口服液燈檢機(jī)urs-文庫(kù)吧
2025-07-21 04:10 本頁(yè)面
【正文】 RS 1機(jī)械電氣安全和機(jī)械電氣設(shè)備（GB52262022）1機(jī)械產(chǎn)品電氣安全通用要求（GB/）1自動(dòng)化儀表符合 GBJ93861 《藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范》 （GAMP）1口服液燈檢機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 用戶(hù)以及系統(tǒng)要求 總述和供應(yīng)范圍序號(hào) 要求 必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS003 供應(yīng)商要具備設(shè)計(jì)、制造本設(shè)備的資質(zhì)，熟悉制藥設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和加工制作規(guī)范和要求必需 設(shè)計(jì)依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào) 要求 必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS007 中華人民共和國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2022 年版） 必需URS008 口服液燈檢機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 必需URS009 《中國(guó)藥典》 （2022 年版） 必需URS010 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例 必需《中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》 （GB202212022 ） 必需《制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》 （JB202272022） 必需《藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范》 （GAMP） 必需自動(dòng)化儀表符合 GBJ9386 必需安全和環(huán)保等法律法規(guī)以及其它相關(guān)的行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 必需URS011 簽訂合同后 3 日內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)該將整套設(shè)備以及零配件的質(zhì)量計(jì)劃包括供應(yīng)商列表交給購(gòu)買(mǎi)方，以取得購(gòu)買(mǎi)方的同意和批準(zhǔn)，供應(yīng)商必須無(wú)條件響應(yīng)購(gòu)買(mǎi)方的要求必需URS012 設(shè)備外觀(guān)美觀(guān)，管路連接規(guī)范，電源線(xiàn)路以及壓縮空氣等公用系統(tǒng)管路盡量不外露必需URS013 設(shè)備外觀(guān)不得有尖銳的銳角，過(guò)渡光滑圓潤(rùn) 必需URS014 設(shè)備采取防靜電設(shè)計(jì)，靜電接地功能良好，硅膠連接、螺栓連接或者其它連接處應(yīng)該有符合安全要求的防靜電跨接必需URS015 如該設(shè)備無(wú)法完成連續(xù)三批產(chǎn)品合格時(shí)，供應(yīng)商收回該設(shè)備，運(yùn)輸費(fèi)、包裝費(fèi)、和裝卸費(fèi)由供應(yīng)商自己負(fù)責(zé)，并在三日內(nèi)退回該設(shè)備所有款項(xiàng)，并負(fù)責(zé)由于該設(shè)備的問(wèn)題給甲方造成的損失必需 燈檢機(jī)生產(chǎn)能力和主要設(shè)備配置要求序號(hào) 要求 必需或期望 供應(yīng)商回復(fù) 口服液燈檢機(jī) URS URS016 機(jī)組穩(wěn)定生產(chǎn)能力：10ml 規(guī)格不低于 200 支/分鐘 必需本機(jī)器實(shí)現(xiàn)的功能：溶液內(nèi)異物檢查、裝量檢查和外觀(guān)檢查URS018 口服液瓶的規(guī)格為 10/15/20ml 棕色或無(wú)色管制瓶，藥液透明自動(dòng)燈檢機(jī) 1 臺(tái)，進(jìn)瓶區(qū)域應(yīng)不倒瓶，不卡瓶主機(jī)速度可調(diào)，進(jìn)瓶網(wǎng)帶速度可調(diào)，以適應(yīng)前道工序生產(chǎn)所需應(yīng)有可靠裝置保證合格品與不合格品在出料側(cè)可嚴(yán)格區(qū)分開(kāi)來(lái)旋轉(zhuǎn)速度應(yīng)能保證內(nèi)部包括瓶底異物可旋轉(zhuǎn)起來(lái)，且轉(zhuǎn)速可調(diào)，剎車(chē)系統(tǒng)應(yīng)可靠，保證藥瓶在拍照時(shí)停止轉(zhuǎn)動(dòng)，且制動(dòng)時(shí)要快停不能出現(xiàn)晃動(dòng)knapp 測(cè)試的效能比值大于 1，在保證產(chǎn)品質(zhì)量同時(shí)，需保證產(chǎn)品合格率接近人工檢測(cè)合格率，提供 knapp 測(cè)試報(bào)表采用背光光源模式，避免盲區(qū)，照射通透自動(dòng)記錄生產(chǎn)總數(shù)、成品數(shù)、廢品數(shù)，并且有累計(jì)功能，至少保存 1年的關(guān)鍵參數(shù)數(shù)據(jù)提供潔凈壓縮空氣，壓縮空氣氣源壓力 設(shè)備基座：設(shè)備主體由框架支撐，此支撐設(shè)計(jì)用于將負(fù)載適當(dāng)?shù)胤峙湓诘孛嫔显O(shè)備的上表面需光滑平整，利于玻屑及藥液的清理，外表面不銹鋼制做亞光處理，鋼件結(jié)構(gòu)應(yīng)有良好的防銹處理燈檢機(jī)的旋瓶機(jī)構(gòu)應(yīng)便于拆卸安裝維護(hù)，要設(shè)有防藥液及水進(jìn)入的防護(hù)措施URS018 口服液瓶由星輪連續(xù)準(zhǔn)確傳輸，更換規(guī)格方便、易清潔，剎車(chē)系統(tǒng)采用機(jī)械剎車(chē)方式，剎車(chē)穩(wěn)定可靠進(jìn)瓶網(wǎng)帶應(yīng)平展，10ml 口服液瓶前進(jìn)時(shí)不倒瓶，網(wǎng)帶為不吸水材質(zhì)，便于清潔出瓶傳送帶應(yīng)勻速運(yùn)行，且運(yùn)行平穩(wěn)，不發(fā)生產(chǎn)品倒瓶、擠碎或堆積的現(xiàn)象設(shè)備內(nèi)、外表部件均拋光光滑，清洗方便，不留死角，符
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