35-楊樹花口服液工藝規(guī)程(完整版)
【正文】 ，包裝崗位按包裝規(guī)格進(jìn)行包裝，放裝箱單后進(jìn)行裝箱，包裝完工后辦理放庫(kù)手續(xù)，填寫請(qǐng)驗(yàn)單請(qǐng)求檢驗(yàn)。、生產(chǎn)用的設(shè)備、容器具等應(yīng)易清潔，生產(chǎn)前應(yīng)有清潔合格證。、中間產(chǎn)品貯存注意事項(xiàng)：、貯存間應(yīng)保持清潔，符合相應(yīng)的潔凈級(jí)別，包裝材料與物料的潔凈級(jí)別一致。帳、物、卡應(yīng)相符。、勞動(dòng)保護(hù)、噪音：灌裝機(jī)等噪音不超過國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（85分貝）、對(duì)人身健康有損害的工序，要求有相應(yīng)的保護(hù)措施。ｍ（微米）=；nm（納米）=。%(ml/ml)表示30ml中含有溶質(zhì)若干ml。%(g/ml)表示30ml中含有溶質(zhì)若干g。l（微升）=。、降溫防凍：夏季車間內(nèi)須有降溫、通風(fēng)裝置，車間溫度須控制在于8℃以下；冬季須安裝必要的防護(hù)設(shè)施。包括：本工序產(chǎn)出量，收集的廢品量、生產(chǎn)中取得的樣品量、丟棄的不合格物料（如真空系統(tǒng)、設(shè)備管道上捕塵系統(tǒng)等殘余物料）理論值：為按照所用的原料（包裝材料量）在生產(chǎn)中無任何損失或差錯(cuò)情況下得到的最大值（包裝材料理論用量）。、成品的貯存參見成品貯存管理程序。、生產(chǎn)過程中的配液、過濾、灌裝等設(shè)備及器具洗滌的最后一次用水應(yīng)為純化水。包裝材料物料平衡計(jì)算，收率限度100%。（接觸獸藥部位事先經(jīng)過熱壓滅菌），每15分鐘檢查一次裝量，每次取3瓶（30~），執(zhí)行本崗位的各種SOP（工藝、設(shè)備、清潔滅菌）。、一切操作人員必須經(jīng)人凈程序進(jìn)入車間，且凈身、更衣、上崗之前必須洗手消毒，日常養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤剪指甲、勤理發(fā)、勤換衣服，任何人不準(zhǔn)在車間內(nèi)吃食物、吸煙、吐痰。、中間產(chǎn)品應(yīng)放在潔凈容器內(nèi)，應(yīng)防止污染。、生產(chǎn)所用容器具按有關(guān)規(guī)定清洗、消毒、存放、領(lǐng)取、使用。 生產(chǎn)控制區(qū)： 主要生產(chǎn)區(qū)，如原輔料處理至分裝工序，均應(yīng)在10萬級(jí)的潔凈環(huán)境下進(jìn)行。責(zé)任人：質(zhì)量保證部部長(zhǎng)、生產(chǎn)部部長(zhǎng)、車間主任。主治痢疾腸炎。、原輔料衛(wèi)生、原輔料在進(jìn)入車間前，必須在指定的地點(diǎn)剝?nèi)ネ獍b或更換包裝后方可進(jìn)入生產(chǎn)車間。、生產(chǎn)所用的飲用水按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)定期檢測(cè)。、配料時(shí)，操作人和復(fù)核人必須獨(dú)立進(jìn)行。 分述 配料單：10000瓶 (30ml 10000瓶)、原料用量楊樹花 300kg題目楊樹花口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼共16頁第 6頁 提取：取楊樹花，加10倍量飲用水40℃～50℃溫浸1小時(shí)，煎煮二次，第一次1小時(shí)，第二次加8倍量飲用水煎煮40分鐘，濾過，合并濾液，～（50℃）,裝入潔凈容器，記錄，掛上標(biāo)簽，注明品名、批號(hào)、數(shù)量、日期等，放入暫存間，備用。收率 %～%。、工藝條件、制劑過程中環(huán)境區(qū)域劃分。、包裝用的紙箱、紙盒、說明書等印刷物要字跡清晰，文字內(nèi)容符合規(guī)定。5本產(chǎn)品工藝過程中所需SOP名稱序號(hào)名稱序號(hào)名稱1配料崗位操作規(guī)程27清場(chǎng)操作規(guī)程2結(jié)料、退料操作規(guī)程28工段間原輔料、半成品、成品的交接、貯存與發(fā)放規(guī)程3計(jì)量器具清潔規(guī)程29人員進(jìn)入潔凈區(qū)更衣規(guī)程4生產(chǎn)區(qū)地漏清潔規(guī)程30物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔、消毒規(guī)程5潔凈區(qū)工作服收集、洗滌、發(fā)放規(guī)程31生產(chǎn)用容器具清潔規(guī)程6一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程32500L口服液濃配罐操作規(guī)程710萬級(jí)潔凈區(qū)清潔規(guī)程33500L口服液濃配罐清潔操作規(guī)程題目楊樹花口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼共16頁第9 頁8制水崗位操作規(guī)程34500L口服液濃配罐維修保養(yǎng)操作規(guī)程9液體灌封操作規(guī)程35600L口服液稀配罐操作規(guī)程10包裝崗位操作規(guī)程36600L口服液稀配罐清潔操作規(guī)程11滅菌崗位操作規(guī)程37600L口服液稀配罐維修保養(yǎng)操作規(guī)程12燈檢崗位操作規(guī)程38狀態(tài)標(biāo)志操作規(guī)程13清潔工具清潔規(guī)程39燈檢機(jī)操作規(guī)程14HHGIS口服液液體灌封機(jī)操作規(guī)程40燈檢機(jī)維修保養(yǎng)操作規(guī)程15HHGIS口服液液體灌封機(jī)清潔操作規(guī)程41燈檢機(jī)清潔操作規(guī)程16HHGIS口服液液體灌封機(jī)維修保養(yǎng)操作規(guī)程42楊樹花口服液中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程1743楊樹花口服液檢驗(yàn)操作規(guī)程1844標(biāo)簽、合格證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》 1945
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1