口服液工藝流程及其區(qū)域劃分(更新版)
【正文】 至清。、在徹底水解的胎盤渣內(nèi)加入等體積的注射用水，經(jīng)過(guò)“壓濾器”用“呢絨篩網(wǎng)”濾除大渣，再用等體積的注射用水沖頂壓濾器2次，濾液收集于稀釋罐內(nèi)，加入2mol/L ，加入煮沸30分鐘，冷卻沉淀2－4小時(shí)，吸出上清液，、再加入濾液體積量2％的顆?；钚蕴?，在稀釋罐夾套內(nèi)通入蒸汽加熱煮沸15分鐘，冷卻沉淀2－4小時(shí)，使用10um的脫碳過(guò)濾器，先吸出上清液，再過(guò)濾混濁液，濾液收集于（）2＃提取罐中。 灌封：在百級(jí)層流罩下，按照灌封機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作：點(diǎn)火開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)充氮?dú)夤嘌b封口檢查封口是否嚴(yán)密、圓滑裝盤送入緩沖間。: 每盒10支并附說(shuō)明書一張，手工裝入包裝盒內(nèi)。：按照主配方中規(guī)定的處方量，使用規(guī)定的計(jì)量秤，準(zhǔn)確盛取原輔料。 將4＃提取罐中的藥液，加蓋密閉在110℃，取樣進(jìn)行原液鑒定，濾液收集于消毒處理好的無(wú)菌不銹鋼桶內(nèi)，密閉存放于28℃冷庫(kù)，備用。次日生產(chǎn)下一批使用。 寄庫(kù)：按寄庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，將包裝后的產(chǎn)品運(yùn)至規(guī)定的庫(kù)區(qū)待驗(yàn)，待檢驗(yàn)合格后辦理入庫(kù)手續(xù)。制得2＃液 取余下的羧甲基纖維素鈉粉置研缽中研磨5分鐘，加入二甲基硅油向一方向研磨30分鐘至乳化均勻，再加入少量注射用水研磨（60分鐘）至全部溶解完全。: 每盒10支并附說(shuō)明書一張，手工裝入包裝盒內(nèi)。 洗瓶、經(jīng)過(guò)傳遞窗傳入萬(wàn)級(jí)潔凈洗瓶間。 灌封：開啟滴眼液灌裝機(jī)將藥液自動(dòng)灌注于塑料瓶中，灌注后加塞，擰蓋，整齊的收集于盤中，經(jīng)過(guò)傳遞窗送入緩沖間。、裝小盒：每盒中裝入10支并附說(shuō)明書一張，人工裝入包裝盒內(nèi)，貼檢封一個(gè)。取樣檢驗(yàn)合格后。、制備糖漿：在化糖罐內(nèi)加入300L純化水加熱煮沸，先加入苯甲酸鈉再加入處方量的蔗糖，攪拌熬制20分鐘，制成糖漿備用。檢漏：將灌封后的載藥塑料瓶送入檢漏滅菌柜中，關(guān)閉柜門，緩慢打開真空閥門抽出柜內(nèi)空氣，保持15分鐘檢漏，完畢后，關(guān)閉真空閥門，緩慢開啟進(jìn)氣閥至常壓。脫外包，內(nèi)包消毒后傳入潔凈區(qū)。 裝盒： 每小盒手工裝1支并附說(shuō)明書一張，每中盒裝10小盒。安瓿盤按自動(dòng)清洗程序：灌水 → 超聲波粗洗 → 翻轉(zhuǎn)洗瓶外 → 針頭插入瓶?jī)?nèi)水汽交替噴洗 →噴汽排水 → 出瓶的程序自動(dòng)清洗操作。 整個(gè)制劑生產(chǎn)的時(shí)間應(yīng)控制在96小時(shí)以內(nèi)。 灌封：按照鹽酸利多卡因膠漿灌封標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在局部百級(jí)層流罩下將消毒過(guò)的塑料瓶整齊擺放于專用盤中（每盤188支），手工將檢驗(yàn)合格的藥液使用口服液灌裝機(jī)定量灌注于塑料瓶中，灌注后立即手工擰緊外蓋，整齊的擺放于盤中，經(jīng)過(guò)傳遞窗送入緩沖間。 依據(jù)工藝處方規(guī)定的投料量準(zhǔn)確稱取已處理好的胎盤組織（80kg）。加蓋密閉加熱煮沸水解2小時(shí)后，再打開2＃提取罐的投料口，在攪拌的條件下加入10g/L活性炭攪拌均勻，加蓋密閉加熱煮沸30分鐘，冷卻沉淀1小時(shí)，首先打開2＃提取罐上部的出料閥門，經(jīng)過(guò)管道用10um鈦棒脫炭過(guò)濾器先將上部的上清液過(guò)濾，而后再打開罐底部的出料閥門將剩余的物料脫炭過(guò)濾至清。（3） 原液檢定：依照2000版《生物制品化學(xué)及其他檢方法》的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。，—，— Mpa。 17 / 17
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