35-楊樹花口服液工藝規(guī)程-wenkub
2022-09-01 23:30:23 本頁面
【正文】 附頁（供登記批準(zhǔn)日期、文號等內(nèi)容用）題目楊樹花口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼共16頁第 1 頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量5份生效日期分發(fā)單位質(zhì)量部、生產(chǎn)部、研發(fā)部、GMP辦、口服液車間目的：制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)范楊樹花口服液生產(chǎn)過程，對一定數(shù)量的成品所需的起始原輔料和包裝材料，以及工藝、加工說明、技術(shù)參數(shù)、注意事項等進一步標(biāo)準(zhǔn)化?！咀饔门c用途】：化濕止痢。2 處方和依據(jù)（300L）楊樹花300kg 提取后加注射水加至300L：《中國獸藥典》2010年版二部。 ：原輔料暫存室、烘干室、粉碎過篩室、稱量室、混合室、內(nèi)包室及其他輔助功能房間。3．、設(shè)備的傳動部件及管道系統(tǒng)要密封良好，要防止?jié)櫥蛯λ幤返娜疚邸?、直接接觸藥品的壓縮空氣必須經(jīng)三級過濾，并定期檢查。、生產(chǎn)過程中如有偏差，按《生產(chǎn)過程偏差處理管理程序》執(zhí)行。、各關(guān)鍵工序的衛(wèi)生、物流程序：原輔料→中間產(chǎn)品→成品（單向順流，無往復(fù)運動）。..人凈程序：人→門廳→更鞋→更衣→更鞋→更衣→緩沖間→凈化區(qū)。制劑操作過程及工藝條件 總述取楊樹花，加4倍量飲用水40℃～50℃溫浸1小時，煎煮二次，第一次1小時，第二次加3倍量飲用水煎煮40分鐘，濾過，合并濾液，～（50℃），加入乙醇，使含醇量達到80%，冷藏靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，%活性炭，加熱30分鐘，濾過，加注射水近全量，調(diào)節(jié)PH在規(guī)定范圍內(nèi)（），補加注射水至足量；、（使用前后經(jīng)過完整性測試合格）精濾，檢查pH、澄明度合格后，將藥液輸送到至灌封崗位, 壓力115kpa， 121℃、15分鐘蒸汽滅菌即可，燈檢、印字包裝成規(guī)定規(guī)格即可。：取上述濾液，%活性炭，加熱30分鐘，濾過，加注射水近全量，調(diào)節(jié)PH在規(guī)定范圍內(nèi)（），補加注射水至足量300L；、（使用前后經(jīng)過完整性測試合格）精濾，檢查pH、澄明度合格后，將藥液輸送到至灌封崗位。：將上述灌裝的中間產(chǎn)品裝入滅菌器，按《》，《滅菌崗位操作規(guī)程》進行操作壓力115kpa，121℃、15分鐘蒸汽滅菌即可。、包裝規(guī)格：30ml/瓶100瓶/箱題目楊樹花口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼共16頁第 7 頁、取上述燈檢合格的中間產(chǎn)品，置包裝臺上，包裝崗位按包裝規(guī)格進行包裝，放裝箱單后進行裝箱，包裝完工后辦理放庫手續(xù)，填寫請驗單請求檢驗。、完成一個批號的包裝后，應(yīng)及時清場，并填寫清場記錄和生產(chǎn)記錄。、生產(chǎn)用的設(shè)備、容器具等應(yīng)易清潔，生產(chǎn)前應(yīng)有清潔合格證。、各制劑車間按《楊樹花口服液中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《楊樹花口服液中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程》及《中間產(chǎn)品取樣規(guī)程》取樣和檢驗；成品按《楊樹花口服液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《楊樹花口服液檢驗操作規(guī)程》及《成品取樣規(guī)程》取樣和檢驗。、中間產(chǎn)品貯存注意事項：、貯存間應(yīng)保持清潔，符合相應(yīng)的潔凈級別，包裝材料與物料的潔凈級別一致。、內(nèi)包裝材料雙層包裝，不得污染。帳、物、卡應(yīng)相符。大于等于35%名稱單位處方數(shù)量消耗定額楊樹花kg3001％名稱單位處方數(shù)量消耗定額可領(lǐng)料紙箱個100無100玻瓶個100003%100300標(biāo)簽張10000%1000101設(shè)備一覽表及主要生產(chǎn)能力崗位儀器編號儀器名稱型號生產(chǎn)能力臺數(shù)制水SBGY002二級反滲透JMD1000L1T/h1配液SBSZ008稀配罐/濃配罐600L/500L600L/500L1灌封SBSZ012HHGIS液體灌裝機HHGIS40瓶～60瓶/分1滅菌SBSZ0191提取SBTQ004多功能提取濃縮機組RHL10001T/h1套燈檢SBSY013燈檢機題目楊樹花口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼共16頁第14 頁1技術(shù)安全及勞動保護、技術(shù)安全、防火：各車間嚴(yán)禁動用明火，并設(shè)安全保護人員，配備消防器材。、勞動保
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