35-楊樹花口服液工藝規(guī)程(已修改)
2025-08-16 23:30 本頁(yè)面
【正文】 武漢紐科源生物科技有限公司GMP管理文件楊樹花口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程目 錄1 概述2 處方及依據(jù)3 生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分4 生產(chǎn)工藝的操作要求5 本產(chǎn)品工藝過程中所需SOP名稱及要求6 原輔材料、半成品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存注意事項(xiàng)7 半成品檢查方法及控制8 需要驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求9 包裝袋、標(biāo)簽、包裝箱的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及儲(chǔ)存10 物料平衡及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算11 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力12 生產(chǎn)技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)13 勞動(dòng)組織與崗位定員14 綜合利用和環(huán)境保護(hù)附件1常用理化常數(shù)、換算表附件2 附頁(yè)（供登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)等內(nèi)容用）題目楊樹花口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼共16頁(yè)第 1 頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量5份生效日期分發(fā)單位質(zhì)量部、生產(chǎn)部、研發(fā)部、GMP辦、口服液車間目的：制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)范楊樹花口服液生產(chǎn)過程，對(duì)一定數(shù)量的成品所需的起始原輔料和包裝材料，以及工藝、加工說明、技術(shù)參數(shù)、注意事項(xiàng)等進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化。適用范圍：適用于楊樹花口服液生產(chǎn)全過程。責(zé)任人：質(zhì)量保證部部長(zhǎng)、生產(chǎn)部部長(zhǎng)、車間主任。內(nèi)容：概述 產(chǎn)品名稱【通 用 名】：楊樹花口服液【漢語(yǔ)拼音】：Yangshuhua Koufuye【性 狀】：本品為棕紅色的澄清液體?！咀饔门c用途】：化濕止痢。主治痢疾腸炎。【用法與用量】：馬、牛 50100ml；羊、豬 1020ml，兔、禽1～2ml?！景b規(guī)格】：30ml/瓶100瓶/箱【有 效 期】：二年【貯 藏】：密封，避光，置陰涼處。2 處方和依據(jù)（300L）楊樹花300kg 提取后加注射水加至300L：《中國(guó)獸藥典》2010年版二部。題目楊樹花口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼共16頁(yè)第 2 頁(yè)3 生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分砂慮、碳濾二級(jí)反滲透純化水稀配粗濾精濾濃配粗濾飲用水原料理 瓶多效蒸餾灌裝加塞加蓋 膠塞、鋁蓋滅菌注射用水燈檢圖例包裝紙盒、紙箱100 000級(jí)區(qū)入庫(kù) 一般生產(chǎn)區(qū)題目楊樹花口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼共16頁(yè)第 3 頁(yè)楊樹花溫 浸煎 煮注射水濃 縮醇 沉西林瓶濃 縮稀 配精 濾理 瓶灌裝壓蓋滅 菌外包裝材料燈 檢包 裝入 庫(kù) 10萬級(jí)區(qū) 環(huán)境區(qū)域劃分：廠房設(shè)施、內(nèi)部裝修必須符合GMP要求，本品生產(chǎn)在10萬潔凈生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行。 生產(chǎn)控制區(qū)： 主要生產(chǎn)區(qū)，如原輔料處理至分裝工序，均應(yīng)在10萬級(jí)的潔凈環(huán)境下進(jìn)行。，該區(qū)域環(huán)境溫度18℃～26℃，相對(duì)濕度30％～65％。 ：原輔料暫存室、烘干室、粉碎過篩室、稱量室、混合室、內(nèi)包室及其他輔助功能房間。、原輔料衛(wèi)生、原輔料在進(jìn)入車間前，必須在指定的地點(diǎn)剝?nèi)ネ獍b或更換包裝后方可進(jìn)入生產(chǎn)車間。、配料時(shí)必須在規(guī)定的配料區(qū)，防止稱量和配制過程中產(chǎn)生的粉塵等對(duì)周圍空氣和設(shè)備的污染。、設(shè)備容器具衛(wèi)生、凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面，應(yīng)光潔、平整，易清洗，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附作用。3．、設(shè)備的傳動(dòng)部件及管道系統(tǒng)要密封良好，要防止?jié)櫥蛯?duì)藥品的染污。、嚴(yán)格按《設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)生產(chǎn)設(shè)備定期清潔，保持設(shè)備清潔完好，儀表靈敏，機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象。、生產(chǎn)所用容器具按有關(guān)規(guī)定清洗、消毒、存放、領(lǐng)取、使用。、生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生、空氣凈化：整個(gè)車間密封，進(jìn)入車間的空氣須經(jīng)過濾，冬季送凈化熱風(fēng)，夏季送凈化冷風(fēng)，車間內(nèi)潔凈度應(yīng)達(dá)到規(guī)定的級(jí)別，溫度18℃～26℃，相對(duì)濕度30%～65%，并
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