【正文】 . 咳感康口服液成品質(zhì)量標準 咳感康口服液工藝驗證方案 TSVP04300 第 16 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 檢驗項目 質(zhì)量標準 性狀 本品為深棕色液體；味甜、微苦、具清涼感 鑒別 2 符合規(guī)定 相對密度 應(yīng)不低于 PH 值 ~ 含量測定 本品每支含葛根以葛根素 (C12H20O9)計，不得少于 裝量 ≥ 10ml/支 其它 應(yīng)符合 合劑項下有關(guān)的各項規(guī)定 (《中國藥典》 2020 年版一部 ) . 驗證數(shù)據(jù)記錄見表十 咳感康口服液工藝驗證方案 TSVP04300 第 17 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表一、蒸餾液收集驗證記錄 批 號： 生產(chǎn)日期： 項 目 接受標準 收集情況 結(jié)論 蒸餾液收集量（ L） 96L 性狀 乳濁狀液體，有特殊香氣、味辛涼 QA 現(xiàn)場監(jiān)控員 結(jié)論 記錄人 日期 復核人 日期 咳感康口服液工藝驗證方案 TSVP04300 第 18 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表二、浸膏收集驗證記錄 批號： _________________________ 生產(chǎn)日期： 操 作 項 目 濃縮器浸膏 結(jié)論 浸膏 密度（ 50℃） 標準 ~ 測定值 浸膏 重量（ kg） 標準 400～ 440 測定值 操 作 項 目 離心后浸膏 結(jié)論 浸膏 密度（ 50℃） 標準 應(yīng)大于 測定值 浸膏 重量（ kg） 標準 380～ 420 測定值 浸膏檢驗 結(jié)論 項目 接受標準 檢驗結(jié)果 外觀性狀 深棕色液體，味苦 相對密度 應(yīng)大于 鑒別 麻黃 堿鑒別呈陽性 含量測定 本品浸膏折合成品每支含葛根素（ C21H20O9）計，不得少于 QA 現(xiàn)場監(jiān)控員 結(jié)論 記錄人 日期 復核人 日期 咳感康口服液工藝驗證方案 TSVP04300 第 19 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表三、洗瓶 (干燥滅菌 )驗證數(shù)據(jù)記錄表 批號： 生產(chǎn)日期： 檢測項目 接受標準 檢測結(jié)果 結(jié)論 藥瓶內(nèi)壁清潔度 未注水前無任何可見污跡 注水后澄清度應(yīng)合格 藥瓶內(nèi)壁干燥度 內(nèi)壁干燥，無水珠 微生物限度檢查 細菌總數(shù)≤ 80CFU/ml QA 現(xiàn)場監(jiān)控 員 結(jié) 論： 記錄人 日期 復核人 日期 咳感康口服液工藝驗證方案 TSVP04300 第 20 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表四、洗蓋 (塞 ) 驗證數(shù)據(jù)記錄表 批號： 生產(chǎn)日期： 檢測項目 接受標準 檢測結(jié)果 結(jié)論 清洗水的澄清度 澄清度合格 微生物限度檢查 細菌總數(shù)≤ 80CFU/ml QA 現(xiàn)場監(jiān)控員 結(jié) 論： 記錄人 日期 復核人 日期 咳感康口服液工藝驗證方案 TSVP04300 第 21 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表五、配液驗證數(shù)據(jù)記錄表 批號： 生產(chǎn)日期： 檢測項目 可接受標準 檢測結(jié)果 結(jié)論 各點藥液的 外觀性狀 各點所取藥液應(yīng)色澤一致 各點所取藥液的 葛根素含量 (mg/10ml) 各點所取藥液的葛 根 素含 量 的RSD 值 ≤ % 含量 1： 含量 2： 含量 3： 含量 4： 含量 5： 含量 6： 各點 含量 極大差： 微生物限度檢查 細菌總數(shù)≤80CFU/ml 過濾后藥液 澄清度 藥液澄清，無任何可見異物 QA 現(xiàn)場監(jiān)控員 結(jié) 論： 記錄人 日期 復核人 日期 咳感康口服液工藝驗證方案 TSVP04300 第 22 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表六、灌封驗證數(shù)據(jù)記錄表 批 號： 生產(chǎn)日期： 檢測項目 接受標準 檢測結(jié)果 結(jié)論 灌封裝量的穩(wěn)定性 ~一次 1號： ml 7號： ml 2號： ml 8號： ml 3號： ml 9號： ml 4號： ml 10 號： ml 5號： ml 11 號： ml 6號： ml 12 號： ml 二次 1號： ml 7號： ml 2號： ml 8號： ml 3號： ml 9號： ml 4號： ml 10 號： ml 5號： ml 11 號： ml 6號： ml 12 號： ml 三次 1號： ml 7號： ml 2號： ml 8號： ml 3號： ml 9號： ml 4號： ml 10 號： ml 5號： ml 11 號： ml 6號： ml 12 號： ml 軋蓋外觀及緊密度 軋蓋邊緣整齊美觀、 鋁蓋平整、 藥瓶完整、 無損壞 等 20 瓶按質(zhì)量要求檢查，外觀質(zhì)量：合格率 ≥ % 軋蓋緊密，用三指法測無松動，應(yīng)全部合格 灌封率 ≥ 95% 結(jié) 論： 記錄人 日期 復核人 日期 咳感康口服液工藝驗證方案 TSVP04300 第 23 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表七、滅菌效果驗證數(shù)據(jù)記 錄表 批號： 生產(chǎn)日期： 檢測項目 接受標準 檢測結(jié)果 結(jié)論 滅菌后藥液 微生物限度檢查 細菌總數(shù)≤ 80CFU/ml 放置 8小時后