鹽酸丁咯地爾注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-12-15 11:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 工程系統(tǒng)已驗(yàn)證，并處于運(yùn)行狀態(tài)。 有關(guān)儀器、儀表等均已經(jīng)過校正。 原輔料已檢驗(yàn)合格、待用。 所需設(shè)備、器具均已清潔、滅菌。 所有操作人員均已進(jìn)行各項(xiàng)培訓(xùn)。 產(chǎn)品方案 產(chǎn)品名稱：苦參素注射液 規(guī)格： 2ml： 投 料量：三批 生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 物料 名稱 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 編號 鹽酸丁咯地爾 WS1(X2362)2020Z C1305401 氯化鈉 《中國藥典》 2020 年版 C1302804 針用活性炭 《中國藥典》 2020 年版 C1402905 浙江尖峰藥業(yè)有限公司制造二部 鹽酸丁咯地爾 注射液生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證 方案（中針線） 4 安瓿 YBB00332020 C1003204 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 《中國藥典》 2020 版 C1000205 注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 《中國藥典》 2020 版 C1000305 驗(yàn)證生產(chǎn)流程 配制 安瓿印字 →上瓶→洗瓶→烘干→灌封→滅菌→檢漏→去濕→燈檢→包裝 主要生產(chǎn)設(shè)備 洗、烘、灌聯(lián)動機(jī) ；稀配罐；過濾系統(tǒng)；水浴式滅菌器 驗(yàn)證設(shè)定的參數(shù) 生產(chǎn)線工藝設(shè)備驗(yàn)證并合格，全線生產(chǎn) 速度 16000 支 /小時。 配料罐攪拌速度： 6080 轉(zhuǎn) /分鐘 注射用水壓力：≥ 氮?dú)猓骸? 壓縮空氣：≥ 氧氣：≥ 煤氣：≥ 5 104Pa 驗(yàn)證過程 原輔料 對購入原輔材料，根據(jù)企業(yè)進(jìn)行檢測，驗(yàn)證時應(yīng)由質(zhì)檢部門提供原輔材料檢驗(yàn)報告單。 序號 原料名稱 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 測試 結(jié)果 供應(yīng)商 1 鹽酸丁咯地爾 WS1(X2362)2020Z 2 氯化鈉 《中國藥典》 2020 版 3 藥用碳 《中國藥典》 2020 版 4 純化水 《中國藥典》 2020 版 5 注射用水 《中國藥典》 2020 版 浙江尖峰藥業(yè)有限公司制造二部 鹽酸丁咯地爾 注射液生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證 方案（中針線） 5
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