【正文】 百級潔凈區(qū)5. 操作過程及工藝條件 根據(jù)生產(chǎn)指令中確定的配方，按稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使用規(guī)定的磅秤或天平稱取鹽酸利多卡因粉、羧甲基纖維素鈉、對羥基苯甲酸乙酯、糖精鈉，使用規(guī)定的量杯，量取二甲基硅油、檸檬香精，將以上各物料盛于潔凈的容器內(nèi)備用。 向水解提取罐中通入無菌壓縮空氣。絞碎置入搪瓷水解罐內(nèi)，加入3mol/L HCL蔓過罐內(nèi)胎盤渣，在夾套內(nèi)通入蒸汽加熱煮沸水解16小時（罐內(nèi)溫度在110℃、）。 裝箱：每箱裝240盒并附裝箱單一張，用膠帶封箱，箱上印制產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至?？刂坪美鋷鞙囟仍?8℃，存放時間不得超過4小時以防提取液染菌變質(zhì)。胎盤提取工藝流程及區(qū)域劃分精 制HclNaoH注 射用 水蒸 餾純 化 水電 滲 析反 滲 透飲用水堿沉淀酸水解胎盤煮提胎盤絞碎胎盤清洗鮮胎盤組 織萬級潔凈區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)含 量 測 定、pH 測定冷 藏一. 操作過程及工藝條件 原液制備： 制備工藝：（采用酸水解法） 取經(jīng)檢驗合格的鮮胎盤480個，用飲用水浸泡、沖洗，剪開包膜、血管除去血液、筋膜后沖洗至白色。 裝箱：每箱裝240盒并附裝箱單一張，用膠帶封箱，箱上印制產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至。：依據(jù)《中國藥典》2005年二部，可見異物檢查法中滴眼液檢查法進(jìn)行燈檢， 包裝： 根據(jù)批包裝指令和限額領(lǐng)料單領(lǐng)取外包裝材料，進(jìn)行包裝 貼標(biāo)簽：將燈檢合格的載藥塑料瓶逐支手工貼好標(biāo)簽。送入灌封室。檢驗標(biāo)準(zhǔn)：含 量： －％（g/ml）PH 值： －相對密度： ≥鑒 別： 均呈現(xiàn)正反應(yīng)微生物限度檢查：符合規(guī)定 灌封：按照糖漿劑灌封標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使用“一次成型塑料瓶”口服液灌注機將檢驗合格的藥液定量灌注于塑料瓶中，整齊的擺放于盤中，經(jīng)過傳遞窗送入緩沖間。 印制批號：使用批號印字機，在每個小盒上印制產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至。 本工序的溫度應(yīng)控制在2030℃為宜。 用絞肉機絞碎，再用純化水沖洗胎盤組織至無血色。（1） 全部工序操作應(yīng)在48小時內(nèi)完成（2） 提取全過程應(yīng)注意防止細(xì)菌污染。 寄庫：按產(chǎn)品寄庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，將包裝好的產(chǎn)品運至規(guī)定的待驗庫區(qū)，檢驗合格后辦理入庫手續(xù)。二次液的制備：、。按1：5的比例加注射用水（總量480KG），在水解提取罐的夾套內(nèi)通入蒸汽將提取罐加熱至110℃煮沸6小時，冷卻、靜止4小時以上。 寄庫： 按產(chǎn)品寄庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，將包裝好的產(chǎn)品運至規(guī)定的待驗庫區(qū)，檢驗合格后辦理入庫手續(xù)。 裝箱： 每箱裝30中盒并附裝箱單一張，