雙黃連口服液工藝規(guī)程-文庫(kù)吧資料
2024-11-16 08:44本頁(yè)面
【正文】 。 （ 3）生產(chǎn)場(chǎng)所不準(zhǔn)吸煙、吃食品，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品和私人雜物，不準(zhǔn)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)會(huì)客。 7工作服標(biāo)準(zhǔn)： 生活環(huán)境區(qū)域 衣、褲、帽 鞋 處理方法 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 十萬(wàn)級(jí)潔凈服 白色鞋 清洗、烘干 一般生產(chǎn)區(qū) 白色長(zhǎng)工作服 白色 清潔 8．一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求 （ 1）地面整潔、門(mén)窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔，無(wú)跑冒、滴、漏現(xiàn)象。 5 工作服衛(wèi)生清潔管理：按工作服裝管理制度和潔凈區(qū)工作服的收集、 清洗、烘干消毒、發(fā)放規(guī)程執(zhí)行。 3 人凈程序： 人 門(mén)廳 總更 更鞋 一更 脫外衣 洗手 緩沖 文件編碼 JB/GY/7001 頁(yè) 碼 8/15 復(fù) 印 號(hào) 文件名稱 雙黃連口服液工藝規(guī)程 （手消毒） 4空氣凈化： 新風(fēng) 初效過(guò)濾器 中效過(guò)濾器 高效過(guò)濾器 潔凈風(fēng)。 五、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法 : 文件編碼 JB/GY/7001 頁(yè) 碼 7/15 復(fù) 印 號(hào) 文件名稱 雙黃連口服液工藝規(guī)程 1見(jiàn)《金銀花質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《黃芩質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《連翹質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見(jiàn)《金銀花檢驗(yàn)操作規(guī)程》、《黃芩檢驗(yàn)操作規(guī)程》、《連翹檢驗(yàn)操作規(guī)程》 六、雙黃連口服液半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法 : 見(jiàn)《雙黃連口服液半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見(jiàn)《雙黃連口服液半成品檢驗(yàn)操作規(guī)程》 七、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法 : 1見(jiàn)《雙黃連口服液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見(jiàn)《雙黃連口服液成品檢驗(yàn)操作規(guī)程》 八、包裝材料和包裝規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1見(jiàn) 《封箱膠帶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見(jiàn) 《封箱膠帶檢驗(yàn)操作規(guī)程》 2見(jiàn) 《產(chǎn)品合格證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見(jiàn) 《產(chǎn)品合格證檢驗(yàn)操作規(guī)程》 3見(jiàn) 《 PVC 瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見(jiàn) 《 PVC瓶檢驗(yàn)操作規(guī)程》 4見(jiàn) 《口服液通用紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見(jiàn) 《口服液通用紙箱檢驗(yàn)操作規(guī)程》 5見(jiàn) 《瓶簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見(jiàn) 《瓶簽檢驗(yàn)操作規(guī)程》 6見(jiàn) 《箱簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見(jiàn) 《箱簽及檢驗(yàn)操作規(guī)程》 九、說(shuō)明書(shū)文字說(shuō)明 見(jiàn)《雙黃連口服液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 十、工藝衛(wèi)生要求： 1物流程序：原輔料→半成品→成品（單向順流，無(wú)往復(fù)運(yùn)動(dòng)）。 包裝操作在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行。計(jì)算并審核包裝材料的物料平衡，箱簽、瓶簽的物料平衡應(yīng)為 100%， 計(jì)算成品收得率以及物料平衡，物料平衡應(yīng)為%。 每 1 瓶 貼 1 張瓶簽 ,每 40 瓶裝入１只紙箱 ，裝箱完成后，檢查裝箱是否合格，結(jié)束后 填寫(xiě)成品請(qǐng)驗(yàn)單請(qǐng)驗(yàn)， 待質(zhì)量管理部抽檢后，由包裝工補(bǔ)齊，填寫(xiě)寄庫(kù)單 ,將產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)至倉(cāng)庫(kù)， 寄庫(kù) , 并掛上待驗(yàn)標(biāo)志牌， 產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后 ,由 QA 放入合格證后包裝操作工用封箱膠帶封箱 ,填寫(xiě)入庫(kù)單辦理入庫(kù)手續(xù)。按生產(chǎn)領(lǐng)料單設(shè)定批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，且有復(fù)核人復(fù)核。 包裝操作 : 包裝前，填寫(xiě)房間、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志。 大紙箱封箱封平封正。 包裝要求、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)與貯存方法： 包裝規(guī)格： 100ml 40 瓶 。 按批包裝指令單規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)合格的半成品 進(jìn)行貼簽、包裝等操作，瓶簽噴碼的字跡應(yīng)清楚、批號(hào)準(zhǔn)確無(wú)誤。 工藝條件： 灌裝操作在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的灌裝室內(nèi)進(jìn)行，潔凈區(qū)溫度控制在 18～26℃ ，相對(duì) 濕度控制在 30%～ 65%進(jìn)行 。 4 理瓶灌裝操作過(guò)程 及工藝條件 ： 領(lǐng) 瓶 :按照 批 生產(chǎn)指令 單 ，憑領(lǐng)料單，從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取 PVC 瓶 ，嚴(yán)格按《 口服液車(chē)間領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作 ,灌裝操作過(guò)程，嚴(yán)格按《 口服液理瓶 灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，并嚴(yán) 格遵守《口服液灌裝 崗位管理制度》，按《口服液體灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行藥液的連動(dòng)灌裝、隨時(shí)檢測(cè) PVC瓶的裝量、使其符合規(guī)定質(zhì)量要求。 配制 結(jié)束后，計(jì)算 收得率以及 物料平衡，物料平衡應(yīng)為 %。 工藝條件： 配制、過(guò)濾操作在 10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)進(jìn) 行 潔凈區(qū)溫度控制在 18～ 26℃ ，相對(duì)濕度控制在 30%～ 65%。 配好的藥液及時(shí)作性狀、含量等檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后進(jìn)行過(guò)濾。 文件編碼 JB/GY/7001 頁(yè) 碼 5/15 復(fù) 印 號(hào) 文件名稱 雙黃連口服液工藝規(guī)程 10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，潔凈區(qū)溫度控制在 18～ 26℃ ，相對(duì)濕度控制在 30%～65%。
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