口服液工藝流程及其區(qū)域劃分(文件)
【正文】 百級潔凈區(qū)5. 操作過程及工藝條件 洗瓶：，在環(huán)氧乙烷滅菌柜中滅菌消毒，檢驗無菌合格后。 取處方量的聚乙二醇400，置潔凈的配料罐（2）內(nèi)，密閉， 在100℃煮沸消毒30分鐘，冷卻至6070℃時加入吲哚美辛粉攪拌溶解，再冷卻至室溫。 印制批號：使用批號印字機，在每個小盒上印制產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至。組織液生產(chǎn)工藝流程圖及區(qū)域劃分注 射用 水蒸 餾純 化 水反 滲 透飲 用 水萬級潔凈區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)入 庫裝 量 檢 查封 口 檢 查含 量 測 定、pH 測定、澄 明 度 檢 查過 濾干 燥洗 瓶冷 卻燈 檢滅菌檢漏配 制過 濾灌 封理 瓶安 瓿成品檢驗印 字紙箱紙盒包 裝胎 盤提取液 5. 操作過程及工藝條件 配制： 根據(jù)生產(chǎn)指令和物料進入車間的管理程序?qū)㈣b定合格人胎盤提取原液移入車間，在外清間脫去外包裝，清潔消毒容器外壁。將欲清洗安瓿盤由人工推入洗瓶軌道內(nèi)。 檢漏滅菌:按照檢漏滅菌標準操作規(guī)程將灌封好的載藥滅菌車推入滅菌柜內(nèi)：關(guān)閉柜門抽真空通入檢漏液浸泡過安瓿通入壓縮空氣將檢漏液壓回色水罐內(nèi)開水噴淋瓶外壁10分鐘排出柜內(nèi)廢水通入蒸汽排出柜內(nèi)冷空氣在121℃滅菌40分鐘滅菌結(jié)束及時將載藥車送入涼瓶間降至室溫. 涼瓶:開啟排風裝置將滅菌好的載藥安瓿降至室溫,同時排出瓶外壁的潮氣。 本工序的溫度應(yīng)控制在2030℃為宜。 配制： 取全量70%的注射用水置于潔凈的配料罐（2）中加熱煮沸，加入對羥基苯甲酸乙酯攪拌溶解，再取處方量70%的羧甲基纖維素鈉緩緩加入配料罐內(nèi)，邊加邊攪拌，浸泡12h使其充分溶解。 將（1）號配料罐中的溶液過濾至（2）號配料罐中，再將研磨乳化均勻的二甲基硅油液加入（2）號配料罐中用注射用水沖洗研缽并加水至全量，用2mol/—，加檸檬香精充分攪拌均勻，密閉，在配料罐中100℃煮沸滅菌30分鐘，取樣檢驗合格后送至灌封。 裝盒： 每小盒裝1支，并附說明書一張。 用絞肉機絞碎，再用純化水沖洗胎盤組織至無血色。經(jīng)管道收集于2＃提取罐內(nèi)，取樣檢測含量。＃提取罐的人孔移入定量的二次液。經(jīng)過管道用10um鈦棒過濾器先將上部的上清液過濾，而后再打開罐底部的出料閥門將剩余的物料過濾至清。（1） 全部工序操作應(yīng)在48小時內(nèi)完成（2） 提取全過程應(yīng)注意防止細菌污染。、在徹底水解的胎盤渣內(nèi)加入等體積的注射用水，經(jīng)過“壓濾器”用“呢絨篩網(wǎng)”濾除大渣，再用等體積的注射用水沖頂壓濾器2次，濾液收集于稀釋罐內(nèi)，加入2mol/L ，加入煮沸30分鐘，冷卻沉淀2－4小時，吸出上清液，、再加入濾液體積量2％的顆?；钚蕴浚谙♂尮迠A套內(nèi)通入蒸汽加熱煮沸15分鐘，冷卻沉淀2－4小時，使用10um的脫碳過濾器，先吸出上清液，再過濾混濁液，濾液收集于（）2＃提取罐中。
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