【正文】 應(yīng)商要具備設(shè)計(jì)、制造本設(shè)備的資質(zhì)，熟悉制藥設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和加工制作規(guī)范和要求必需 設(shè)計(jì)依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào) 要求 必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS007 中華人民共和國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2022 年版） 必需URS008 口服液燈檢機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 必需URS009 《中國(guó)藥典》 （2022 年版） 必需URS010 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例 必需《中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》 （GB202212022 ） 必需《制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》 （JB202272022） 必需《藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范》 （GAMP） 必需自動(dòng)化儀表符合 GBJ9386 必需安全和環(huán)保等法律法規(guī)以及其它相關(guān)的行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 必需URS011 簽訂合同后 3 日內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)該將整套設(shè)備以及零配件的質(zhì)量計(jì)劃包括供應(yīng)商列表交給購(gòu)買方，以取得購(gòu)買方的同意和批準(zhǔn)，供應(yīng)商必須無條件響應(yīng)購(gòu)買方的要求必需URS012 設(shè)備外觀美觀，管路連接規(guī)范，電源線路以及壓縮空氣等公用系統(tǒng)管路盡量不外露必需URS013 設(shè)備外觀不得有尖銳的銳角，過渡光滑圓潤(rùn) 必需URS014 設(shè)備采取防靜電設(shè)計(jì)，靜電接地功能良好，硅膠連接、螺栓連接或者其它連接處應(yīng)該有符合安全要求的防靜電跨接必需URS015 如該設(shè)備無法完成連續(xù)三批產(chǎn)品合格時(shí)，供應(yīng)商收回該設(shè)備，運(yùn)輸費(fèi)、包裝費(fèi)、和裝卸費(fèi)由供應(yīng)商自己負(fù)責(zé)，并在三日內(nèi)退回該設(shè)備所有款項(xiàng)，并負(fù)責(zé)由于該設(shè)備的問題給甲方造成的損失必需 燈檢機(jī)生產(chǎn)能力和主要設(shè)備配置要求序號(hào) 要求 必需或期望 供應(yīng)商回復(fù) 口服液燈檢機(jī) URS URS016 機(jī)組穩(wěn)定生產(chǎn)能力：10ml 規(guī)格不低于 200 支/分鐘 必需本機(jī)器實(shí)現(xiàn)的功能：溶液內(nèi)異物檢查、裝量檢查和外觀檢查URS018 口服液瓶的規(guī)格為 10/15/20ml 棕色或無色管制瓶，藥液透明自動(dòng)燈檢機(jī) 1 臺(tái)，進(jìn)瓶區(qū)域應(yīng)不倒瓶，不卡瓶主機(jī)速度可調(diào)，進(jìn)瓶網(wǎng)帶速度可調(diào)，以適應(yīng)前道工序生產(chǎn)所需應(yīng)有可靠裝置保證合格品與不合格品在出料側(cè)可嚴(yán)格區(qū)分開來旋轉(zhuǎn)速度應(yīng)能保證內(nèi)部包括瓶底異物可旋轉(zhuǎn)起來，且轉(zhuǎn)速可調(diào)，剎車系統(tǒng)應(yīng)可靠，保證藥瓶在拍照時(shí)停止轉(zhuǎn)動(dòng)，且制動(dòng)時(shí)要快停不能出現(xiàn)晃動(dòng)knapp 測(cè)試的效能比值大于 1，在保證產(chǎn)品質(zhì)量同時(shí)，需保證產(chǎn)品合格率接近人工檢測(cè)合格率，提供 knapp 測(cè)試報(bào)表采用背光光源模式，避免盲區(qū)，照射通透自動(dòng)記錄生產(chǎn)總數(shù)、成品數(shù)、廢品數(shù)，并且有累計(jì)功能，至少保存 1年的關(guān)鍵參數(shù)數(shù)據(jù)提供潔凈壓縮空氣，壓縮空氣氣源壓力 設(shè)備基座：設(shè)備主體由框架支撐，此支撐設(shè)計(jì)用于將負(fù)載適當(dāng)?shù)胤峙湓诘孛嫔显O(shè)備的上表面需光滑平整，利于玻屑及藥液的清理，外表面不銹鋼制做亞光處理，鋼件結(jié)構(gòu)應(yīng)有良好的防銹處理燈檢機(jī)的旋瓶機(jī)構(gòu)應(yīng)便于拆卸安裝維護(hù)，要設(shè)有防藥液及水進(jìn)入的防護(hù)措施URS018 口服液瓶由星輪連續(xù)準(zhǔn)確傳輸，更換規(guī)格方便、易清潔，剎車系統(tǒng)采用機(jī)械剎車方式，剎車穩(wěn)定可靠進(jìn)瓶網(wǎng)帶應(yīng)平展，10ml 口服液瓶前進(jìn)時(shí)不倒瓶，網(wǎng)帶為不吸水材質(zhì)，便于清潔出瓶傳送帶應(yīng)勻速運(yùn)行，且運(yùn)行平穩(wěn)，不發(fā)生產(chǎn)品倒瓶、擠碎或堆積的現(xiàn)象設(shè)備內(nèi)、外表部件均拋光光滑，清洗方便，不留死角，符合 GMP 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求藥典規(guī)定的明顯可見異物 100%檢出，微細(xì)可見異物漏檢率≤1%乙方保證所供貨物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用過其它直接接觸藥品的非金屬元件必須符合藥用要求整機(jī)與瓶子接觸部位采用 316L 與 304 材料制作不與物料接觸的非金屬材料確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔、不得對(duì)藥品