【正文】 的藥液 性 狀 本品為深棕色液體，味甜、微苦、具清涼感 PH 值 ~ 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)≤ 80CFU/ml 放置 10小時(shí)后的藥液 性 狀 本品為深棕色液體，味甜、微苦、具清涼感 PH 值 ~ 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)≤ 80CFU/ml 放 置 12小時(shí)后的藥液 性 狀 本品為深棕色液體，味甜、微苦、具清涼感 PH 值 ~ 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)≤ 80CFU/ml 放置 14小時(shí)后的藥液 性狀 本品為深棕色液體，味甜、微苦、具清涼感 PH 值 ~ 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)≤ 80CFU/ml QA 現(xiàn)場監(jiān)控員 結(jié) 論： 記錄人 日期 復(fù)核人 日期 咳感康口服液工藝驗(yàn)證方案 TSVP04300 第 24 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表八、外洗瓶驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄表 批號： 生產(chǎn)日期： 檢測項(xiàng) 目 接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果 結(jié)論 清洗后瓶身清潔度 瓶身應(yīng)無可見污跡，無其他粘附物，瓶與瓶間無粘連，瓶壁干燥、無滴水現(xiàn)象 QA 現(xiàn)場監(jiān)控員 結(jié) 論： 記錄人 日期 復(fù)核人 日期 咳感康口服液工藝驗(yàn)證方案 TSVP04300 第 25 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表九、包裝驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄表 批號： _________________________ 生產(chǎn)日期： 檢測項(xiàng)目 接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果 結(jié) 論 貼簽質(zhì)量 印字內(nèi)容正確清晰，瓶簽粘貼平整牢固，位置正確 裝箱質(zhì)量 數(shù)量正確、封箱平整、牢固 QA 現(xiàn)場監(jiān)控員 結(jié) 論： 記錄人 日期 復(fù)核人 日期 咳感康口服液工藝驗(yàn)證方案 TSVP04300 第 26 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表十、成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表 批號： 生產(chǎn)日期： 檢測項(xiàng)目 接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果 結(jié)論 性 狀 本品為深棕色液體；味甜、微苦、具清涼感 鑒 別 符合規(guī)定 相對密度 應(yīng)不低于 PH 值 ~ 含 量 本品每支含葛根以葛根素(C12H20O9)計(jì)，不得少于 裝 量 ≥ 10ml/支 微生物限度檢查 細(xì) 菌 ≤ 80CFU/ml 霉 菌 ≤ 80CFU/ml 大腸桿菌 不得檢出 QA 現(xiàn)場監(jiān)控員 結(jié) 論： 記錄人 日期 復(fù)核人 日期 咳感康口服液工藝驗(yàn)證方案 TSVP04300 第 27 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 附表、儀器儀表檢查校驗(yàn)記錄 名稱 使用點(diǎn) 現(xiàn)行狀況 校驗(yàn)周期 校驗(yàn)日期 備注 結(jié)論： 記錄人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 。 . 包裝時(shí)，不得污損標(biāo)簽（小盒、紙箱）、損壞藥瓶，數(shù)量不得短少。 . 貼簽時(shí)先復(fù)核待貼簽品的 藥品名稱 、產(chǎn)品批號、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)日期等。 . 執(zhí)行文件 《 口服液體劑包裝 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 口服液體劑包裝 批 生產(chǎn)記錄》 《 咳感康口服液 工藝 規(guī)程》 . 按批包裝指令領(lǐng)用外包材，復(fù)核包材印字內(nèi)容 (藥品名稱等 )是否與批包裝指令相符。 隨機(jī)抽取 11 瓶，用目視和白色綢布擦拭。 . 試驗(yàn)條件（即具體操作） 將滅菌后的藥瓶轉(zhuǎn)運(yùn)至外洗室， 用直線式清洗烘干機(jī)對藥瓶外壁進(jìn)行清洗干燥，設(shè)定淋洗水溫度 60~70℃，烘干溫度 80℃ 。分別于滅菌柜的 14 個點(diǎn)各取 2 支藥液進(jìn)行檢測 (取樣點(diǎn)如下圖所示 )，另外，將灌封室出來的藥液取 20 支不滅菌，分別在一般區(qū)放置 8 小時(shí)、 10 小時(shí)、 12 小時(shí)、 14 小時(shí)，測其 PH 值、微生物限度及其顏色變化，每次 5 支。 . 評估項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法 物料名稱 檢測項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 抽查頻次及檢測方法 灌封后的半成品 裝量穩(wěn)定性 ~每 30 分鐘 抽 測一次，每次每號針頭 抽取1支檢測其裝量，至少重復(fù)抽取三次； 檢測用量筒經(jīng)校正 軋蓋外觀 軋蓋邊緣整齊美觀、 鋁蓋平整、 藥瓶完整、 無損壞 等 20 瓶按質(zhì)量要求檢查，外觀質(zhì)量：合格率 ≥ % 每 30分鐘 抽 測一次，每次每號扎蓋頭 抽取 2支進(jìn)行檢測 軋蓋緊密度 緊密性應(yīng)全部合格 用三指法測量 灌封率 ≥ 95% 灌封率 (%) = 實(shí)際產(chǎn)量（ 支 ）理論灌封量（ 支 ） 100% . 驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄見表六 . 驗(yàn)證單元項(xiàng)目：滅菌檢漏 . 驗(yàn)證的目的 為確認(rèn) 咳感康口服液 灌封后的半成品經(jīng) 臥式矩形壓力蒸汽滅菌器滅菌后的滅菌效果。 . 評估項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法 物料名稱 檢測項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測方法 配制后 的藥液 各點(diǎn)所取藥液的外觀性狀 各點(diǎn)所取藥液應(yīng)色澤一致 定容后，攪拌 10 分鐘，進(jìn)行取樣，將各點(diǎn)所取的藥液分別取適量倒入 6 支比色管中對光透視檢測比較 各點(diǎn)所取藥液的葛根素含量 各點(diǎn)所取藥液的葛根素含量的 RSD 值 ≤ % 高效液相色譜法 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)≤ 80CFU/ml 取靜置 12 小時(shí)后的藥液按《微生物限度檢查法》檢查 過濾后藥液 藥液澄清度 藥液 澄清，無任何可見異物 在燈檢棚下檢查 . 驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄見表五 . 驗(yàn)證單元項(xiàng)目： 灌封 . 驗(yàn)證的目的 為確認(rèn) 咳感康口服液 裝量、軋蓋質(zhì)量及灌封率的穩(wěn)定性。另外用經(jīng)消毒的帶蓋不銹鋼盅取 100ml 藥液，在潔凈區(qū)密閉放置 12 小時(shí)，其余藥液經(jīng) 10181。打開配制罐 (二 )夾層冷卻水，開啟配制罐內(nèi)的攪拌器，待藥液溫度降至 30~40℃時(shí)，停止循濾，加入蒸餾液、杏仁水、薄荷腦及苯甲酸、羥苯乙脂 (苯甲酸、羥苯乙脂、 薄荷腦 用適量 95%乙醇溶解 )， 攪拌 30 分鐘，加入純化水定容至 800L，攪拌 15分鐘。 咳感康口服液工藝驗(yàn)證方案 TSVP04300 第 12 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 . 配制 取檢驗(yàn)合格的浸膏于配制罐 (