35-楊樹花口服液工藝規(guī)程-文庫吧
2025-07-20 23:30 本頁面
【正文】 按規(guī)定對空氣進行消毒。、直接接觸藥品的壓縮空氣必須經(jīng)三級過濾，并定期檢查。、生產(chǎn)所用的飲用水按有關(guān)標準定期檢測。題目楊樹花口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼共16頁第 4 頁..純化水按有關(guān)規(guī)定定期檢測或驗證。、工藝技術(shù)衛(wèi)生、滅菌等工序應(yīng)嚴格在生產(chǎn)工藝規(guī)定的溫度范圍內(nèi)生產(chǎn)。、生產(chǎn)過程中如有偏差，按《生產(chǎn)過程偏差處理管理程序》執(zhí)行。、各工序在生產(chǎn)結(jié)束后，必須做物料平衡檢查，如超出偏差范圍，必須有合理分析和解釋。、中間產(chǎn)品應(yīng)放在潔凈容器內(nèi)，應(yīng)防止污染。、各生產(chǎn)操作間應(yīng)潔凈，必要時可用紫外線消毒。、各關(guān)鍵工序的衛(wèi)生、物流程序：原輔料→中間產(chǎn)品→成品（單向順流，無往復(fù)運動）。、配料時，操作人和復(fù)核人必須獨立進行。、配液等工序工藝用水必須為純化水，清洗設(shè)備和容器具的最后一遍用水必須為純化水。、人員衛(wèi)生、人員要求：操作人員必須持身體健康合格證上崗，且在工作期間，每年必須體檢一次，體檢合格后方可繼續(xù)留在本崗位工作；患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病及精神病者立即調(diào)離工作崗位，不得繼續(xù)從事獸藥生產(chǎn)。..人凈程序：人→門廳→更鞋→更衣→更鞋→更衣→緩沖間→凈化區(qū)。、非生產(chǎn)人員不經(jīng)允許不得進入生產(chǎn)車間。、一切操作人員必須經(jīng)人凈程序進入車間，且凈身、更衣、上崗之前必須洗手消毒，日常養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，做到勤剪指甲、勤理發(fā)、勤換衣服，任何人不準在車間內(nèi)吃食物、吸煙、吐痰。題目楊樹花口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼共16頁第 5 頁、人凈標準區(qū)域清潔標準清潔部位潔凈區(qū)無塵粒、無污垢身體清潔≥2次/周須更衣、鞋、褲、帽須戴口罩、手套非潔凈區(qū)常規(guī)常規(guī)、工作標準區(qū)域衣褲帽鞋手套處理方法潔凈區(qū)白色潔凈服白色白色清洗、烘干非潔凈區(qū)深灰色藍色無清潔4 生產(chǎn)工藝的操作要求:原藥材的整理與炮制、楊樹花為凈選后中藥飲片，不需炮制。制劑操作過程及工藝條件 總述取楊樹花，加4倍量飲用水40℃～50℃溫浸1小時，煎煮二次，第一次1小時，第二次加3倍量飲用水煎煮40分鐘，濾過，合并濾液，～（50℃），加入乙醇，使含醇量達到80%，冷藏靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，%活性炭，加熱30分鐘，濾過，加注射水近全量，調(diào)節(jié)PH在規(guī)定范圍內(nèi)（），補加注射水至足量；、（使用前后經(jīng)過完整性測試合格）精濾，檢查pH、澄明度合格后，將藥液輸送到至灌封崗位, 壓力115kpa， 121℃、15分鐘蒸汽滅菌即可，燈檢、印字包裝成規(guī)定規(guī)格即可。 分述 配料單：10000瓶 (30ml 10000瓶)、原料用量楊樹花 300kg題目楊樹花口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼共16頁第 6頁 提?。喝顦浠?，加10倍量飲用水40℃～50℃溫浸1小時，煎煮二次，第一次1小時，第二次加8倍量飲用水煎煮40分鐘，濾過，合并濾液，～（50℃）,裝入潔凈容器，記錄，掛上標簽，注明品名、批號、數(shù)量、日期等，放入暫存間，備用。：取上述濃縮液，注入沉淀罐內(nèi)，按沉淀罐操作程序操作設(shè)備，攪拌，同時徐徐加入95%的乙醇、至含乙醇量達到80%，靜置冷藏48小時。：取上述醇沉液，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，備用。：取上述濾液，%活性炭，加熱30分鐘，濾過，加注射水近全量，調(diào)節(jié)PH在規(guī)定范圍內(nèi)（），補加注射水至足量300L；、（使用前后經(jīng)過完整性測試合格）精濾，檢查pH、澄明度合格后，將藥液輸送到至灌封崗位。：取上述配制好的藥液，滅過菌的玻瓶，用HHGLS口服液灌裝加塞壓蓋機進行灌裝加塞壓蓋。（接觸獸藥部位事先經(jīng)過熱壓滅菌），每15分鐘檢查一次裝量，每次取3瓶（30~），執(zhí)行本崗位的各種SOP（工藝、設(shè)備、清潔滅菌）。進行物料平衡計算，收率 %～%。：將上述灌裝的中間產(chǎn)品裝入滅菌器，按《》，《滅菌崗位操作規(guī)程》進行操作壓力115kpa，121℃、15分鐘蒸汽滅菌即可。收率 %～%。：取上述滅菌的楊樹花口服液中間產(chǎn)品，置燈檢臺上，按規(guī)定標準及方法操作，先挑出封口不良、破損等不合格品計數(shù)報廢，然后燈檢，澄明度不合格品計數(shù)及時處理，合格品交下道工序。進行物料平衡計算，%～%。、包裝規(guī)格：30ml/瓶100瓶/箱題目楊樹花口服液生產(chǎn)工藝
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