35-楊樹花口服液工藝規(guī)程-文庫吧資料
2024-08-17 23:30本頁面
【正文】 服液生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼共16頁第 7 頁、取上述燈檢合格的中間產(chǎn)品，置包裝臺上，包裝崗位按包裝規(guī)格進(jìn)行包裝，放裝箱單后進(jìn)行裝箱，包裝完工后辦理放庫手續(xù)，填寫請驗(yàn)單請求檢驗(yàn)。：取上述滅菌的楊樹花口服液中間產(chǎn)品，置燈檢臺上，按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)及方法操作，先挑出封口不良、破損等不合格品計(jì)數(shù)報(bào)廢，然后燈檢，澄明度不合格品計(jì)數(shù)及時處理，合格品交下道工序。：將上述灌裝的中間產(chǎn)品裝入滅菌器，按《》，《滅菌崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作壓力115kpa，121℃、15分鐘蒸汽滅菌即可。（接觸獸藥部位事先經(jīng)過熱壓滅菌），每15分鐘檢查一次裝量，每次取3瓶（30~），執(zhí)行本崗位的各種SOP（工藝、設(shè)備、清潔滅菌）。：取上述濾液，%活性炭，加熱30分鐘，濾過，加注射水近全量，調(diào)節(jié)PH在規(guī)定范圍內(nèi)（），補(bǔ)加注射水至足量300L；、（使用前后經(jīng)過完整性測試合格）精濾，檢查pH、澄明度合格后，將藥液輸送到至灌封崗位。：取上述濃縮液，注入沉淀罐內(nèi)，按沉淀罐操作程序操作設(shè)備，攪拌，同時徐徐加入95%的乙醇、至含乙醇量達(dá)到80%，靜置冷藏48小時。制劑操作過程及工藝條件 總述取楊樹花，加4倍量飲用水40℃～50℃溫浸1小時，煎煮二次，第一次1小時，第二次加3倍量飲用水煎煮40分鐘，濾過，合并濾液，～（50℃），加入乙醇，使含醇量達(dá)到80%，冷藏靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，%活性炭，加熱30分鐘，濾過，加注射水近全量，調(diào)節(jié)PH在規(guī)定范圍內(nèi)（），補(bǔ)加注射水至足量；、（使用前后經(jīng)過完整性測試合格）精濾，檢查pH、澄明度合格后，將藥液輸送到至灌封崗位, 壓力115kpa， 121℃、15分鐘蒸汽滅菌即可，燈檢、印字包裝成規(guī)定規(guī)格即可。、一切操作人員必須經(jīng)人凈程序進(jìn)入車間，且凈身、更衣、上崗之前必須洗手消毒，日常養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤剪指甲、勤理發(fā)、勤換衣服，任何人不準(zhǔn)在車間內(nèi)吃食物、吸煙、吐痰。..人凈程序：人→門廳→更鞋→更衣→更鞋→更衣→緩沖間→凈化區(qū)。、配液等工序工藝用水必須為純化水，清洗設(shè)備和容器具的最后一遍用水必須為純化水。、各關(guān)鍵工序的衛(wèi)生、物流程序：原輔料→中間產(chǎn)品→成品（單向順流，無往復(fù)運(yùn)動）。、中間產(chǎn)品應(yīng)放在潔凈容器內(nèi)，應(yīng)防止污染。、生產(chǎn)過程中如有偏差，按《生產(chǎn)過程偏差處理管理程序》執(zhí)行。題目楊樹花口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼共16頁第 4 頁..純化水按有關(guān)規(guī)定定期檢測或驗(yàn)證。、直接接觸藥品的壓縮空氣必須經(jīng)三級過濾，并定期檢查。、生產(chǎn)所用容器具按有關(guān)規(guī)定清洗、消毒、存放、領(lǐng)取、使用。3．、設(shè)備的傳動部件及管道系統(tǒng)要密封良好，要防止?jié)櫥蛯λ幤返娜疚?。、配料時必須在規(guī)定的配料區(qū)，防止稱量和配制過程中產(chǎn)生的粉塵等對周圍空氣和設(shè)備的污染。 ：原輔料暫存室、烘干室、粉碎過篩室、稱量室、混合室、內(nèi)包室及其他輔助功能房間。 生產(chǎn)控制區(qū)： 主要生產(chǎn)區(qū)，如原輔料處理至分裝工序，均應(yīng)在10萬級的潔凈環(huán)境下進(jìn)行。2 處方和依據(jù)（300L）楊樹花300kg 提取后加注射水加至300L：《中國獸藥典》2010年版二部。【用法與用量】：馬、牛 50100ml；羊、豬 1020ml，兔、禽1～2ml?！咀饔门c用途】：化濕止痢。責(zé)任人：質(zhì)量保證部部長、生產(chǎn)部部長、車間主任。武漢紐科源生物科技有限公司GMP管理文件楊樹花口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程目 錄1 概述2 處方及依據(jù)3 生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分4 生產(chǎn)工藝的操作要求5 本產(chǎn)品工藝過程中所需SOP名稱及要求6 原輔材料、半成品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存注意事項(xiàng)7 半成品檢查方法及控制8 需要驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求9 包裝袋、標(biāo)簽、包裝箱的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及儲存10 物料平衡及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算11 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力12 生產(chǎn)技術(shù)安全及勞動保護(hù)13 勞動組織與崗位定員14 綜合利用和環(huán)境保護(hù)附件1常用理化常數(shù)、換算表附件2 附頁（供登記批準(zhǔn)日期、文號等內(nèi)容用）題目楊樹花口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼共16頁第 1 頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量
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