǎng)溫度：050hr 31℃177。1℃51150hr 30℃177。1℃151放罐 31℃177。1℃罐壓：培養(yǎng)時間：150190hr檢查結果附表六：提取過程生產工藝驗證記錄（一）批號酸化 罐號項目及標準凈化罐號項目及標準是否合格檢查人復核人檢查日期酸化液PH：濾速：≥2ml/5分鐘凈化液PH：凈化液效價：1500018500μg/ml透光度：≥80%濾速：≥15ml/5分鐘 項目及標準項目及標準
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