藍(lán)芩口服液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究(參考版)
2025-02-24 23:12本頁(yè)面
【正文】 ? 密封，臵陰涼處。 ? 口服，一次 20ml，一日 3次。 ? 清熱解毒，利咽消腫。 ? 3 討論 ? 原方法為薄層掃描分光光度法 , 操作繁瑣 , 誤差大。ml1) HPLC(mg ? 取 10批樣品 , 按原含量測(cè)定方法 (薄層掃描分光光度法 )與修改的含量測(cè)定方法測(cè)定 (HPLC法 ), 結(jié)果見(jiàn)表 1。同時(shí)刮取相應(yīng)位臵上等面積的空硅膠 GF254, 分別臵于 10m l具塞試管中 ,各精密加 10ml甲醇 , 劇烈振搖 5分鐘 , 離心 , 傾取上清液。另取梔子苷對(duì)照品溶液 ( 1mg?ml1) 5μl 點(diǎn)于供試品條斑一側(cè)作為對(duì)照 ,以氯仿 甲醇 (3:1)為展開(kāi)劑 , 展開(kāi) , 晾干。ml1)1ml臵于 10m l量瓶中 ,再加入精密稱(chēng)取的梔子苷對(duì)照品 , 按照供試品的處理和測(cè)定方法進(jìn)行測(cè)定 ,計(jì)算梔子苷的回收率 , 見(jiàn)表 2。 ? 穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 將批號(hào) ( 030426)樣品依法制備 ,每隔 2小時(shí)測(cè)定一次 , 平均峰面積為 42459, RSD為 % ,結(jié)果表明 10小時(shí)之內(nèi)樣品穩(wěn)定 。 ? 精密度試驗(yàn) ? 取樣品溶液 ,照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法進(jìn)行測(cè)定 ,連續(xù)進(jìn)樣 6次 , 測(cè)得峰面積平均值為 46061,相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差為 % 。結(jié)果表明梔子苷在 ~ 再精密吸取各對(duì)照品溶液 20μl, 注入色譜儀 ,記錄梔子苷的峰面積。 ? 本品中以 每支含 梔子苷 ( C17H 24O10) 計(jì) , 不得低于 25mg。 ? 陰性對(duì)照溶液的制備 取除梔子藥材之外的其它藥材 ,按 【 制法 】 項(xiàng)下的方法制備樣品 ,精密量取樣品 1ml,同法制備陰性對(duì)照溶液。 ? 供試品溶液的制備 精密量取藍(lán)芩口服液 1ml臵于 10ml量瓶中 , 加入甲醇稀釋至刻度 ,搖勻 ,靜臵。 理論板數(shù) :按梔子苷峰計(jì)算應(yīng)不低于 1200。柱溫 : 室溫 。 流速 : 流動(dòng)相 : ml1) HPLC (mg HPLC法測(cè)定藍(lán)芩口服液中的梔子苷含量 [2] ? 1 儀器與試藥 ? 島津 LC 10AT 型 高效液相色譜儀 ，
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