【文章內容簡介】 頁型號 系列裝載量 276000 瓶/柜（每瓶 2ml） 蒸汽耗量 80~260Kg/柜汽源壓力 ~ 水耗量 1000~4500Kg/柜水源壓力 ~ 消毒車 2~4 輛配套電機 材質 不銹鋼重量 2400Kg外形尺寸 1950mm*2780mm*1920mm~5062mm*3610mm*2100mm數量 1④ 安瓿澄明度光電自動檢查儀安瓿異物檢查通常稱安瓿燈檢，即對安瓿澄明度的檢查，是確保小容量注射劑質量的關鍵。通過對安瓿異物檢查，將含有異物的不合格安瓿予以剔除。安瓿澄明度光電自動檢查儀是光電系統的檢測，當高速轉動待測安瓿中異物隨之轉動，在狹縫光束散射投影的不同而產生剔出電信號，從而自動剔出不合格安瓿，此法檢出率高、誤檢少和自動化程度高。技術參數型號 BDJ1生產能力 40120 瓶/min 檢測分辨率：異雜物最小至 可檢測的懸浮粒子：玻璃碎屑、鋁屑、橡皮屑、毛發(fā)、纖維等異雜物外形尺寸：1200mm*650mm*980mm檢查燈 18W/220V/50Hz 電源：220V 50Hz功率：300W 主要材質 不銹鋼數量 10⑤ 安瓿不干膠貼標包裝聯動機安瓿印字包裝線是安瓿類小容量注射劑的最后設備。安瓿印字包裝互一般分二類，一種是帶瓦楞紙墊直接盒裝；另一種是紙塑或鋁塑泡罩包裝再裝盒。我們 西南交通大學本科畢業(yè)設計（論文） 第 16 頁選用第一種。帶瓦楞紙墊直接盒裝的安瓿印字包裝線整套設備包括安瓿印字、裝盒、加說明書、貼牌貼及捆扎工序。其包含有開盒機、印字機、貼牌貼機和捆扎機，四機可聯動成流水線使用，帶瓦楞紙墊直接盒裝的安瓿印字包裝線成本低廉，被廣大生產普藥廠選用。也是目前最常見的安瓿印字包裝設備。技術參數型號 YBL2適用安瓿規(guī)格 1ml、2ml、5ml、10m、20ml 生產能力 60000/h ( 每支 1~2ml )配套電機 2KW 外形尺寸 6800 mm*1500mm*1550mm重量 1500Kg 主要材質 不銹鋼，鋼數量 1⑥ 工藝用水設備水是藥物生產中用量最大，使用最廣的一種原料，用于生產過程及藥物制劑的制備，而且生產過程中的用水量最大，其中工藝用水量占相當比例。水在藥品生產中是保證藥品質量的關鍵因素之一，尤其是輸液生產中工藝用水顯得更為重要。制藥用水通?？煞譃椋猴嬘盟?、純化水、注射用水。飲用水：通常為自來水公司供應的自來水，又稱原水。純化水：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制的的制藥用的水，不含任何附加劑。采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水，一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水，一般又稱蒸餾水。純化水可作為配 西南交通大學本科畢業(yè)設計（論文） 第 17 頁制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配置。注射用水：是以純化水作原料水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得到的水。目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。水質標準參考第四章生產用水的制備、貯存和輸送。a 純水制取裝置技術參數型號 JYR系列純水產量 ~2T/H 組件數量 1~80工作電壓 150~350V 工作電流 1~15A配套電機 ~15KW主要材質 不銹鋼外形尺寸 （600~1400 ）mm*600mm*1600mmb 多效蒸餾水機技術參數型號 LD500鍋爐蒸汽壓力 ~ 原料水耗量 1240~1750/L/h蒸餾水產量 500L/h 冷卻水耗量 650~980L/h設備凈量 1250Kg 耗電量 外形尺寸 1870mm*950mm*3100mm 西南交通大學本科畢業(yè)設計（論文） 第 18 頁 安瓿澄明度光電自動檢查儀工作原理：利用旋轉的安瓿帶動藥液一起旋轉，當安瓿突然停止轉動時，藥液由于慣性會繼續(xù)旋轉一段時間。在安瓿停轉的瞬間，以束光照射安瓿，在光束照射下產生變動的散射光或投影，背后的熒光屏上即同時出現安瓿及藥液的圖像。利用光電系統采集運動圖像中微粒的大小和數量的信號，并排除靜止的干擾物，再經電路處理可直接得到不溶物的大小及多少的顯示結果。再通過機械動作及時準確地將不合格安瓿剔除。操作程序: 待檢安瓿放入不銹鋼履帶上輸送進撥瓶盤 ,撥盤和回轉工作臺同步作間歇運動，安瓿 4支一組間歇的進入回轉工作轉盤，各工位同步進行檢測。第一工位是頂瓶夾緊。第二工位高速旋轉安瓿帶動瓶內藥液高速翻轉。第三工位異物檢查，安瓿停止轉動，瓶內藥液仍高速運動，光源從瓶底部透射藥液，檢測頭接收中異物產生的散射光或投影，然后向微機輸出檢測信號。第四工位是空瓶、藥液過少檢測，光源從瓶側面透射，檢測頭接收信號整理后輸入微機程序處理。第五工位是對合格品和不合格品由電磁閥動作，不合格品從廢品出料軌道予以剔除，合格品則由正品軌道輸出。 西南交通大學本科畢業(yè)設計（論文） 第 19 頁國內外研究現狀: 就我國的當前水平來看，主要有三種，一是人工目測，二是安瓿翻檢機，三是安瓿澄明度光電自動檢查儀。