消栓口服液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧資料
2024-10-26 14:13本頁(yè)面
【正文】 8 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 共 156 第 5 頁(yè) 洗烘滅菌設(shè)備各項(xiàng)試驗(yàn)記錄 序號(hào) 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查情況 檢查結(jié)果 檢查結(jié)果 1 純化水壓力 ≥ 壓力表測(cè) 2 壓縮空氣壓力 ≥ 壓力表測(cè) 3 洗瓶速度 200～ 400 瓶 /min 計(jì)數(shù) 4 洗瓶水溫度 50～ 60℃ 溫度表測(cè) 5 超聲波空化 ≥ 50HZ 儀器測(cè) 6 第二次氣洗次數(shù) 2 次 目測(cè) 7 水沖（洗）次數(shù) 5 次 目測(cè) 8 第二次氣洗次數(shù) 4 次 目測(cè) 9 箱內(nèi)潔凈度（ 100 級(jí)） ≥ 3500 個(gè) /m3 ≥ 5181。 各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證依據(jù)： 消栓口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程。 原輔材料、包裝材料檢驗(yàn)合格。 成品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。 軋蓋質(zhì)量： B、 M、 E 各 30 瓶檢查軋蓋質(zhì)量，緊蜜，不得有松動(dòng)，邊緣整齊，不得有混等。 裝量： B、 M、 E 各 30 瓶裝量控制在平均不少于規(guī) 格量。 藥液 PH 值為 ～ 。 每個(gè)部位的樣品，必須單獨(dú)測(cè)試有關(guān)項(xiàng)目。 3．驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及要求： 本驗(yàn)證樣品的取樣均采用 B、 M、 E 方法，即 begin(開(kāi)始 )、 middle(中間 )、end(結(jié)束 )。 2．驗(yàn)證目的： 此驗(yàn)證是在廠(chǎng)房、空氣潔凈度、工藝用水、設(shè)備（設(shè)施）等已驗(yàn)證并驗(yàn)證符合要求基礎(chǔ)上展開(kāi)的。： 消栓口服液生產(chǎn) 工藝驗(yàn)證方案目錄 1 1 1 2 2 3 3 3 3 3 6 7 10 12 12 14 15 15 共 16 頁(yè)第 1 頁(yè) 消栓口服液生產(chǎn) 工藝驗(yàn)證方案 1．概述： 口服液是藥物在一定條件下均以分子、離子或膠團(tuán)形式分散于液體溶劑中。消栓口 服液是消栓口服液處方中藥材經(jīng)提取后
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