35-楊樹花口服液工藝規(guī)程(參考版)
2024-08-15 23:30本頁面
【正文】 壓力以Pa（帕）表示：kPa（千帕）=1000Pa；1atm（標(biāo)準(zhǔn)大氣壓）=760mmHg=；1mmHg=；1Pa=103mmHg；1kPa=。%(g/ml)表示30ml中含有溶質(zhì)若干g。%(ml/ml)表示30ml中含有溶質(zhì)若干ml。時間以h（小時）表示，或以其分?jǐn)?shù)單位表示：min（分鐘）=小時，s(秒)=分滴定液的濃度以mol/L（摩爾/升）表示。g（微克）=。l（微升）=。ｍ（微米）=；nm（納米）=。、各生產(chǎn)工序人員安排情況題目楊樹花口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼共16頁第15 頁工序炮制提取、濃縮洗瓶、干燥配液灌封滅菌燈檢包裝合計定員108346221247分班2212222215工時2016381222248714 綜合利用和環(huán)境保護生產(chǎn)過程中的粉塵有捕集措施，無廢氣、廢水、廢渣污染。定期發(fā)放勞保用品。、降溫防凍：夏季車間內(nèi)須有降溫、通風(fēng)裝置，車間溫度須控制在于8℃以下；冬季須安裝必要的防護設(shè)施。、勞動保護、噪音：灌裝機等噪音不超過國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（85分貝）、對人身健康有損害的工序，要求有相應(yīng)的保護措施。、安全用汽：使用蒸汽生產(chǎn)時，必須按照安全操作程序操作設(shè)備，要求汽壓表靈敏、準(zhǔn)確、可靠，定期校驗并建檔，操作人員必須隨時觀察汽壓表，溫度表，嚴(yán)禁超溫、超壓運行。大于等于35%名稱單位處方數(shù)量消耗定額楊樹花kg3001％名稱單位處方數(shù)量消耗定額可領(lǐng)料紙箱個100無100玻瓶個100003%100300標(biāo)簽張10000%1000101設(shè)備一覽表及主要生產(chǎn)能力崗位儀器編號儀器名稱型號生產(chǎn)能力臺數(shù)制水SBGY002二級反滲透JMD1000L1T/h1配液SBSZ008稀配罐/濃配罐600L/500L600L/500L1灌封SBSZ012HHGIS液體灌裝機HHGIS40瓶～60瓶/分1滅菌SBSZ0191提取SBTQ004多功能提取濃縮機組RHL10001T/h1套燈檢SBSY013燈檢機題目楊樹花口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼共16頁第14 頁1技術(shù)安全及勞動保護、技術(shù)安全、防火：各車間嚴(yán)禁動用明火，并設(shè)安全保護人員，配備消防器材。包括：本工序產(chǎn)出量，收集的廢品量、生產(chǎn)中取得的樣品量、丟棄的不合格物料（如真空系統(tǒng)、設(shè)備管道上捕塵系統(tǒng)等殘余物料）理論值：為按照所用的原料（包裝材料量）在生產(chǎn)中無任何損失或差錯情況下得到的最大值（包裝材料理論用量）。帳、物、卡應(yīng)相符。包裝材料庫應(yīng)通風(fēng)、干燥。、內(nèi)包裝材料雙層包裝，不得污染。、成品的貯存參見成品貯存管理程序。、中間產(chǎn)品貯存注意事項：、貯存間應(yīng)保持清潔，符合相應(yīng)的潔凈級別，包裝材料與物料的潔凈級別一致。、物料貯存注意事項：題目楊樹花口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼共16頁第 8 頁、原輔料貯存注意事項：、貯存間應(yīng)保持清潔，符合相應(yīng)的潔凈級別，原輔料要置于墊倉板上，禁止直接接觸地面，墊倉板應(yīng)保持清潔，底部要能通風(fēng)防潮。、各制劑車間按《楊樹花口服液中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《楊樹花口服液中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程》及《中間產(chǎn)品取樣規(guī)程》取樣和檢驗；成品按《楊樹花口服液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《楊樹花口服液檢驗操作規(guī)程》及《成品取樣規(guī)程》取樣和檢驗。、生產(chǎn)過程中的配液、過濾、灌裝等設(shè)備及器具洗滌的最后一次用水應(yīng)為純化水。、生產(chǎn)用的設(shè)備、容器具等應(yīng)易清潔，生產(chǎn)前應(yīng)有清潔合格證。非潔凈區(qū)潔凈區(qū)提取、濃縮、滅菌、燈檢、包裝收膏、配液、過濾、灌封、收膏、配液、過濾、灌封等房間應(yīng)保持相對正壓。、完成一個批號的包裝后，應(yīng)及時清場，并填寫清場記錄和生產(chǎn)記錄。包裝材料物料平衡計算，收率限度100%。、包裝規(guī)格：30ml/瓶100瓶/箱題目楊樹花口
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