【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 頁(yè)型號(hào) 系列裝載量 276000 瓶/柜（每瓶 2ml） 蒸汽耗量 80~260Kg/柜汽源壓力 ~ 水耗量 1000~4500Kg/柜水源壓力 ~ 消毒車 2~4 輛配套電機(jī) 材質(zhì) 不銹鋼重量 2400Kg外形尺寸 1950mm*2780mm*1920mm~5062mm*3610mm*2100mm數(shù)量 1④ 安瓿澄明度光電自動(dòng)檢查儀安瓿異物檢查通常稱安瓿燈檢，即對(duì)安瓿澄明度的檢查，是確保小容量注射劑質(zhì)量的關(guān)鍵。通過(guò)對(duì)安瓿異物檢查，將含有異物的不合格安瓿予以剔除。安瓿澄明度光電自動(dòng)檢查儀是光電系統(tǒng)的檢測(cè)，當(dāng)高速轉(zhuǎn)動(dòng)待測(cè)安瓿中異物隨之轉(zhuǎn)動(dòng)，在狹縫光束散射投影的不同而產(chǎn)生剔出電信號(hào)，從而自動(dòng)剔出不合格安瓿，此法檢出率高、誤檢少和自動(dòng)化程度高。技術(shù)參數(shù)型號(hào) BDJ1生產(chǎn)能力 40120 瓶/min 檢測(cè)分辨率：異雜物最小至 可檢測(cè)的懸浮粒子：玻璃碎屑、鋁屑、橡皮屑、毛發(fā)、纖維等異雜物外形尺寸：1200mm*650mm*980mm檢查燈 18W/220V/50Hz 電源：220V 50Hz功率：300W 主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量 10⑤ 安瓿不干膠貼標(biāo)包裝聯(lián)動(dòng)機(jī)安瓿印字包裝線是安瓿類小容量注射劑的最后設(shè)備。安瓿印字包裝互一般分二類，一種是帶瓦楞紙墊直接盒裝；另一種是紙塑或鋁塑泡罩包裝再裝盒。我們 西南交通大學(xué)本科畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文） 第 16 頁(yè)選用第一種。帶瓦楞紙墊直接盒裝的安瓿印字包裝線整套設(shè)備包括安瓿印字、裝盒、加說(shuō)明書(shū)、貼牌貼及捆扎工序。其包含有開(kāi)盒機(jī)、印字機(jī)、貼牌貼機(jī)和捆扎機(jī)，四機(jī)可聯(lián)動(dòng)成流水線使用，帶瓦楞紙墊直接盒裝的安瓿印字包裝線成本低廉，被廣大生產(chǎn)普藥廠選用。也是目前最常見(jiàn)的安瓿印字包裝設(shè)備。技術(shù)參數(shù)型號(hào) YBL2適用安瓿規(guī)格 1ml、2ml、5ml、10m、20ml 生產(chǎn)能力 60000/h ( 每支 1~2ml )配套電機(jī) 2KW 外形尺寸 6800 mm*1500mm*1550mm重量 1500Kg 主要材質(zhì) 不銹鋼，鋼數(shù)量 1⑥ 工藝用水設(shè)備水是藥物生產(chǎn)中用量最大，使用最廣的一種原料，用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備，而且生產(chǎn)過(guò)程中的用水量最大，其中工藝用水量占相當(dāng)比例。水在藥品生產(chǎn)中是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，尤其是輸液生產(chǎn)中工藝用水顯得更為重要。制藥用水通?？煞譃椋猴嬘盟?、純化水、注射用水。飲用水：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水，又稱原水。純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制的的制藥用的水，不含任何附加劑。采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水，一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水，一般又稱蒸餾水。純化水可作為配 西南交通大學(xué)本科畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文） 第 17 頁(yè)制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配置。注射用水：是以純化水作原料水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得到的水。目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機(jī)和氣壓式蒸餾水機(jī)等。水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)參考第四章生產(chǎn)用水的制備、貯存和輸送。