雙黃連口服液工藝規(guī)程-資料下載頁
2024-11-08 08:44本頁面
【導讀】倉庫實數(shù)領取金銀花、黃芩、連翹飲片。按照《物料進入一般生產(chǎn)區(qū)規(guī)程》，在脫外。包間除去外包，以清潔抹布擦拭內(nèi)包裝外表面，進入暫存間；生產(chǎn)時，撕去其內(nèi)包裝，至，再加等量乙醇，攪拌使溶解，濾過，濾液用2mol/L鹽酸溶液調(diào)pH值至，60℃保溫30分鐘，靜置12小時，濾過，沉淀用乙醇洗至pH值至，揮盡乙醇備用；加入黃芩提取物，并加水適量，以40％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至，攪勻，冷藏72小時，濾過，濾液調(diào)節(jié)pH值至。驗”標識，并填寫提取液請驗單請驗。檢測合格后，提取液根據(jù)批生產(chǎn)指令按物流進。入程序進入稱量間稱量配料生產(chǎn)或儲存在公司冷庫中掛“合格”標識，備用。生產(chǎn)結(jié)束后及時按潔凈區(qū)要求進行清場并做好各項記錄。人復核，并及時記錄，稱量人和復核人應在記錄上簽名。配好的藥液及時作性狀、含量等檢驗，經(jīng)檢驗合格后進行過濾。26℃，相對濕度控制在30%～65%進行。服液包裝崗位管理制度》。包裝前，填寫房間、設備狀態(tài)標志。
【正文】 （只） 50 只 0％ 箱 簽（張） 100 張 0％ 封箱膠帶（卷） 1 卷 0％ 十五、綜合利用和環(huán)境保護 1．環(huán)境保護 （ 1）廢水 ：生產(chǎn)過程中排出的廢水，全部稀釋后排放。 （２）廢氣經(jīng)處理，達到排放標準。 十六、物料平衡以及其他指標公式計算： 文件編碼 JB/GY/7001 頁 碼 13/15 復 印 號 文件名稱 雙黃連口服液工藝規(guī)程 1 物料平衡值 =實際量 /理論量 100% 各工序物料平衡計算公式 理論量：本批投料量，產(chǎn)量：入庫數(shù)量， 廢棄物：指可見損耗量 取樣量：抽樣量 配制工序 配制物料平衡 = 移交灌裝崗位藥液量 +取樣量 100% 灌裝工序 灌裝物料平衡 = 灌裝合格藥液量 +可見損耗量 100% 成品物料平衡的計算方法 成品物料平衡 = 本批包裝藥液量 +可見 損耗量 +配制取樣量 100% 2 各工序崗位物料平衡值 工序名稱 物料平衡值 配料 %% 灌裝 %% 成品 %% 說明： 1): 成品物料平衡值在 %%范圍內(nèi)為正常值，說明生產(chǎn)正常。 2): 成品物料平衡值小于 %或大于 %時說明出現(xiàn)偏差，車間工藝員應立即組織有關質(zhì)量檢查人員分析物料平衡出現(xiàn)偏差的原因，確定偏差會不會對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，作出書面解釋送至質(zhì)量科和生產(chǎn)科，質(zhì)量科最終作出對產(chǎn)品是否放行的裁決 。 3 指標計算公式： a、收得率 = 實際產(chǎn)量 100% 理論產(chǎn)量 理論配制量 配制藥液量 理論產(chǎn)量 文件編碼 JB/GY/7001 頁 碼 14/15 復 印 號 文件名稱 雙黃連口服液工藝規(guī)程 b、配料收得率 = 配制藥液量 100% c、灌裝收得率 = 灌裝合格瓶數(shù)平均裝量 100% d、理論產(chǎn)量 = 投料量 100% e、成品收率 = 成品包裝數(shù) 100% 成品率計算方法的說明：計算過程中所需的數(shù)據(jù)都應按實際量來計算，以所有記錄作依據(jù)，生產(chǎn)過程中的半成品或在制品，也應按產(chǎn)成品一樣計算收得率并有完整記錄，使實際產(chǎn)品計算時有依據(jù) 。 4 半成品以及成品收得率 配料 ≥ % 灌裝 ≥ % 成品 ≥ % 十七、 工藝過程中所需的主要 SOP 名稱 人員進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標準操作規(guī)程 人員進出十萬級潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程 物料進出一般生產(chǎn)區(qū)標準操作規(guī)程 物料進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程 產(chǎn)品生產(chǎn)批號、有效期至、生產(chǎn)日期的編制規(guī)程 潔凈區(qū)的清潔、消毒規(guī)程 一般生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程 潔凈區(qū)工作服的收集、清洗、烘干消毒、發(fā)放規(guī)程 潔凈區(qū)容器、器具清潔規(guī)程 清潔工具清潔規(guī)程 理論配制量 實際配制藥液量 每瓶計算藥液量 理論產(chǎn)量 文件編碼 JB/GY/7001 頁 碼 15/15 復 印 號 文件名稱 雙黃連口服液工藝規(guī)程 口服液領料崗位標準操作規(guī)程 口服液稱量崗位標準操作規(guī)程 口服液配制崗位標準操作規(guī)程 口服液 灌裝 崗位標準操作規(guī)程 口服液包裝崗位標準操作規(guī)程 口服液配液系統(tǒng)標準操作規(guī)程 口服液配液系統(tǒng)清潔規(guī)程 生產(chǎn)過程中狀態(tài)標志使用規(guī)程 標簽、說明書的使用規(guī)程 生產(chǎn)事故處理管理制度 。 十八、口服液質(zhì)量控制點： 工序 質(zhì)量控制點 質(zhì)量控制項目 頻 次 生產(chǎn)過程 中間產(chǎn)品 中藥 提取 中藥飲片 品名、規(guī)格、數(shù)量、有合格證 每批 煎煮濃縮 時間、溫度、壓力 每批 提取液 性狀、鑒別 每批 制水 純化水 電導率、酸堿度、氯化物、氨 1 次 /2h 《中 國獸藥典》全項 1 次 /周 配料 稱量 原輔料標志、合格證 每批 配料 數(shù)量與品種的復核 配制 配液 配制用純化水及配制工藝條件 藥液性狀、 pH 值、相對密度、定性、定量 每批 過濾 濾材以及過濾方法 藥液澄清度 灌裝 灌裝 速度、位置 裝量 隨時 旋蓋 緊密度、外觀 隨時 包裝 貼簽 牢固、位正、外壁清潔 裝箱 數(shù)量、裝箱單、封箱牢固 每箱
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