口服液燈檢機urs(存儲版)
【正文】 出廠檢驗報告書口服液燈檢機安裝平面圖口服液燈檢機標準操作規(guī)程(SOP)口服液燈檢機日常維護保養(yǎng)規(guī)程(SOP)口服液燈檢機清潔 SOP儀器儀表校驗證書提供詳細的裝箱清單、附件清單和易損件清單電器以及控制系統(tǒng)線路圖設(shè)計計算書供貨方資質(zhì)證明材料。 文件資料要求錯誤！未定義書簽。起草人職位 /姓名 簽名 日期 口服液燈檢機 URS 目 錄總則 設(shè)計依據(jù)、制作和驗收標準 .........................................................錯誤！未定義書簽。、制作和驗收標準 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2022 年版）及其附錄 《中華人民共和國藥品管理法》 （2022 年修訂） 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 《中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準》 （GB202212022） 《中國藥典》 （2022 年版） 《制藥機械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》 （JB202272022） 《藥品生產(chǎn)驗證指南》 （2022 年版）機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件（GB522612022）機械設(shè)計防護罩安全要求（GB819687）機械防護安全要求氣密性實驗（GB1226590） 《危險場所電氣防爆安全規(guī)范》 （AQ30092022） 口服液燈檢機 URS 1機械電氣安全和機械電氣設(shè)備（GB52262022）1機械產(chǎn)品電氣安全通用要求（GB/）1自動化儀表符合 GBJ93861 《藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范》 （GAMP）1口服液燈檢機行業(yè)標準 用戶以及系統(tǒng)要求 總述和供應(yīng)范圍序號 要求 必需或期望供應(yīng)商回復URS003 供應(yīng)商要具備設(shè)計、制造本設(shè)備的資質(zhì)，熟悉制藥設(shè)備設(shè)計、生產(chǎn)和加工制作規(guī)范和要求必需 設(shè)計依據(jù)、驗收標準和質(zhì)量標準序號 要求 必需或期望供應(yīng)商回復URS007 中華人民共和國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2022 年版） 必需URS008 口服液燈檢機行業(yè)標準 必需URS009 《中國藥典》 （2022 年版） 必需URS010 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例 必需《中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準》 （GB202212022 ） 必需《制藥機械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》 （JB202272022） 必需《藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范》 （GAMP） 必需自動化儀表符合 GBJ9386 必需安全和環(huán)保等法律法規(guī)以及其它相關(guān)的行業(yè)強制性標準 必需URS011 簽訂合同后 3 日內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)該將整套設(shè)備以及零配件的質(zhì)量計劃包括供應(yīng)商列表交給購買方，以取得購買方的同意和批準，供應(yīng)商必須無條件響應(yīng)購買方的要求必需URS012 設(shè)備外觀美觀，管路連接規(guī)范，電源線路以及壓縮空氣等公用系統(tǒng)管路盡量不外露必需URS013 設(shè)備外觀不得有尖銳的銳角，過渡光滑圓潤 必需URS014 設(shè)備采取防靜電設(shè)計，靜電接地功能良好，硅膠連接、螺栓連接或者其它連接處應(yīng)該有符合安全要求的防靜電跨接必需URS015 如該設(shè)備無法完成連續(xù)三批產(chǎn)品合格時，供應(yīng)商收回該設(shè)備，運輸費、包裝費、和裝卸費由供應(yīng)商自己負責，并在三日內(nèi)退回該設(shè)備所有款項，并負責由于該設(shè)備的問題給甲方造成的損失必需 燈檢機生產(chǎn)能力和主要設(shè)備配置要求序號 要求 必需或期望 供應(yīng)商回復 口服液燈檢機 URS URS016 機組穩(wěn)定生產(chǎn)能力：10ml 規(guī)格不低于 200 支
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