口服液燈檢機urs-文庫吧
2025-07-21 04:10 本頁面
【正文】 RS 1機械電氣安全和機械電氣設(shè)備（GB52262022）1機械產(chǎn)品電氣安全通用要求（GB/）1自動化儀表符合 GBJ93861 《藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范》 （GAMP）1口服液燈檢機行業(yè)標準 用戶以及系統(tǒng)要求 總述和供應(yīng)范圍序號 要求 必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS003 供應(yīng)商要具備設(shè)計、制造本設(shè)備的資質(zhì)，熟悉制藥設(shè)備設(shè)計、生產(chǎn)和加工制作規(guī)范和要求必需 設(shè)計依據(jù)、驗收標準和質(zhì)量標準序號 要求 必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS007 中華人民共和國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2022 年版） 必需URS008 口服液燈檢機行業(yè)標準 必需URS009 《中國藥典》 （2022 年版） 必需URS010 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例 必需《中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準》 （GB202212022 ） 必需《制藥機械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》 （JB202272022） 必需《藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范》 （GAMP） 必需自動化儀表符合 GBJ9386 必需安全和環(huán)保等法律法規(guī)以及其它相關(guān)的行業(yè)強制性標準 必需URS011 簽訂合同后 3 日內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)該將整套設(shè)備以及零配件的質(zhì)量計劃包括供應(yīng)商列表交給購買方，以取得購買方的同意和批準，供應(yīng)商必須無條件響應(yīng)購買方的要求必需URS012 設(shè)備外觀美觀，管路連接規(guī)范，電源線路以及壓縮空氣等公用系統(tǒng)管路盡量不外露必需URS013 設(shè)備外觀不得有尖銳的銳角，過渡光滑圓潤 必需URS014 設(shè)備采取防靜電設(shè)計，靜電接地功能良好，硅膠連接、螺栓連接或者其它連接處應(yīng)該有符合安全要求的防靜電跨接必需URS015 如該設(shè)備無法完成連續(xù)三批產(chǎn)品合格時，供應(yīng)商收回該設(shè)備，運輸費、包裝費、和裝卸費由供應(yīng)商自己負責(zé)，并在三日內(nèi)退回該設(shè)備所有款項，并負責(zé)由于該設(shè)備的問題給甲方造成的損失必需 燈檢機生產(chǎn)能力和主要設(shè)備配置要求序號 要求 必需或期望 供應(yīng)商回復(fù) 口服液燈檢機 URS URS016 機組穩(wěn)定生產(chǎn)能力：10ml 規(guī)格不低于 200 支/分鐘 必需本機器實現(xiàn)的功能：溶液內(nèi)異物檢查、裝量檢查和外觀檢查URS018 口服液瓶的規(guī)格為 10/15/20ml 棕色或無色管制瓶，藥液透明自動燈檢機 1 臺，進瓶區(qū)域應(yīng)不倒瓶，不卡瓶主機速度可調(diào)，進瓶網(wǎng)帶速度可調(diào)，以適應(yīng)前道工序生產(chǎn)所需應(yīng)有可靠裝置保證合格品與不合格品在出料側(cè)可嚴格區(qū)分開來旋轉(zhuǎn)速度應(yīng)能保證內(nèi)部包括瓶底異物可旋轉(zhuǎn)起來，且轉(zhuǎn)速可調(diào)，剎車系統(tǒng)應(yīng)可靠，保證藥瓶在拍照時停止轉(zhuǎn)動，且制動時要快停不能出現(xiàn)晃動knapp 測試的效能比值大于 1，在保證產(chǎn)品質(zhì)量同時，需保證產(chǎn)品合格率接近人工檢測合格率，提供 knapp 測試報表采用背光光源模式，避免盲區(qū)，照射通透自動記錄生產(chǎn)總數(shù)、成品數(shù)、廢品數(shù)，并且有累計功能，至少保存 1年的關(guān)鍵參數(shù)數(shù)據(jù)提供潔凈壓縮空氣，壓縮空氣氣源壓力 設(shè)備基座：設(shè)備主體由框架支撐，此支撐設(shè)計用于將負載適當?shù)胤峙湓诘孛嫔显O(shè)備的上表面需光滑平整，利于玻屑及藥液的清理，外表面不銹鋼制做亞光處理，鋼件結(jié)構(gòu)應(yīng)有良好的防銹處理燈檢機的旋瓶機構(gòu)應(yīng)便于拆卸安裝維護，要設(shè)有防藥液及水進入的防護措施URS018 口服液瓶由星輪連續(xù)準確傳輸，更換規(guī)格方便、易清潔，剎車系統(tǒng)采用機械剎車方式，剎車穩(wěn)定可靠進瓶網(wǎng)帶應(yīng)平展，10ml 口服液瓶前進時不倒瓶，網(wǎng)帶為不吸水材質(zhì)，便于清潔出瓶傳送帶應(yīng)勻速運行，且運行平穩(wěn)，不發(fā)生產(chǎn)品倒瓶、擠碎或堆積的現(xiàn)象設(shè)備內(nèi)、外表部件均拋光光滑，清洗方便，不留死角，符
職業(yè)教育相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1