口服液工藝流程及其區(qū)域劃分-文庫吧
2025-06-02 05:35 本頁面
【正文】 除菌過濾含量測定pH測定成品檢驗(yàn)一般生產(chǎn)區(qū)萬級潔凈區(qū)百級潔凈區(qū)5. 操作過程及工藝條件 洗瓶：，在環(huán)氧乙烷滅菌柜中滅菌消毒，檢驗(yàn)無菌合格后。脫外包，內(nèi)包消毒后傳入潔凈區(qū)。，將塑料瓶倒入洗瓶機(jī)的振蕩器中，自動(dòng)理瓶、送瓶、洗瓶，輸送至灌裝機(jī)。：. 取適量注射用水置潔凈的配料罐（1）內(nèi)，在攪拌的情況下依次加入處方量的亞硫酸鈉、硼砂、硼酸、充分溶解，密閉，在100℃煮沸消毒30分鐘，冷卻至室溫。 取處方量的聚乙二醇400，置潔凈的配料罐（2）內(nèi)，密閉， 在100℃煮沸消毒30分鐘，冷卻至6070℃時(shí)加入吲哚美辛粉攪拌溶解，再冷卻至室溫。 將配料罐（1）內(nèi)的藥液移入配料罐（2）中，充分?jǐn)嚢杈鶆颍瑱z驗(yàn)合格后，送至灌封。 灌封：開啟滴眼液灌裝機(jī)將藥液自動(dòng)灌注于塑料瓶中，灌注后加塞，擰蓋，整齊的收集于盤中，經(jīng)過傳遞窗送入緩沖間。：依據(jù)《中國藥典》2005年二部，可見異物檢查法中滴眼液檢查法進(jìn)行燈檢， 包裝： 根據(jù)批包裝指令和限額領(lǐng)料單領(lǐng)取外包裝材料，進(jìn)行包裝 貼標(biāo)簽：將燈檢合格的載藥塑料瓶逐支手工貼好標(biāo)簽。 印制批號(hào)：使用批號(hào)印字機(jī)，在每個(gè)小盒上印制產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至。 裝盒： 每小盒手工裝1支并附說明書一張，每中盒裝10小盒。 裝箱： 每箱裝30中盒并附裝箱單一張，用膠帶封箱，箱上印制產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至。 寄庫：按寄庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，將包裝的產(chǎn)品運(yùn)至規(guī)定的庫區(qū)待驗(yàn)，待檢驗(yàn)合格后辦理入庫手續(xù)。組織液生產(chǎn)工藝流程圖及區(qū)域劃分注 射用 水蒸 餾純 化 水反 滲 透飲 用 水萬級潔凈區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)入 庫裝 量 檢 查封 口 檢 查含 量 測 定、pH 測定、澄 明 度 檢 查過 濾干 燥洗 瓶冷 卻燈 檢滅菌檢漏配 制過 濾灌 封理 瓶安 瓿成品檢驗(yàn)印 字紙箱紙盒包 裝胎 盤提取液 5. 操作過程及工藝條件 配制： 根據(jù)生產(chǎn)指令和物料進(jìn)入車間的管理程序?qū)㈣b定合格人胎盤提取原液移入車間，在外清間脫去外包裝，清潔消毒容器外壁。 配液：在萬級潔凈區(qū)內(nèi)打開盛裝人胎盤提取液的不銹鋼桶蓋，將桶內(nèi)的提取液抽入配液罐內(nèi)，根據(jù)人胎盤組織原液含量再加注射用水調(diào)整藥液的含量至規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，攪拌混合均勻，將配液罐加蓋密閉，開啟無菌壓縮空氣閥門，向罐內(nèi)通入無菌壓縮空氣，同時(shí)打開配液
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