2022 年藥典對于注射劑可見異物檢查增加了力度，國內同類企業(yè)多采用的人工燈檢方式已經不能適應注射劑現代化發(fā)展的需求。人工燈檢存在著兩個難以回避的弊端：視力疲勞和個體差異。國外一些先進國家，不少制藥企業(yè)注射劑澄明度檢查，早己采用半自動或全自動燈檢機進行檢查，這類設備精度高，對有色、五色的安瓿、西林瓶管子瓶、輸液瓶灌裝的無色藥液、有色藥液均可檢測，有的還可檢測懸浮液以及熒光性液體。目前國際上生產這類燈檢機的企業(yè)有日本衛(wèi)材株式會社、武田藥品工業(yè)株式會社、睻谷工業(yè)株式會社、德國 BOSCH 公司。這幾家公司生產的機型有二種，一種是旋轉式，一種是直線式，但基本原理都是使裝有藥液的瓶子高速旋轉，然后在高速旋轉中用制動器使其迅速停止旋轉，并從側面照射透過光，如藥液中有異物，則異物隨著藥液一起旋轉和浮動而遮住了透過光，然后通過光量的變化來檢查藥液中是否有異 西南交通大學本科畢業(yè)設計（論文） 第 20 頁物。這類檢查機在檢查異物時，同時還對藥液裝量是否正確進行檢查。第六章 車間設計說明① 最終滅菌小容量注射劑生產過程包括原輔料的準備、配制、灌封、滅菌、質檢、包裝等步驟，按工藝設備的不同形式可分為單機生產工藝和聯動機組生產工藝兩種，我們選用后一種。② 按照 GMP 規(guī)范的規(guī)定最終滅菌小容量注射劑生產環(huán)境分為三個區(qū)域：一般生產區(qū)、10 萬級潔凈區(qū)、一萬級潔凈區(qū)。一般生產區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10 萬級潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；一萬級潔凈區(qū)包括稀配、灌封，且灌封機自帶局部 100 級層流。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持 5~10 Pa 的正壓差。如工藝無特殊要求，一般潔凈區(qū)溫度為18~26℃，相對濕度為 45%~65%。各工序需安裝紫外線燈。③ 車間設計要貫徹人、物流分開的原則。人員在進入各個級別生產車間時，要先更衣，不同級別的生產區(qū)需有相應級別的更衣凈化措施。生產區(qū)要嚴格按照生產工藝流程布置，各個級別相同的生產區(qū)相對集中，潔凈級別不 西南交通大學本科畢業(yè)設計（論文） 第 21 頁同的房間相互聯系中設立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。物流路線一條是原輔料、物料經過外清處理，進行濃配、稀配；另一條線是安瓿瓶，安瓿經過外清處理后，進入洗灌封聯動線清洗、烘干，兩條線匯聚于灌封工序。灌封后的安瓿再經過滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，最后外包，完成整個生產過程。④ 輔助用房的合理設置是制劑車間 GMP 設計的一個重要環(huán)節(jié)。廠房內設置與生產規(guī)模相適應的原、輔材料，半成品，成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其聯系的生產區(qū)域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內應安排待驗區(qū)，合格品區(qū)和不合格品區(qū)；貯料稱量室、質檢室、工具清洗存放間、潔具洗滌存放間、潔凈工作服洗滌干燥室等均要圍繞工藝生產來布置，要有利于生產管理；空調間、泵房、配電室、辦公室、控制室要設在潔凈區(qū)外，且有利于包括空調風管在內的公用管線的布置。⑤ 水針生產車間內地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面，隔墻采用輕質彩鋼板，墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不得留有死角。⑥ 水針生產車間需要進行排熱、排濕的房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等，滅菌檢漏考慮通風。公用工程包括給排水、供氣、供熱、強弱電、制冷通風、采暖等專業(yè)的設計應符合 GMP 原則。⑦ 水針劑為滅菌注射劑，多為 1ml、2ml 規(guī)格。水針劑設計對生產中環(huán)境、設備、人員、生產操作等方面采取的措施，應能保證使產品的微生物污染或塵粒的污染降至最低限度。尤其應注意對生產用水、灌裝（封） 、滅菌工序的設計。⑧ 水針劑生產批號的確定以一個配液灌配制的均質藥液，并使用同一臺滅菌設備滅菌的產品為一個批號；當使用數臺滅菌設備時應加亞批號。 大 學畢業(yè)設計（論文） 西南交通大學本科畢業(yè)設計（論文） 第 22 頁（頁面設置：論文版心大小為 155mm245mm，頁邊距：上 ，下 ，左 ，右 2cm，行間距 20 磅，裝訂線位置左，裝訂線 1cm，）此處為論文題目，黑體 2 號字（以下各項居中列，黑體小四號）年 級: 學 號: 姓 名: 專 業(yè): 指導老師: （填寫時間要用中文）二零零八年六月大學本科畢業(yè)設計（論文）院 系 專 業(yè) 年 級