消栓口服液生產(chǎn)工藝驗證方案(編輯修改稿)
2024-11-23 14:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 凈度（ 100 級） ≥ 3500 個 /m3 ≥ 5181。m 0 個 /m3 塵埃粒子計器測 10 預(yù)熱段溫度 60～ 200℃ 溫度計測 11 高溫段溫度 250177。 5℃ 溫度計測 12 冷卻段溫度 60～ 45℃ 溫度計測 13 瓶和溫度 60℃ 溫度計測 14 干燥滅菌時間 min 溫度計測 15 網(wǎng)帶速度 ～ 16 洗（進）瓶數(shù) 計數(shù) 17 干燥滅菌（出）瓶數(shù) 計數(shù) 18 瓶破損數(shù) 計數(shù) 19 瓶合格率 計數(shù) 滅菌效果試驗記錄 項目 取樣數(shù)及標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 結(jié)論 B M E B M E 取樣數(shù) 10 支 10 支 10 支 微生物限度 ≤ 10 個 /支 ≤ 10 個 /支 ≤ 10 個 /支 評價 評價人 （工藝專業(yè)組組長） 日期 共 16 頁第 6 頁 消栓口服液配制過濾工藝驗證 部 門 驗證人員 日 期 口服液車間 生產(chǎn)工程部 質(zhì)量保證部 環(huán)境條件 項 目 標(biāo)準(zhǔn)要求 時 間 檢查結(jié)果 溫 度 18℃～ 26℃ 相對 濕度 45%～ 65% 凈化級別 30 萬級 稱量工藝驗證記錄 批號 規(guī)格 生產(chǎn)任務(wù) 生產(chǎn)日期 原輔料名稱 消栓流浸膏 苯甲酸鈉 蔗糖 純化水 處方（ 300ml） 120ml 54g 加至 300ml 制成 萬 ml投料量 配制工藝驗證記錄 序號 項目 標(biāo)準(zhǔn)與要求 檢查方法 檢查情況 檢查結(jié)果 1 配制攪拌時間 ≥ 15min 計時 2 攪拌轉(zhuǎn)速（ r/min） ≥ 20r/min 儀器測定法 3 回流時間 ≥ 15min 計時 4 過濾（ 120 目）效果 澄明無異物 澄明度檢查法 5 液位計相對誤差 177。 % 計量法 6 相對密度 ～ 比重法 7 PH 值 ～ 酸度計法 8 藥液澄明度 澄明無異物 澄明度檢查法 9 配制總量 L 計量法 共 16 頁第 7 頁 評 價 評價人 （專業(yè)組組長） 日 期 灌封工藝驗證 部 門 驗證人員 日 期 口服液車間 生產(chǎn)工程部 質(zhì)量保證部 環(huán)境條件 項 目 標(biāo)準(zhǔn)要求 時 間 檢查結(jié)果 溫 度 18℃～ 26℃ 相對濕度 45%～ 65% 凈化級別 30 萬級 灌封工藝驗證記錄 序號 項目 標(biāo)準(zhǔn)與要求 檢查方法 檢查情況 檢查結(jié)果 1 進機前藥液澄明度 澄明無異物 澄明度檢查法 2 灌裝速度 200～ 400 支 /min 計數(shù) 3 裝量 10＋ 計數(shù) 4 平均裝量 不少于標(biāo)示裝量 計數(shù) 5 進瓶數(shù) ≥ 99% 計數(shù) 6 灌裝數(shù) ≥ 99% 計數(shù) 7 損耗數(shù) ≤ 1% 計數(shù) 8 合格品數(shù) 計數(shù) 9 合格率 ≥ 99% 計數(shù) 10 缺瓶上落數(shù) ≤ 1% 計數(shù) 11 藥瓶損耗數(shù) ≤ % 計數(shù) 12 落蓋瓶數(shù) 200～ 400 支 /min 計數(shù) 13 上蓋率 ≥ 99% 計數(shù) 14 軋蓋瓶率 ≥ 98% 計數(shù) 15 合格數(shù) ≥ % 計數(shù) 16 軋蓋不合格品瓶 ≤ % 計數(shù) 18 軋蓋速度 200～ 400 支
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