【文章內(nèi)容簡介】 明度的檢查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循注射劑澄明度檢查規(guī)程進(jìn)行操作。 10． 5． 5． 抽檢燈檢合格品、不良品率應(yīng)控制在 5%以下。 10． 6． 質(zhì)量控制及復(fù)核： 10． 6． 1． 復(fù)核檢查所領(lǐng)取藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號是否與“產(chǎn)品交接卡”所要求一致。 10． 6． 2． 復(fù)核清點(diǎn)合格品、不良品、廢品數(shù)目。 10． 6． 3． QA 檢查員抽檢燈檢合格品質(zhì)量，不良品率超過 5%時應(yīng)做重檢處理。 10． 7． 注意事項(xiàng)： 10． 7． 1． 產(chǎn)品滅菌后，應(yīng)待冷卻至室溫，方可進(jìn)行燈檢。 5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 14 頁 共 30 頁 10． 7． 2． 操作人員在暗室內(nèi)進(jìn)行燈檢時應(yīng)集中注意力。 10． 7． 3． 檢查時，不得用力搖晃或敲打輸液瓶。 10． 7． 4． 工作人員在操作 2 小時后，應(yīng)關(guān)閉室內(nèi)照明燈，閉目休息 20 分鐘（上午、下午各一次）以保持用眼健康，恢復(fù)視力。 10． 7． 5． 合格品、不良品、廢品應(yīng)分區(qū)存放并應(yīng)貼掛明顯的 狀態(tài)標(biāo)示卡。 10． 7． 6． 工作完畢后應(yīng)關(guān)閉照明燈。 10． 8． 異常情況處理： 10． 8． 1． 照明燈的性能變壞可能影響正常的燈檢操作或燈檢質(zhì)量時，應(yīng)填寫《偏差及異常情況報(bào)告》通知 QA 檢查員及設(shè)備維修人員及時修理。 10． 8． 2． 出現(xiàn)混批、混藥時，應(yīng)填寫《偏差及異常情況報(bào)告》報(bào)告車間主任及QA 檢查員，做及時處理。 燈檢區(qū)為一般區(qū)。 11． 敲牌帖，貼簽、打包操作過程及工藝條件 11． 1． 操作人員按進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行更衣。 11． 2． 操作前的檢查與準(zhǔn)備： 11． 2． 1． 檢查包 裝間是否具有前批“清場合格證”并附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)，作為本批生產(chǎn)的憑證。 11． 2． 2． 檢查所用設(shè)備是否具有“完好”標(biāo)示及“己清潔”標(biāo)示。 11． 2． 3． 準(zhǔn)備盛裝包裝物的容器及工具等。 11． 2． 4． 按“批包裝指令”向倉庫領(lǐng)取所需用的包裝材料。 11． 2． 5． 按“批包裝指令”向中間站領(lǐng)取待包裝的半成品，并擺放于貼簽印字機(jī)旁。 11． 3． 操作過程： 11． 3． 1． 打印外包裝箱的批號、有效期并填寫裝箱單。 11． 3． 2． 貼簽操作： 11． 3． 2． 1． 按全自動不干膠貼標(biāo)機(jī)操作規(guī)程對輸液瓶進(jìn)行貼簽印字（批號）。 11． 3． 2． 2． 操作人員將貼簽不端正、印字 不清晰、不端正或其他異常情況的不合格品剔出，重新貼標(biāo)印字。 11． 3． 2． 3． 將貼簽印字合格的藥品裝入藥盒內(nèi)、并放入說明書、吊籃后，扣蓋、貼封簽。 11． 3． 3． 裝箱：裝箱后放單張墊板，將規(guī)定數(shù)量的藥品整齊擺放于箱中，裝滿一箱后，放入裝箱單、責(zé)任票，加單張墊板。 5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 15 頁 共 30 頁 11． 3． 4． 操作者用膠帶封箱。 11． 3． 5． 按自動捆包機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行自動雙線平行捆包。 