口服液工藝流程及其區(qū)域劃分(完整版)
【正文】 臭氧滅菌灌裝封口成品檢驗(yàn)包裝萬級潔凈區(qū)入庫 百級潔凈區(qū)5. 操作過程及工藝條件 根據(jù)生產(chǎn)指令中確定的配方，按稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使用規(guī)定的磅秤或天平稱取鹽酸利多卡因粉、羧甲基纖維素鈉、對羥基苯甲酸乙酯、糖精鈉，使用規(guī)定的量杯，量取二甲基硅油、檸檬香精，將以上各物料盛于潔凈的容器內(nèi)備用。 灌封：在百級層流罩下完成灌裝封口。 寄庫：按寄庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，將包裝的產(chǎn)品運(yùn)至規(guī)定的庫區(qū)待驗(yàn)，待檢驗(yàn)合格后辦理入庫手續(xù)。：. 取適量注射用水置潔凈的配料罐（1）內(nèi)，在攪拌的情況下依次加入處方量的亞硫酸鈉、硼砂、硼酸、充分溶解，密閉，在100℃煮沸消毒30分鐘，冷卻至室溫。合格品送至包裝。、 ，同時補(bǔ)加注射用水過全量10％左右。再煮沸數(shù)分鐘至全量時，趁熱用3um濾膜過濾， 、用10％－。包裝： 、貼標(biāo)簽：將載藥塑料瓶逐瓶手工貼好標(biāo)簽。 取處方量的聚乙二醇400，置潔凈的配料罐（2）內(nèi)，密閉， 在100℃煮沸消毒30分鐘，冷卻至6070℃時加入吲哚美辛粉攪拌溶解，再冷卻至室溫。組織液生產(chǎn)工藝流程圖及區(qū)域劃分注 射用 水蒸 餾純 化 水反 滲 透飲 用 水萬級潔凈區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)入 庫裝 量 檢 查封 口 檢 查含 量 測 定、pH 測定、澄 明 度 檢 查過 濾干 燥洗 瓶冷 卻燈 檢滅菌檢漏配 制過 濾灌 封理 瓶安 瓿成品檢驗(yàn)印 字紙箱紙盒包 裝胎 盤提取液 5. 操作過程及工藝條件 配制： 根據(jù)生產(chǎn)指令和物料進(jìn)入車間的管理程序?qū)㈣b定合格人胎盤提取原液移入車間，在外清間脫去外包裝，清潔消毒容器外壁。 檢漏滅菌:按照檢漏滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將灌封好的載藥滅菌車推入滅菌柜內(nèi)：關(guān)閉柜門抽真空通入檢漏液浸泡過安瓿通入壓縮空氣將檢漏液壓回色水罐內(nèi)開水噴淋瓶外壁10分鐘排出柜內(nèi)廢水通入蒸汽排出柜內(nèi)冷空氣在121℃滅菌40分鐘滅菌結(jié)束及時將載藥車送入涼瓶間降至室溫. 涼瓶:開啟排風(fēng)裝置將滅菌好的載藥安瓿降至室溫,同時排出瓶外壁的潮氣。 配制： 取全量70%的注射用水置于潔凈的配料罐（2）中加熱煮沸，加入對羥基苯甲酸乙酯攪拌溶解，再取處方量70%的羧甲基纖維素鈉緩緩加入配料罐內(nèi)，邊加邊攪拌，浸泡12h使其充分溶解。 裝盒： 每小盒裝1支，并附說明書一張。經(jīng)管道收集于2＃提取罐內(nèi)，取樣檢測含量。經(jīng)過管道用10um鈦棒過濾器先將上部的上清液過濾，而后再打開罐底部的出料閥門將剩余的物料過濾
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