藍(lán)芩口服液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究(完整版)
【正文】 XX1006 XXXXX 0XXXXX1007 XXXXX 0XXXXX1009 XXXXX 0XXXXX1048 藍(lán)芩口服液 Lanqin Koufuye 板藍(lán)根 黃芩 梔子 黃柏 胖大海 ? 水提醇沉法 [1] ? 按處方稱(chēng)取合格藥材，加適量水煎煮 3次，合并煎煮液，濃縮至相對(duì)密度為 ，加入乙醇，使含醇量在 60%左右，于0~5 ℃ 下靜臵 24h以上，取上清液，減壓回收乙醇至盡，濃縮至相對(duì)密度為 ~，加適量純化水調(diào)成體積約為藥材量的 ，即得藍(lán)芩清膏。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 供試品 對(duì)照品 圖 3 鹽酸小檗堿 TLC圖 ? 相對(duì)密度 應(yīng)不低于 (中國(guó)藥典 2022年版一部附錄 Ⅶ A)。 ? 測(cè)定法 分別精密吸取 對(duì)照品 溶液與 供試品 溶液各 10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，計(jì)算，即得。 流速 : ? 陰性對(duì)照溶液的制備 取除梔子藥材之外的其它藥材 ,按 【 制法 】 項(xiàng)下的方法制備樣品 ,精密量取樣品 1ml,同法制備陰性對(duì)照溶液。 ? 精密度試驗(yàn) ? 取樣品溶液 ,照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法進(jìn)行測(cè)定 ,連續(xù)進(jìn)樣 6次 , 測(cè)得峰面積平均值為 46061,相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差為 % 。同時(shí)刮取相應(yīng)位臵上等面積的空硅膠 GF254, 分別臵于 10m l具塞試管中 ,各精密加 10ml甲醇 , 劇烈振搖 5分鐘 , 離心 , 傾取上清液。 ? 清熱解毒，利咽消腫。 ? 口服，一次 20ml，一日 3次。 ? 取 10批樣品 , 按原含量測(cè)定方法 (薄層掃描分光光度法 )與修改的含量測(cè)定方法測(cè)定 (HPLC法 ), 結(jié)果見(jiàn)表 1。 ? 穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 將批號(hào) ( 030426)樣品依法制備 ,每隔 2小時(shí)測(cè)定一次 , 平均峰面積為 42459, RSD為 % ,結(jié)果表明 10小時(shí)之內(nèi)樣品穩(wěn)定 。 ? 本品中以 每支含 梔子苷 ( C17H 24O10) 計(jì) , 不得低于 25mg。柱溫 : 室溫 。 HPLC法測(cè)定藍(lán)芩口服液中的梔子苷含量 [2] ? 1 儀器與試藥 ? 島津 LC 10
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