口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程參考(參考版)
2025-06-20 15:27本頁面
【正文】 ：應(yīng)執(zhí)行“飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”及“純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。：每60外盒裝1箱，每箱裝1張產(chǎn)品合格證及1張成品質(zhì)量報告單。：在小瓶上貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽位置適中。監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻 次澄明度目 測澄明、無毛、無玻璃屑、雜質(zhì)、異物等每 批外 觀檢 查瓶外表面清潔、軋蓋嚴(yán)密、無裝量不足每 批：10ml10支60盒檢查所領(lǐng)取的包裝材料是否經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)合格，包裝材料需專人保管，計數(shù)發(fā)放，并做好發(fā)放記錄。操作后，內(nèi)室壓力降為零時，方可開門取出，放于中轉(zhuǎn)室內(nèi)，掛上“已檢漏”標(biāo)記，標(biāo)明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量。監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻 次裝 量量桶177。灌軋機(jī)操作執(zhí)行04SGCB01209，開始時抽查裝量每次按順序抽取8支，177。監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻 次性 狀目 測本品為橙黃色的澄清液體。監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻 次瓶外觀目 測無破碎、裂口、歪瓶每 批瓶清洗目 測內(nèi)外壁清潔，無污點(diǎn)每 批壓 力檢 查,每 批滅菌溫度檢 查260℃每 批（2）配制工序、設(shè)備、環(huán)境的清潔狀況是否合格，物料的進(jìn)入執(zhí)行09SCCB01006，皮管的清潔執(zhí)行09SCCB03010。：接通電源，洗瓶機(jī)操作執(zhí)行04SGCB01207，瓶經(jīng)兩遍循環(huán)水噴淋（），壓縮空氣吹干（），再用一遍新鮮純化水沖洗（），最后經(jīng)壓縮空氣沖干后，傳入遠(yuǎn)紅外線殺菌干燥箱。到存放間領(lǐng)取當(dāng)日生產(chǎn)所需的瓶和瓶蓋，逐支將瓶擺放在周轉(zhuǎn)盤內(nèi)，擺放整齊，揀出破碎、裂口、缺口、歪瓶不合格品、記錄下不合格品數(shù)。監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻 次外 觀目測每 批：潔凈區(qū)操作間內(nèi)溫度18～26℃，相對濕度45～65%，潔凈級別10萬級。 大腸菌群 每克不得過10個；大腸埃希菌及活螨 不得檢出。監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次批混時間計時25分鐘每批微生物限度檢測細(xì)菌數(shù) 每克不得過5000個。確認(rèn)水沉罐及其相連管路己經(jīng)消毒處理，且在效期內(nèi)，再用50kg純化水對上棕設(shè)備沖洗，并更換狀態(tài)標(biāo)志為“運(yùn)行中”。將離心后的醇沉液打入減壓回收收膏器中，,每隔15分鐘測一次溫度、壓力、密度,～，將藥液放入潔凈的貯液桶中。8. : 監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1