口服液工藝流程及其區(qū)域劃分(編輯修改稿)
2025-07-14 05:35 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 罐底部的出料閥門經(jīng)過(guò)管道將藥液輸送至***um過(guò)濾器過(guò)濾后，通知中間品檢驗(yàn)室取樣檢驗(yàn)合格后，經(jīng)過(guò)管道送至灌封室灌封。 洗瓶、經(jīng)過(guò)傳遞窗傳入萬(wàn)級(jí)潔凈洗瓶間。，—，— Mpa。將欲清洗安瓿盤(pán)由人工推入洗瓶軌道內(nèi)。安瓿盤(pán)按自動(dòng)清洗程序：灌水 → 超聲波粗洗 → 翻轉(zhuǎn)洗瓶外 → 針頭插入瓶?jī)?nèi)水汽交替噴洗 →噴汽排水 → 出瓶的程序自動(dòng)清洗操作。 再在320℃隧道烘箱內(nèi)烘干滅菌至安瓿內(nèi)外無(wú)水份。 灌封：在百級(jí)層流罩下完成灌裝封口。 檢漏滅菌:按照檢漏滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將灌封好的載藥滅菌車推入滅菌柜內(nèi)：關(guān)閉柜門抽真空通入檢漏液浸泡過(guò)安瓿通入壓縮空氣將檢漏液壓回色水罐內(nèi)開(kāi)水噴淋瓶外壁10分鐘排出柜內(nèi)廢水通入蒸汽排出柜內(nèi)冷空氣在121℃滅菌40分鐘滅菌結(jié)束及時(shí)將載藥車送入涼瓶間降至室溫. 涼瓶:開(kāi)啟排風(fēng)裝置將滅菌好的載藥安瓿降至室溫,同時(shí)排出瓶外壁的潮氣。 燈檢:依據(jù)《中國(guó)藥典》2005版三部,可見(jiàn)異物檢查法規(guī)定， 包裝:、生產(chǎn)日期、有效期.。: 每盒10支并附說(shuō)明書(shū)一張，手工裝入包裝盒內(nèi)。 裝箱：每箱裝240盒并附裝箱單一張，用膠帶封箱，箱上印制產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至。 本工序的溫度應(yīng)控制在2030℃為宜。 整個(gè)制劑生產(chǎn)的時(shí)間應(yīng)控制在96小時(shí)以內(nèi)。 寄庫(kù)： 按產(chǎn)品寄庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，將包裝好的產(chǎn)品運(yùn)至規(guī)定的待驗(yàn)庫(kù)區(qū)，檢驗(yàn)合格后辦理入庫(kù)手續(xù)。 膠漿工藝流程及區(qū)域劃分pH值檢查 含量測(cè)定煮沸滅菌稱量配料二甲基硅油氫氧化鈉檸檬香精羧甲基纖維素鈉鹽酸利多卡因糖精鈉羥苯乙酯飲用水純化水注射用水膠漿瓶脫包臭氧滅菌灌裝封口成品檢驗(yàn)包裝萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)入庫(kù) 百級(jí)潔凈區(qū)5. 操作過(guò)程及工藝條件 根據(jù)生產(chǎn)指令中確定的配方，按稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使用規(guī)定的磅秤或天平稱取鹽酸利多卡因粉、羧甲基纖維素鈉、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、糖精鈉，使用規(guī)定的量杯，量取二甲基硅油、檸檬香精，將以上各物料盛于潔凈的容器內(nèi)備用。 配制： 取全量70%的注射用水置于潔凈的配料罐（2）中加熱煮沸，加入對(duì)羥基苯甲酸乙酯攪拌溶解，再取處方量70%的羧甲基纖維素鈉緩緩加入配料罐內(nèi)，邊加邊攪拌，浸泡12h使其充分溶解。制得1＃液 取適量注射用水在（1）號(hào)配料罐中，加入鹽酸利多卡因、糖精鈉、充分?jǐn)嚢枞芙?。制?＃液 取余下的羧甲基纖維素鈉粉置研缽中研磨5分鐘，加入二甲基硅油向一方向研磨30分鐘至乳化均勻，再加入少量注射用水研磨（60分鐘）至全部溶解完全。制得3＃液。 將（1）號(hào)配料罐中的溶液過(guò)濾至（2）號(hào)配料罐中，再將研磨乳化均勻的二甲基硅油液加入（2）號(hào)配料罐中用注射用水
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