【正文】 201000L中藥提取系統(tǒng)操作規(guī)程46紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程 211000L中藥提取系統(tǒng)清潔操作規(guī)程47純化水管道清洗、鈍化、消毒規(guī)程 221000L中藥提取系統(tǒng)維修保養(yǎng)操作規(guī)程48純化水管道與儲(chǔ)罐的清洗程序 23純化水設(shè)備操作規(guī)程49純化水設(shè)備清洗消毒規(guī)程 24純化水設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程50生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)QA崗位操作規(guī)程2551藥液過(guò)濾系統(tǒng)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程26洗衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程52周轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)運(yùn)工作程序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題目楊樹花口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼共16頁(yè)第 10 頁(yè)原輔材料、半成品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)和貯存注意事項(xiàng)《楊樹花質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 楊樹花口服液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見《楊樹花口服液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)灌裝液性狀：本品為棕紅色的澄清液體pH值：～7. 0藥液澄明度：澄清相對(duì)密度：灌裝裝量：≥30 ml外觀：本品為棕紅色的澄清液體澄明度：澄清滅菌應(yīng)避免酸敗燈檢性狀：本品為棕紅色的澄清液體封口嚴(yán)密度：完好包裝標(biāo)簽：牢固、位正、外壁清潔裝盒：數(shù)量準(zhǔn)確、批號(hào)清晰裝箱：數(shù)量準(zhǔn)確、批號(hào)清晰，牢固嚴(yán)密，包裝材料無(wú)破損，打包牢固 半成品的檢查方法：見《楊樹花口服液中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程》.題目楊樹花口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼共16頁(yè)第11 頁(yè)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次生產(chǎn)過(guò)程中間產(chǎn)品每批配料稱量原輔料標(biāo)志、合格證配料數(shù)量與品種的復(fù)核配制配液配制工藝條件每批過(guò)濾濾材及過(guò)濾方法灌裝灌裝速度、位置裝量隨時(shí)壓蓋速度、壓力緊密度、外觀滅菌標(biāo)志、裝量、排列層次、溫度、時(shí)間性狀、微生物每柜燈檢無(wú)異物、封口嚴(yán)密定時(shí)包裝貼簽牢固、位正、清潔隨時(shí)裝盒數(shù)量、批號(hào)、說(shuō)明書裝箱數(shù)量、裝箱單、封箱牢固每箱待檢庫(kù)成品清潔衛(wèi)生、溫度、濕度分區(qū)、分批、分品種、貨位卡、狀態(tài)標(biāo)志定時(shí)序號(hào)類別驗(yàn)證對(duì)象主要驗(yàn)證內(nèi)容1設(shè)備配制罐攪拌效果、熱分布實(shí)驗(yàn)、批量確認(rèn)工藝配液溫度、攪拌時(shí)間、速度2設(shè)備鈦棒過(guò)濾器濾材適應(yīng)性、過(guò)濾效果、水壓實(shí)驗(yàn)工藝板框過(guò)濾濾材、壓力、進(jìn)料速度、過(guò)濾鼓掌率3設(shè)備過(guò)濾器濾膜孔徑、過(guò)濾效果工藝精濾過(guò)濾速度、壓力4設(shè)備灌裝（壓蓋）機(jī)速度、灌裝壓蓋準(zhǔn)確率、灌裝精度、壓蓋力工藝灌裝壓蓋速度、裝量、壓力題目楊樹花口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼共16頁(yè)第 12頁(yè)5設(shè)備蒸汽滅菌器熱分布實(shí)驗(yàn)、熱穿透實(shí)驗(yàn)工藝蒸汽滅菌速度、時(shí)間、裝量6廠房與設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)過(guò)濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)生產(chǎn)廠房布局、氣流方向合理、溫濕度、潔凈度7設(shè)備清洗制劑設(shè)備無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，內(nèi)表面清潔無(wú)異物，最終清洗水檢測(cè)符合要求，消毒后無(wú)菌檢測(cè)符合要求9 包裝瓶、標(biāo)簽、包裝箱的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及儲(chǔ)存 包裝瓶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法： 包裝袋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法見 《塑鋁復(fù)合袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程》 標(biāo)簽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法： 標(biāo)簽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法見 《標(biāo)簽、合格證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》 包裝箱的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法： 《紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》 貯存方法：各種包裝材料均存放于專用包裝材料庫(kù)（區(qū)），由專人保管領(lǐng)用和發(fā)放，帳物要相符。、所用生產(chǎn)，所有生產(chǎn)照明用電的線路，開關(guān)和電機(jī)的安裝，必須符合電工規(guī)程，并避開水源，有問(wèn)題及時(shí)找電工檢查，不得擅自處理。13 勞動(dòng)組織與崗位定員、勞動(dòng)組織、每日2個(gè)班組（某些工序?yàn)橐粋€(gè)班次），每班7個(gè)小時(shí)。溫度以℃（攝氏度）表示。附件2 附頁(yè)（供登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)等內(nèi)容用）批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)格有效期至備 注265