35-楊樹花口服液工藝規(guī)程-全文預覽
【正文】 注射用水燈檢圖例包裝紙盒、紙箱100 000級區(qū)入庫 一般生產區(qū)題目楊樹花口服液生產工藝規(guī)程編碼共16頁第 3 頁楊樹花溫 浸煎 煮注射水濃 縮醇 沉西林瓶濃 縮稀 配精 濾理 瓶灌裝壓蓋滅 菌外包裝材料燈 檢包 裝入 庫 10萬級區(qū) 環(huán)境區(qū)域劃分：廠房設施、內部裝修必須符合GMP要求，本品生產在10萬潔凈生產區(qū)域進行。、原輔料衛(wèi)生、原輔料在進入車間前，必須在指定的地點剝去外包裝或更換包裝后方可進入生產車間。、嚴格按《設備清潔標準操作規(guī)程》對生產設備定期清潔，保持設備清潔完好，儀表靈敏，機器運轉正常，無跑、冒、滴、漏等現象。、生產所用的飲用水按有關標準定期檢測。、各工序在生產結束后，必須做物料平衡檢查，如超出偏差范圍，必須有合理分析和解釋。、配料時，操作人和復核人必須獨立進行。、非生產人員不經允許不得進入生產車間。 分述 配料單：10000瓶 (30ml 10000瓶)、原料用量楊樹花 300kg題目楊樹花口服液生產工藝規(guī)程編碼共16頁第 6頁 提取：取楊樹花，加10倍量飲用水40℃～50℃溫浸1小時，煎煮二次，第一次1小時，第二次加8倍量飲用水煎煮40分鐘，濾過，合并濾液，～（50℃）,裝入潔凈容器，記錄，掛上標簽，注明品名、批號、數量、日期等，放入暫存間，備用。：取上述配制好的藥液，滅過菌的玻瓶，用HHGLS口服液灌裝加塞壓蓋機進行灌裝加塞壓蓋。收率 %～%。進行成品物料平衡計算，%～%。、工藝條件、制劑過程中環(huán)境區(qū)域劃分。、生產用各種儀器、儀表、衡器應校驗，并在有效期內。、包裝用的紙箱、紙盒、說明書等印刷物要字跡清晰，文字內容符合規(guī)定。、中間產品應放在規(guī)定的位置，不得靠墻、壁頂存放；狀態(tài)標志要明顯，包裝上要有標簽，且標明名稱、規(guī)格、批號、批量等；批與批之間及不同物料之間要有一定的間隔，防止混淆。5本產品工藝過程中所需SOP名稱序號名稱序號名稱1配料崗位操作規(guī)程27清場操作規(guī)程2結料、退料操作規(guī)程28工段間原輔料、半成品、成品的交接、貯存與發(fā)放規(guī)程3計量器具清潔規(guī)程29人員進入潔凈區(qū)更衣規(guī)程4生產區(qū)地漏清潔規(guī)程30物料進出潔凈區(qū)清潔、消毒規(guī)程5潔凈區(qū)工作服收集、洗滌、發(fā)放規(guī)程31生產用容器具清潔規(guī)程6一般生產區(qū)清潔規(guī)程32500L口服液濃配罐操作規(guī)程710萬級潔凈區(qū)清潔規(guī)程33500L口服液濃配罐清潔操作規(guī)程題目楊樹花口服液生產工藝規(guī)程編碼共16頁第9 頁8制水崗位操作規(guī)程34500L口服液濃配罐維修保養(yǎng)操作規(guī)程9液體灌封操作規(guī)程35600L口服液稀配罐操作規(guī)程10包裝崗位操作規(guī)程36600L口服液稀配罐清潔操作規(guī)程11滅菌崗位操作規(guī)程37600L口服液稀配罐維修保養(yǎng)操作規(guī)程12燈檢崗位操作規(guī)程38狀態(tài)標志操作規(guī)程13清潔工具清潔規(guī)程39燈檢機操作規(guī)程14HHGIS口服液液體灌封機操作規(guī)程40燈檢機維修保養(yǎng)操作規(guī)程15HHGIS口服液液體灌封機清潔操作規(guī)程41燈檢機清潔操作規(guī)程16HHGIS口服液液體灌封機維修保養(yǎng)操作規(guī)程42楊樹花口服液中間產品檢驗操作規(guī)程1743楊樹花口服液檢驗操作規(guī)程1844標簽、合格證質量標準及檢驗操作規(guī)程》 1945 201000L中藥提取系統操作規(guī)程46紙箱質量標準及檢驗操作規(guī)程 211000L中藥提取系統清潔操作規(guī)程47純化水管道清洗、鈍化、消毒規(guī)程 221000L中藥提取系統維修保養(yǎng)操作規(guī)程48純化水管道與儲罐的清洗程序 23純化水設備操作規(guī)程49純化水設備清洗消毒規(guī)程
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