a 純水制取裝置技術(shù)參數(shù)型號(hào) JYR系列純水產(chǎn)量 ~2T/H 組件數(shù)量 1~80工作電壓 150~350V 工作電流 1~15A配套電機(jī) ~15KW主要材質(zhì) 不銹鋼外形尺寸 （600~1400 ）mm*600mm*1600mmb 多效蒸餾水機(jī)技術(shù)參數(shù)型號(hào) LD500鍋爐蒸汽壓力 ~ 原料水耗量 1240~1750/L/h蒸餾水產(chǎn)量 500L/h 冷卻水耗量 650~980L/h設(shè)備凈量 1250Kg 耗電量 外形尺寸 1870mm*950mm*3100mm 西南交通大學(xué)本科畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文） 第 18 頁(yè) 安瓿澄明度光電自動(dòng)檢查儀工作原理：利用旋轉(zhuǎn)的安瓿帶動(dòng)藥液一起旋轉(zhuǎn)，當(dāng)安瓿突然停止轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，藥液由于慣性會(huì)繼續(xù)旋轉(zhuǎn)一段時(shí)間。在安瓿停轉(zhuǎn)的瞬間，以束光照射安瓿，在光束照射下產(chǎn)生變動(dòng)的散射光或投影，背后的熒光屏上即同時(shí)出現(xiàn)安瓿及藥液的圖像。利用光電系統(tǒng)采集運(yùn)動(dòng)圖像中微粒的大小和數(shù)量的信號(hào)，并排除靜止的干擾物，再經(jīng)電路處理可直接得到不溶物的大小及多少的顯示結(jié)果。再通過(guò)機(jī)械動(dòng)作及時(shí)準(zhǔn)確地將不合格安瓿剔除。操作程序: 待檢安瓿放入不銹鋼履帶上輸送進(jìn)撥瓶盤(pán) ,撥盤(pán)和回轉(zhuǎn)工作臺(tái)同步作間歇運(yùn)動(dòng)，安瓿 4支一組間歇的進(jìn)入回轉(zhuǎn)工作轉(zhuǎn)盤(pán)，各工位同步進(jìn)行檢測(cè)。第一工位是頂瓶夾緊。第二工位高速旋轉(zhuǎn)安瓿帶動(dòng)瓶?jī)?nèi)藥液高速翻轉(zhuǎn)。第三工位異物檢查，安瓿停止轉(zhuǎn)動(dòng)，瓶?jī)?nèi)藥液仍高速運(yùn)動(dòng)，光源從瓶底部透射藥液，檢測(cè)頭接收中異物產(chǎn)生的散射光或投影，然后向微機(jī)輸出檢測(cè)信號(hào)。第四工位是空瓶、藥液過(guò)少檢測(cè)，光源從瓶側(cè)面透射，檢測(cè)頭接收信號(hào)整理后輸入微機(jī)程序處理。第五工位是對(duì)合格品和不合格品由電磁閥動(dòng)作，不合格品從廢品出料軌道予以剔除，合格品則由正品軌道輸出。 西南交通大學(xué)本科畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文） 第 19 頁(yè)國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀: 就我國(guó)的當(dāng)前水平來(lái)看，主要有三種，一是人工目測(cè)，二是安瓿翻檢機(jī)，三是安瓿澄明度光電自動(dòng)檢查儀。2022 年藥典對(duì)于注射劑可見(jiàn)異物檢查增加了力度，國(guó)內(nèi)同類企業(yè)多采用的人工燈檢方式已經(jīng)不能適應(yīng)注射劑現(xiàn)代化發(fā)展的需求。人工燈檢存在著兩個(gè)難以回避的弊端：視力疲勞和個(gè)體差異。國(guó)外一些先進(jìn)國(guó)家，不少制藥企業(yè)注射劑澄明度檢查，早己采用半自動(dòng)或全自動(dòng)燈檢機(jī)進(jìn)行檢查，這類設(shè)備精度高，對(duì)有色、五色的安瓿、西林瓶管子瓶、輸液瓶灌裝的無(wú)色藥液、有色藥液均可檢測(cè)，有的還可檢測(cè)懸浮液以及熒光性液體。目前國(guó)際上生產(chǎn)這類燈檢機(jī)的企業(yè)有日本衛(wèi)材株式會(huì)社、武田藥品工業(yè)株式會(huì)社、睻谷工業(yè)株式會(huì)社、德國(guó) BOSCH 公司。這幾家公司生產(chǎn)的機(jī)型有二種，一種是旋轉(zhuǎn)式，一種是直線式，但基本原理都是使裝有藥液的瓶子高速旋轉(zhuǎn)，然后在高速旋轉(zhuǎn)中用制動(dòng)器使其迅速停止旋轉(zhuǎn)，并從側(cè)面照射透過(guò)光，如藥液中有異物，則異物隨著藥液一起旋轉(zhuǎn)和浮動(dòng)而遮住了透過(guò)光，然后通過(guò)光量的變化來(lái)檢查藥液中是否有異 西南交通大學(xué)本科畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文） 第 20 頁(yè)物。這類檢查機(jī)在檢查異物時(shí)，同時(shí)還對(duì)藥液裝量是否正確進(jìn)行檢查。第六章 車間設(shè)計(jì)說(shuō)明① 最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過(guò)程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，按工藝設(shè)備的不同形式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種，我們選用后一種。② 按照 GMP 規(guī)范的規(guī)定最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為三個(gè)區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括稀配、灌封，且灌封機(jī)自帶局部 100 級(jí)層流。潔凈級(jí)別高的區(qū)域相對(duì)于潔凈級(jí)別低的區(qū)域要保持 5~10 Pa 的正壓差。