口服液工藝流程及其區(qū)域劃分(已修改)
2025-06-29 05:35 本頁(yè)面
【正文】 nn口服液工藝流程及區(qū)域劃分蔗糖枸櫞酸鈉苯甲酸鈉氫溴酸右美沙 芬飲用水反滲透 熬制糖漿純化水配 制鋁箔PVC 注 射用 水過(guò) 濾蒸 餾半成品檢驗(yàn)臭氧滅菌灌 裝 燈 檢 成品檢驗(yàn)一般生產(chǎn)區(qū)紙盒包 裝紙箱十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)入 庫(kù)1. 操作過(guò)程及工藝條件、包材消毒：將鋁箔、PVC在外清間脫去外包裝，經(jīng)過(guò)物料通道傳入潔凈區(qū)打開(kāi)內(nèi)包裝，將鋁箔、PVC送入臭氧滅菌柜中消毒滅菌，合格后傳入灌封室進(jìn)行灌裝。、制備糖漿：在化糖罐內(nèi)加入300L純化水加熱煮沸，先加入苯甲酸鈉再加入處方量的蔗糖，攪拌熬制20分鐘，制成糖漿備用。、配制：在配制罐內(nèi)加入150L溫?zé)嶙⑸溆盟?5℃），將準(zhǔn)確稱取得氫溴酸右美沙芬加入攪拌溶解。、 ，同時(shí)補(bǔ)加注射用水過(guò)全量10％左右。再煮沸數(shù)分鐘至全量時(shí)，趁熱用3um濾膜過(guò)濾， 、用10％－。加入香精并再充分?jǐn)嚢枋谷芤壕鶆颉Ｈ訖z驗(yàn)合格后。送入灌封室。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：含 量： －％（g/ml）PH 值： －相對(duì)密度： ≥鑒 別： 均呈現(xiàn)正反應(yīng)微生物限度檢查：符合規(guī)定 灌封：按照糖漿劑灌封標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使用“一次成型塑料瓶”口服液灌注機(jī)將檢驗(yàn)合格的藥液定量灌注于塑料瓶中，整齊的擺放于盤(pán)中，經(jīng)過(guò)傳遞窗送入緩沖間。檢漏：將灌封后的載藥塑料瓶送入檢漏滅菌柜中，關(guān)閉柜門(mén)，緩慢打開(kāi)真空閥門(mén)抽出柜內(nèi)空氣，保持15分鐘檢漏，完畢后，關(guān)閉真空閥門(mén)，緩慢開(kāi)啟進(jìn)氣閥至常壓。打開(kāi)柜門(mén)取出載藥瓶，逐個(gè)檢查，挑出開(kāi)口、漏液瓶等不合格品。合格品送至包裝。包裝： 、貼標(biāo)簽：將載藥塑料瓶逐瓶手工貼好標(biāo)簽。、印制批號(hào)：使用批號(hào)印字機(jī)，在每個(gè)小盒上印制產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至。、裝小盒：每盒中裝入10支并附說(shuō)明書(shū)一張，人工裝入包裝盒內(nèi)，貼檢封一個(gè)。、裝箱：每箱裝60盒并附裝箱單一張，用膠帶封箱，箱上印制產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期 、寄庫(kù)： 按產(chǎn)品寄庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，將產(chǎn)品運(yùn)至規(guī)定庫(kù)區(qū)待驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后辦理入庫(kù)手續(xù)。 滴眼液工藝流程及區(qū)域劃分入 庫(kù)包 裝燈 檢無(wú)菌塑料瓶脫外包洗瓶吹干純化水無(wú)菌灌封配 液稱 量注射用水飲用水硼砂硼酸聚乙二醇吲哚美辛亞硫酸鈉
研究報(bào)告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1