35-楊樹花口服液工藝規(guī)程(存儲版)
【正文】 示，或以其分?jǐn)?shù)單位表示：min（分鐘）=小時，s(秒)=分滴定液的濃度以mol/L（摩爾/升）表示。壓力以Pa（帕）表示：kPa（千帕）=1000Pa；1atm（標(biāo)準(zhǔn)大氣壓）=760mmHg=；1mmHg=；1Pa=103mmHg；1kPa=。g（微克）=。定期發(fā)放勞保用品。大于等于35%名稱單位處方數(shù)量消耗定額楊樹花kg3001％名稱單位處方數(shù)量消耗定額可領(lǐng)料紙箱個100無100玻瓶個100003%100300標(biāo)簽張10000%1000101設(shè)備一覽表及主要生產(chǎn)能力崗位儀器編號儀器名稱型號生產(chǎn)能力臺數(shù)制水SBGY002二級反滲透JMD1000L1T/h1配液SBSZ008稀配罐/濃配罐600L/500L600L/500L1灌封SBSZ012HHGIS液體灌裝機(jī)HHGIS40瓶～60瓶/分1滅菌SBSZ0191提取SBTQ004多功能提取濃縮機(jī)組RHL10001T/h1套燈檢SBSY013燈檢機(jī)題目楊樹花口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼共16頁第14 頁1技術(shù)安全及勞動保護(hù)、技術(shù)安全、防火：各車間嚴(yán)禁動用明火，并設(shè)安全保護(hù)人員，配備消防器材。、內(nèi)包裝材料雙層包裝，不得污染。、各制劑車間按《楊樹花口服液中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《楊樹花口服液中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程》及《中間產(chǎn)品取樣規(guī)程》取樣和檢驗；成品按《楊樹花口服液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《楊樹花口服液檢驗操作規(guī)程》及《成品取樣規(guī)程》取樣和檢驗。、完成一個批號的包裝后，應(yīng)及時清場，并填寫清場記錄和生產(chǎn)記錄。：將上述灌裝的中間產(chǎn)品裝入滅菌器，按《》，《滅菌崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作壓力115kpa，121℃、15分鐘蒸汽滅菌即可。制劑操作過程及工藝條件 總述取楊樹花，加4倍量飲用水40℃～50℃溫浸1小時，煎煮二次，第一次1小時，第二次加3倍量飲用水煎煮40分鐘，濾過，合并濾液，～（50℃），加入乙醇，使含醇量達(dá)到80%，冷藏靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，%活性炭，加熱30分鐘，濾過，加注射水近全量，調(diào)節(jié)PH在規(guī)定范圍內(nèi)（），補(bǔ)加注射水至足量；、（使用前后經(jīng)過完整性測試合格）精濾，檢查pH、澄明度合格后，將藥液輸送到至灌封崗位, 壓力115kpa， 121℃、15分鐘蒸汽滅菌即可，燈檢、印字包裝成規(guī)定規(guī)格即可。、各關(guān)鍵工序的衛(wèi)生、物流程序：原輔料→中間產(chǎn)品→成品（單向順流，無往復(fù)運(yùn)動）。、直接接觸藥品的壓縮空氣必須經(jīng)三級過濾，并定期檢查。 ：原輔料暫存室、烘干室、粉碎過篩室、稱量室、混合室、內(nèi)包室及其他輔助功能房間?！咀饔门c用途】：化濕止痢。內(nèi)容：概述 產(chǎn)品名稱【通 用 名】：楊樹花口服液【漢語拼音】：Yangshuhua Koufuye【性 狀】：本品為棕紅色的澄清液體。，該區(qū)域環(huán)境溫度18℃～26℃，相對濕度30％～65％。、生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生、空氣凈化：整個車間密封，進(jìn)入車間的空氣須經(jīng)過濾，冬季送凈化熱風(fēng)，夏季送凈化冷風(fēng)，車間內(nèi)潔凈度應(yīng)達(dá)到規(guī)定的級別，溫度18℃～26℃，相對濕度30%～65%，并按規(guī)定對空氣進(jìn)行消毒。、各生產(chǎn)操作間應(yīng)潔凈，必要時可用紫外線消毒。題目楊樹花口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼共16頁第 5 頁、人凈標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)清潔部位潔凈區(qū)無塵粒、無污垢身體清潔≥2次/周須更衣、鞋、褲、帽須戴口罩、手套非潔凈區(qū)常規(guī)常規(guī)、工作標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域衣褲帽鞋手套處理方法潔凈區(qū)白色潔凈服白色白色清洗、烘干非潔凈區(qū)深灰色藍(lán)色無清潔4 生產(chǎn)工藝的操作要求:原藥材的整理與炮制、楊樹花為凈選后中藥飲片，不需炮制。進(jìn)行物料平衡計算，收率 %～%。、檢驗入庫：檢驗合格后可以入庫。、生產(chǎn)過程中所用的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)三級過濾，壓力≥。、包裝材料貯存注意事項：、使用說明書和已印刷好的包裝材料嚴(yán)格與
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