如工藝無(wú)特殊要求，一般潔凈區(qū)溫度為18~26℃，相對(duì)濕度為 45%~65%。各工序需安裝紫外線燈。③ 車間設(shè)計(jì)要貫徹人、物流分開(kāi)的原則。人員在進(jìn)入各個(gè)級(jí)別生產(chǎn)車間時(shí)，要先更衣，不同級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)需有相應(yīng)級(jí)別的更衣凈化措施。生產(chǎn)區(qū)要嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程布置，各個(gè)級(jí)別相同的生產(chǎn)區(qū)相對(duì)集中，潔凈級(jí)別不 西南交通大學(xué)本科畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文） 第 21 頁(yè)同的房間相互聯(lián)系中設(shè)立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。物流路線一條是原輔料、物料經(jīng)過(guò)外清處理，進(jìn)行濃配、稀配；另一條線是安瓿瓶，安瓿經(jīng)過(guò)外清處理后，進(jìn)入洗灌封聯(lián)動(dòng)線清洗、烘干，兩條線匯聚于灌封工序。灌封后的安瓿再經(jīng)過(guò)滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，最后外包，完成整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。④ 輔助用房的合理設(shè)置是制劑車間 GMP 設(shè)計(jì)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。廠房?jī)?nèi)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原、輔材料，半成品，成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過(guò)程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)和不合格品區(qū)；貯料稱量室、質(zhì)檢室、工具清洗存放間、潔具洗滌存放間、潔凈工作服洗滌干燥室等均要圍繞工藝生產(chǎn)來(lái)布置，要有利于生產(chǎn)管理；空調(diào)間、泵房、配電室、辦公室、控制室要設(shè)在潔凈區(qū)外，且有利于包括空調(diào)風(fēng)管在內(nèi)的公用管線的布置。⑤ 水針生產(chǎn)車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面，隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板，墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不得留有死角。⑥ 水針生產(chǎn)車間需要進(jìn)行排熱、排濕的房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等，滅菌檢漏考慮通風(fēng)。公用工程包括給排水、供氣、供熱、強(qiáng)弱電、制冷通風(fēng)、采暖等專業(yè)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合 GMP 原則。⑦ 水針劑為滅菌注射劑，多為 1ml、2ml 規(guī)格。水針劑設(shè)計(jì)對(duì)生產(chǎn)中環(huán)境、設(shè)備、人員、生產(chǎn)操作等方面采取的措施，應(yīng)能保證使產(chǎn)品的微生物污染或塵粒的污染降至最低限度。尤其應(yīng)注意對(duì)生產(chǎn)用水、灌裝（封） 、滅菌工序的設(shè)計(jì)。⑧ 水針劑生產(chǎn)批號(hào)的確定以一個(gè)配液灌配制的均質(zhì)藥液，并使用同一臺(tái)滅菌設(shè)備滅菌的產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)；當(dāng)使用數(shù)臺(tái)滅菌設(shè)備時(shí)應(yīng)加亞批號(hào)。 大 學(xué)畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文） 西南交通大學(xué)本科畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文） 第 22 頁(yè)（頁(yè)面設(shè)置：論文版心大小為 155mm245mm，頁(yè)邊距：上 ，下 ，左 ，右 2cm，行間距 20 磅，裝訂線位置左，裝訂線 1cm，）此處為論文題目，黑體 2 號(hào)字（以下各項(xiàng)居中列，黑體小四號(hào)）年 級(jí): 學(xué) 號(hào): 姓 名: 專 業(yè): 指導(dǎo)老師: （填寫(xiě)時(shí)間要用中文）二零零八年六月大學(xué)本科畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）院 系 專 業(yè) 年 級(jí)