口服液工藝流程及其區(qū)域劃分-文庫吧資料
2025-06-23 05:35本頁面
【正文】 規(guī)定的待驗(yàn)庫區(qū)，檢驗(yàn)合格后辦理入庫手續(xù)。 本工序的溫度應(yīng)控制在2030℃為宜。: 每盒10支并附說明書一張，手工裝入包裝盒內(nèi)。 檢漏滅菌:按照檢漏滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將灌封好的載藥滅菌車推入滅菌柜內(nèi)：關(guān)閉柜門抽真空通入檢漏液浸泡過安瓿通入壓縮空氣將檢漏液壓回色水罐內(nèi)開水噴淋瓶外壁10分鐘排出柜內(nèi)廢水通入蒸汽排出柜內(nèi)冷空氣在121℃滅菌40分鐘滅菌結(jié)束及時(shí)將載藥車送入涼瓶間降至室溫. 涼瓶:開啟排風(fēng)裝置將滅菌好的載藥安瓿降至室溫,同時(shí)排出瓶外壁的潮氣。 再在320℃隧道烘箱內(nèi)烘干滅菌至安瓿內(nèi)外無水份。將欲清洗安瓿盤由人工推入洗瓶軌道內(nèi)。 洗瓶、經(jīng)過傳遞窗傳入萬級(jí)潔凈洗瓶間。組織液生產(chǎn)工藝流程圖及區(qū)域劃分注 射用 水蒸 餾純 化 水反 滲 透飲 用 水萬級(jí)潔凈區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)入 庫裝 量 檢 查封 口 檢 查含 量 測(cè) 定、pH 測(cè)定、澄 明 度 檢 查過 濾干 燥洗 瓶冷 卻燈 檢滅菌檢漏配 制過 濾灌 封理 瓶安 瓿成品檢驗(yàn)印 字紙箱紙盒包 裝胎 盤提取液 5. 操作過程及工藝條件 配制： 根據(jù)生產(chǎn)指令和物料進(jìn)入車間的管理程序?qū)㈣b定合格人胎盤提取原液移入車間，在外清間脫去外包裝，清潔消毒容器外壁。 裝箱： 每箱裝30中盒并附裝箱單一張，用膠帶封箱，箱上印制產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至。 印制批號(hào)：使用批號(hào)印字機(jī)，在每個(gè)小盒上印制產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至。 灌封：開啟滴眼液灌裝機(jī)將藥液自動(dòng)灌注于塑料瓶中，灌注后加塞，擰蓋，整齊的收集于盤中，經(jīng)過傳遞窗送入緩沖間。 取處方量的聚乙二醇400，置潔凈的配料罐（2）內(nèi)，密閉， 在100℃煮沸消毒30分鐘，冷卻至6070℃時(shí)加入吲哚美辛粉攪拌溶解，再冷卻至室溫。，將塑料瓶倒入洗瓶機(jī)的振蕩器中，自動(dòng)理瓶、送瓶、洗瓶，輸送至灌裝機(jī)。 滴眼液工藝流程及區(qū)域劃分入 庫包 裝燈 檢無菌塑料瓶脫外包洗瓶吹干純化水無菌灌封配 液稱 量注射用水飲用水硼砂硼酸聚乙二醇吲哚美辛亞硫酸鈉 除菌過
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