消栓口服液生產(chǎn)工藝驗證方案(參考版)
2024-10-22 14:13本頁面
【正文】 一年后應進行再驗證。 主要生產(chǎn)設備進行大修或更換時進行再驗證。 5℃ 溫度計測 12 冷卻段溫度 60～ 45℃ 溫度計測 13 瓶和溫度 60℃ 溫度計測 14 干燥滅菌時間 min 溫度計測 15 網(wǎng)帶速度 ～ 16 洗（進）瓶數(shù) 計數(shù) 17 干燥滅菌（出）瓶數(shù) 計數(shù) 18 瓶破損數(shù) 計數(shù) 19 瓶合格率 計數(shù) 滅菌效果試驗記錄 項目 取樣數(shù)及標準 檢查結果 結論 B M E B M E 取樣數(shù) 10 支 10 支 10 支 微生物限度 ≤ 10 個 /支 ≤ 10 個 /支 ≤ 10 個 /支 評價 評價人 （工藝專業(yè)組組長） 日期 共 16 頁第 6 頁 消栓口服液配制過濾工藝驗證 部 門 驗證人員 日 期 口服液車間 生產(chǎn)工程部 質(zhì)量保證部 環(huán)境條件 項 目 標準要求 時 間 檢查結果 溫 度 18℃～ 26℃ 相對 濕度 45%～ 65% 凈化級別 30 萬級 稱量工藝驗證記錄 批號 規(guī)格 生產(chǎn)任務 生產(chǎn)日期 原輔料名稱 消栓流浸膏 苯甲酸鈉 蔗糖 純化水 處方（ 300ml） 120ml 54g 加至 300ml 制成 萬 ml投料量 配制工藝驗證記錄 序號 項目 標準與要求 檢查方法 檢查情況 檢查結果 1 配制攪拌時間 ≥ 15min 計時 2 攪拌轉速（ r/min） ≥ 20r/min 儀器測定法 3 回流時間 ≥ 15min 計時 4 過濾（ 120 目）效果 澄明無異物 澄明度檢查法 5 液位計相對誤差 177。 批 號 規(guī) 格 生產(chǎn)任務 L 生產(chǎn)日期 原輔料名稱 消栓流浸膏 苯甲酸鈉 蔗糖 純化水 重量（㎏） 制成 1000 支的法定處方（ ml） 評 價 評價人 （專業(yè)組組長） 日 期 瓶洗烘滅菌生產(chǎn)工藝驗證 部 門 驗證人員 日 期 口服液車間 生產(chǎn)工程部 質(zhì)量保證部 環(huán) 境條件 項 目 標準要求 時 間 檢查結果 溫 度 18℃～ 26℃ 相對濕度 45%～ 65% 凈化級別 30 萬級 共 16 頁第 4 頁 理洗烘滅菌工藝驗證記錄 項目 標準要求 檢查情況 進瓶數(shù) 損耗數(shù) 合格數(shù) 合格率 檢查結果 理瓶 藥瓶符合要求，無破損，無裂紋，無缺口，無毛口等 洗瓶 干燥滅菌 工作時間 衡器 洗 烘消聯(lián)動機工藝試驗情況記錄 序號 檢查時間 純化水壓力 (MPa) 壓縮空氣壓力 (MPa) 洗瓶水溫度（℃） 干燥滅菌溫度（℃） 瓶出口溫度（℃） 微生物限度檢查情況 結論 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 1
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