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正文內(nèi)容

土霉素生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案(編輯修改稿)

2025-06-06 00:37 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 一級(jí)種子培養(yǎng)基:附表二:滅菌工藝驗(yàn)證記錄(二)批號(hào)罐號(hào)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期PH:糖:%(W/V)氨基氮:%(W/V)溶磷:120215μg/ml無菌度:(一)檢查結(jié)果二級(jí)種子培養(yǎng)基:附表二:滅菌工藝驗(yàn)證記錄(三)批號(hào)罐號(hào)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期PH:糖:%(W/V)氨基氮:%(W/V)溶磷:120215μg/ml無菌度:(一)檢查結(jié)果發(fā)酵培養(yǎng)基:附表三:滅菌工序工藝變量評(píng)價(jià)驗(yàn)證記錄(一)一級(jí)培養(yǎng)基:批號(hào)罐號(hào)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期滅菌溫度:121128℃罐壓:滅菌時(shí)間:3545分鐘檢查結(jié)果附表三:滅菌工序工藝變量評(píng)價(jià)驗(yàn)證記錄(二)二級(jí)培養(yǎng)基:批號(hào)罐號(hào)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期滅菌溫度:121128℃罐壓:滅菌時(shí)間:3545分鐘檢查結(jié)果附表三:滅菌工序工藝變量評(píng)價(jià)驗(yàn)證記錄(三)三級(jí)培養(yǎng)基:批號(hào)罐號(hào)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期滅力溫度:121128℃罐壓:滅菌時(shí)間:3545分鐘檢查結(jié)果附表四:發(fā)酵培養(yǎng)過程生產(chǎn)工藝驗(yàn)證記錄(一)批號(hào)罐號(hào)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期PH:糖含量:%(W/V)效價(jià)(μg/ml):(監(jiān)測(cè))氨基氮:%(W/V)無菌度:(一)檢查結(jié)果一級(jí)種子培養(yǎng)液:附表四:發(fā)酵培養(yǎng)過程生產(chǎn)工藝驗(yàn)證記錄(二)批號(hào)罐號(hào)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期PH:糖含量:%(W/V)效價(jià):11001800(μg/ml)氨基氮:%(W/V)無菌度:(一)檢查結(jié)果二級(jí)種子培養(yǎng)液:附表四:發(fā)酵培養(yǎng)過程生產(chǎn)工藝驗(yàn)證記錄(三)批號(hào)罐號(hào)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期PH:50hr以前 51100hr 101150hr 151170hr 放罐 糖含量:(監(jiān)測(cè))放罐殘?zhí)牵骸埽V速:≥2ml/5分鐘無菌度:(一)檢查結(jié)果發(fā)酵培養(yǎng)液附表五:發(fā)酵培養(yǎng)過程工藝變量評(píng)價(jià)驗(yàn)證記錄(一)一級(jí)種子培養(yǎng)液:批號(hào)罐號(hào)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期培養(yǎng)溫度:31℃177。1℃罐壓:培養(yǎng)時(shí)間(包括移種時(shí)間):2632小時(shí)檢查結(jié)果附表五:發(fā)酵培養(yǎng)過程工藝變量評(píng)價(jià)驗(yàn)證記錄(二)二級(jí)種子培養(yǎng)液:批號(hào)罐號(hào)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期培養(yǎng)溫度:31℃177。1℃罐壓:培養(yǎng)時(shí)間(包括移種時(shí)間):2632小時(shí)檢查結(jié)果附表五:發(fā)酵培養(yǎng)過程工藝變量評(píng)價(jià)驗(yàn)證記錄(三)三級(jí)發(fā)酵培養(yǎng)液:批號(hào)罐號(hào)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期培養(yǎng)溫度:050hr 31℃177。1℃51150hr 30℃177。1℃151放罐 31℃177。1℃罐壓:培養(yǎng)時(shí)間:150190hr檢查結(jié)果附表六:提取過程生產(chǎn)工藝驗(yàn)證記錄(一)批號(hào)酸化 罐號(hào)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)凈化罐號(hào)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期酸化液PH:濾速:≥2ml/5分鐘凈化液PH:凈化液效價(jià):1500018500μg/ml透光度:≥80%濾速:≥15ml/5分鐘 項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)
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