口服液燈檢機(jī)urs(存儲(chǔ)版)
【正文】 出廠檢驗(yàn)報(bào)告書口服液燈檢機(jī)安裝平面圖口服液燈檢機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)口服液燈檢機(jī)日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程(SOP)口服液燈檢機(jī)清潔 SOP儀器儀表校驗(yàn)證書提供詳細(xì)的裝箱清單、附件清單和易損件清單電器以及控制系統(tǒng)線路圖設(shè)計(jì)計(jì)算書供貨方資質(zhì)證明材料。 文件資料要求錯(cuò)誤！未定義書簽。起草人職位 /姓名 簽名 日期 口服液燈檢機(jī) URS 目 錄總則 設(shè)計(jì)依據(jù)、制作和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) .........................................................錯(cuò)誤！未定義書簽。、制作和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2022 年版）及其附錄 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 （2022 年修訂） 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 《中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》 （GB202212022） 《中國(guó)藥典》 （2022 年版） 《制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》 （JB202272022） 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 （2022 年版）機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件（GB522612022）機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求（GB819687）機(jī)械防護(hù)安全要求氣密性實(shí)驗(yàn)（GB1226590） 《危險(xiǎn)場(chǎng)所電氣防爆安全規(guī)范》 （AQ30092022） 口服液燈檢機(jī) URS 1機(jī)械電氣安全和機(jī)械電氣設(shè)備（GB52262022）1機(jī)械產(chǎn)品電氣安全通用要求（GB/）1自動(dòng)化儀表符合 GBJ93861 《藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范》 （GAMP）1口服液燈檢機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 用戶以及系統(tǒng)要求 總述和供應(yīng)范圍序號(hào) 要求 必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS003 供應(yīng)商要具備設(shè)計(jì)、制造本設(shè)備的資質(zhì)，熟悉制藥設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和加工制作規(guī)范和要求必需 設(shè)計(jì)依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào) 要求 必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS007 中華人民共和國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2022 年版） 必需URS008 口服液燈檢機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 必需URS009 《中國(guó)藥典》 （2022 年版） 必需URS010 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例 必需《中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》 （GB202212022 ） 必需《制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》 （JB202272022） 必需《藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范》 （GAMP） 必需自動(dòng)化儀表符合 GBJ9386 必需安全和環(huán)保等法律法規(guī)以及其它相關(guān)的行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 必需URS011 簽訂合同后 3 日內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)該將整套設(shè)備以及零配件的質(zhì)量計(jì)劃包括供應(yīng)商列表交給購(gòu)買方，以取得購(gòu)買方的同意和批準(zhǔn)，供應(yīng)商必須無條件響應(yīng)購(gòu)買方的要求必需URS012 設(shè)備外觀美觀，管路連接規(guī)范，電源線路以及壓縮空氣等公用系統(tǒng)管路盡量不外露必需URS013 設(shè)備外觀不得有尖銳的銳角，過渡光滑圓潤(rùn) 必需URS014 設(shè)備采取防靜電設(shè)計(jì)，靜電接地功能良好，硅膠連接、螺栓連接或者其它連接處應(yīng)該有符合安全要求的防靜電跨接必需URS015 如該設(shè)備無法完成連續(xù)三批產(chǎn)品合格時(shí)，供應(yīng)商收回該設(shè)備，運(yùn)輸費(fèi)、包裝費(fèi)、和裝卸費(fèi)由供應(yīng)商自己負(fù)責(zé)，并在三日內(nèi)退回該設(shè)備所有款項(xiàng)，并負(fù)責(zé)由于該設(shè)備的問題給甲方造成的損失必需 燈檢機(jī)生產(chǎn)能力和主要設(shè)備配置要求序號(hào) 要求 必需或期望 供應(yīng)商回復(fù) 口服液燈檢機(jī) URS URS016 機(jī)組穩(wěn)定生產(chǎn)能力：10ml 規(guī)格不低于 200 支
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