消栓口服液生產(chǎn)工藝驗證方案-文庫吧
2025-09-14 14:13 本頁面
【正文】 300000 級區(qū) 共 16 頁第 3 頁 浸膏 原輔料 玻瓶 浸膏 純化水 配 制 精 洗 外 洗 過 濾 消 毒 脫外包 灌 裝 壓蓋（塞） 滅 菌 燈 檢 包裝 待驗庫 干燥滅菌 清 洗 瓶蓋 （塞） 外包裝 材料 粗洗 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 對生產(chǎn)線進行全面清潔、消毒。 原輔材料、包裝材料檢驗合格。 所有的標(biāo)準(zhǔn)、崗位操作法，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)批準(zhǔn)。 驗證內(nèi)容 驗證依據(jù)： 消栓口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程。 各崗位操作法。 各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 生產(chǎn)計劃的驗證。 批 號 規(guī) 格 生產(chǎn)任務(wù) L 生產(chǎn)日期 原輔料名稱 消栓流浸膏 苯甲酸鈉 蔗糖 純化水 重量（㎏） 制成 1000 支的法定處方（ ml） 評 價 評價人 （專業(yè)組組長） 日 期 瓶洗烘滅菌生產(chǎn)工藝驗證 部 門 驗證人員 日 期 口服液車間 生產(chǎn)工程部 質(zhì)量保證部 環(huán) 境條件 項 目 標(biāo)準(zhǔn)要求 時 間 檢查結(jié)果 溫 度 18℃～ 26℃ 相對濕度 45%～ 65% 凈化級別 30 萬級 共 16 頁第 4 頁 理洗烘滅菌工藝驗證記錄 項目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查情況 進瓶數(shù) 損耗數(shù) 合格數(shù) 合格率 檢查結(jié)果 理瓶 藥瓶符合要求，無破損，無裂紋，無缺口，無毛口等 洗瓶 干燥滅菌 工作時間 衡器 洗 烘消聯(lián)動機工藝試驗情況記錄 序號 檢查時間 純化水壓力 (MPa) 壓縮空氣壓力 (MPa) 洗瓶水溫度（℃） 干燥滅菌溫度（℃） 瓶出口溫度（℃） 微生物限度檢查情況 結(jié)論 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 共 156 第 5 頁 洗烘滅菌設(shè)備各項試驗記錄 序號 項 目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查情況 檢查結(jié)果 檢查結(jié)果 1 純化水壓力 ≥ 壓力表測 2 壓縮空氣壓力 ≥ 壓力表測 3 洗瓶速度 200～ 400 瓶 /min 計數(shù) 4 洗瓶水溫度 50～ 60℃ 溫度表測 5 超聲波空化 ≥ 50HZ 儀器測 6 第二次氣洗次數(shù) 2 次 目測 7 水沖（洗）次數(shù) 5 次 目測 8 第二次氣洗次數(shù) 4 次 目測 9 箱內(nèi)潔
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