【正文】 必需URS073 運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。 其他要求 ......................................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。提供可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單必需 序號(hào) 要 求 必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS091URS 中指定的品牌按照 URS 要求配備，URS 中沒(méi)有指定的材料和配件品牌選擇國(guó)內(nèi)一流企業(yè)生產(chǎn)的名牌產(chǎn)品，通過(guò)國(guó)家強(qiáng)制性行業(yè)認(rèn)證必需 URS092貼牌、掛牌或其它假冒偽劣產(chǎn)品一經(jīng)查實(shí)，供應(yīng)方除按照要求整改外，按照正規(guī)產(chǎn)品價(jià)格，需求方對(duì)其進(jìn)行十倍罰款，罰款從合同中扣除必需 口服液燈檢機(jī) URS 1）GMP：中華人民共和國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2）URS：用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)3）FAT：工廠驗(yàn)收測(cè)試4）SAT：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試5）DQ：設(shè)計(jì)確認(rèn)6）IQ：安裝確認(rèn)7）OQ：運(yùn)行確認(rèn)8）PQ：性能確認(rèn)9）FS：功能說(shuō)明 10）DS：設(shè)計(jì)說(shuō)明。 規(guī)格參數(shù) ......................................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。 必需提供配件、備件消耗品配備表，包括規(guī)格和單價(jià)，單價(jià)三年內(nèi)不變隨機(jī)配備專(zhuān)用工具一套提供潤(rùn)滑油牌號(hào)清單、潤(rùn)滑點(diǎn)和潤(rùn)滑圖以及潤(rùn)滑周期說(shuō)明 安裝需求編號(hào) 要求 必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS075 設(shè)備安裝時(shí)要進(jìn)行找平、找正和固定 必需URS076 安裝時(shí)要注意設(shè)備的靜電接地安全可靠牢固 必需URS077 水平管道安裝時(shí)要按照規(guī)范保持一定傾斜度，以便排氣、排水方便 必需設(shè)備公用系統(tǒng)使用快裝接頭提供所有公用系統(tǒng)（壓縮空氣、純化水、自來(lái)水、電壓電流等）參數(shù)用量按照雙方約定的驗(yàn)收方法進(jìn)行至少連續(xù)三批以上的產(chǎn)品生產(chǎn)后對(duì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)（每批10萬(wàn)支以上）才算合格 口服液燈檢機(jī) URS 文件資料要求需求編號(hào) 需求 必需或期望 供應(yīng)商回復(fù)URS085 注明：提供的所有文件資料包括紙質(zhì)（兩套）和電子版兩類(lèi)，其中，電子版文件可修改可編輯。、制作和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2022 年版）及其附錄 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 （2022 年修訂） 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 《中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》 （GB202212022） 《中國(guó)藥典》 （2022 年版） 《制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》 （JB202272022） 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 （2022 年版）機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件（GB522612022）機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求（GB819687）機(jī)械防護(hù)安全要求氣密性實(shí)驗(yàn)（GB1226590） 《危險(xiǎn)場(chǎng)所電氣防爆安全規(guī)范》 （AQ30092022） 口服液燈檢機(jī) URS 1機(jī)械電氣安全和機(jī)械電氣設(shè)備（GB52262022）1機(jī)械產(chǎn)品電氣安全通用要求（GB/）1自動(dòng)化儀表符合 GBJ93861 《藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范》 （GAMP）1口服液燈檢機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 用戶(hù)以及系統(tǒng)要求 總述和供應(yīng)范圍序號(hào) 要求 必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS003 供