11． 3． 6． 整批產(chǎn)品包裝結(jié)束后，通知 QA 檢查員取樣，然后按入庫規(guī)程辦理入庫。 11． 4． 清場、清潔： 11． 4． 1． 將剩余的包裝材料，清點(diǎn)數(shù)量，退回倉庫。 11． 4． 2． 將有缺陷及己打印批號、有效期的包裝材料、集中清點(diǎn)數(shù)量，登記臺帳后銷毀。 11． 4． 3． 將殘損廢藥 清點(diǎn)數(shù)量、記錄并銷毀。 11． 4． 4． 全自動不干膠貼標(biāo)機(jī)按全自動不干膠貼標(biāo)機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 11． 4． 5． 自動捆包機(jī)按自動捆包機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 11． 4． 6． 工作間按藥品包裝室清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 11． 4． 7． 清場清潔完畢，填寫清場清潔記錄，并請 QA 檢查員檢查確認(rèn)合格后，簽字并貼掛“己清潔”標(biāo)示及“清場合格證”。 11． 5． 質(zhì)量控制及復(fù)核： 批號、有效期的印字應(yīng)正確，字跡清晰、端正。 11． 5． 1． 每盒內(nèi)盛裝的藥品、說明書的數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確。 11． 5． 2． 裝箱數(shù)量準(zhǔn)確，應(yīng)有第二人獨(dú)立復(fù)核檢查。 11． 5． 3． 包裝材料及散裝半成藥品的領(lǐng)用量、使用量、破損量、銷毀量、退庫量應(yīng)有第二人獨(dú)立復(fù)核。 11． 6． 注意事項(xiàng)： 11． 6． 1． 不同品種、規(guī)格的藥品及包裝材料應(yīng)嚴(yán)格隔離，任何包裝線在同一時間只能包裝同一批產(chǎn)品。 11． 7． 異常情況處理： 11． 7． 1． 廠房設(shè)施出現(xiàn)不良現(xiàn)象，影響正常生產(chǎn)或影響包裝質(zhì)量時，應(yīng)填寫《偏差及異常情況報(bào)告》交車間主任，請工程部人員及時維修。 11． 7． 2． 所用設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)、影響正常生產(chǎn)或影響包裝質(zhì)量，應(yīng)填寫《偏差及異常情況報(bào)告》交車間主任并通知 QA 檢查員請?jiān)O(shè)備維修人員進(jìn)行修理。 11． 7． 3． 包裝過程中，在包裝區(qū)地面發(fā)現(xiàn)沒有標(biāo)記的散裝藥品，無法確認(rèn)為本批藥品時，應(yīng)做及時銷毀處理。 11． 7． 4． 發(fā)生混批、混藥應(yīng)填寫《偏差 及異常情況報(bào)告》交車間主任通知 QA 檢查員進(jìn)行及時處理。 5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 16 頁 共 30 頁 敲牌帖、貼簽、打包區(qū)為一般區(qū)。 12．水制備操作過程及工藝條件 去離子水，打開自來水閥及過濾器出入口閥門，檢查電滲析各開關(guān)是否處于正常狀態(tài)，打開電滲析電源，調(diào)整電源電壓至規(guī)定值（電壓 110V，電流 10A），待電滲析水貯滿后，開啟交換柱電源及交換柱上的進(jìn)水閥及排水閥，使電滲析水經(jīng)陽柱、陰柱，混合柱進(jìn)入離子水罐中備用。 電滲析水電陽率低于 10 萬歐，離子水電陽率低于 50 萬歐姆，需經(jīng)再生才能使用。 注射用水，以去離子水為水源，打開高效蒸餾器進(jìn)水閥，接通 電源（或蒸汽）及冷凝水，待蒸餾水合格后經(jīng)疏水性除菌濾器放入注射用水貯水罐中備用。 氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽，二氧化碳、易氧化物， 不揮發(fā)物與重金屬照純水項(xiàng)下方法（ 2020 中國藥典二部）檢查應(yīng)符合規(guī)定，注射用水的熱源及菌落檢查應(yīng)符合規(guī)定。 水制間為一般生產(chǎn)區(qū)。 13． 空調(diào)崗位操作過程及工藝條件 空調(diào)崗位屬于連續(xù)作業(yè)崗位，如無特殊原因不允許停機(jī)，車間內(nèi)的潔凈室的空氣是經(jīng)由空調(diào)的初、中效過濾器及潔凈室內(nèi)的高效過濾器過濾后送入的，初效過濾器材料為 GC— C— 01型無紡布，δ： 5— 8mm，中效過濾器材料為 WE— CP— 1 型無紡布，δ：10— 15mm。 上班后，首先檢查送風(fēng)機(jī)、回風(fēng)機(jī)是否正常，正常后，將送風(fēng)，回風(fēng)風(fēng)檔關(guān)閉，先開啟送風(fēng)機(jī)，打開送風(fēng)風(fēng)檔，然后開啟回風(fēng)機(jī)，打開回風(fēng)風(fēng)檔（停機(jī)時先關(guān)閉回風(fēng)機(jī)，后關(guān)閉送風(fēng)機(jī)）。 夏季降溫主要靠風(fēng)淋降溫，冬季升溫靠蒸汽加熱。 空調(diào)崗位為車間內(nèi)的重點(diǎn)崗位，不得脫崗，每逢星期天白班停機(jī)后，全面檢查空調(diào)機(jī)組，凡有注油孔處必須加油，清洗箱體，用 75%的酒精消毒箱體，每月徹底清除衛(wèi)生一次，（大處理，換噴嘴，將 36%甲醛溶液 5000ml 倒入甲醛罐內(nèi)加熱至汽化，由空調(diào)送入 潔凈室進(jìn)行消毒，開啟 30 分鐘后關(guān)閉，熏蒸 24 小時后，開啟空調(diào)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，初效、中效過濾器每月至少清洗一次，進(jìn)風(fēng)口通風(fēng)紗每周清洗兩次。 空調(diào)區(qū)域?yàn)橐话闵a(chǎn)區(qū)。 5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 17 頁 共 30 頁 六．設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 七．技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護(hù) 1． 有毒有害工藝要求及勞動保護(hù)措施 本車間生產(chǎn)過程中的有毒有害崗位是無鹽水制備崗位和無菌室小處理崗位，無鹽水制備崗位樹脂再生時需要用鹽酸和氫氧化鈉，兩者對人體都有腐蝕作用，引起化學(xué)灼傷，能與衣物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而使之腐蝕破壞，而鹽酸中揮發(fā)出的氯化氫氣體可引起呼吸系統(tǒng)的損害，無 菌室小處理崗位要接觸石碳酸，石碳酸也具有腐蝕性，且遇明火易燃燒。 因此，要求無鹽水制備崗位和無菌室小處理崗位，地面要清潔，不得有積水，防止人滑倒，酸堿均應(yīng)加蓋密閉貯存，取倒酸堿均應(yīng)戴橡皮手套、眼鏡和橡皮圍裙，酸堿觸及皮膚應(yīng)立即用干布抹去后，再用水沖洗，然后去醫(yī)務(wù)室。 為防止石碳酸燃燒，無菌室小處理崗位嚴(yán)禁明火，應(yīng)按規(guī)定的濃度，方法配制各種消毒液。 2．車間一般崗位安全注意點(diǎn)及防火安全措施 2． 1．必須嚴(yán)格遵守崗位操作法，按規(guī)定掌握好有關(guān)溫度、壓力、電壓、電流等，不得超出規(guī)定，各種壓力容器需等壓力降為零方能打 開作業(yè)或檢修，烤膠塞應(yīng)按時檢查溫度、攪拌，防止烤化、著火。 2． 2．機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時不許作機(jī)器衛(wèi)生。 2． 3．各種電器設(shè)備應(yīng)有良好的接地，開關(guān)必須保持干燥，使用后必須將閘刀拉下。 2． 4．電器有毛病，必須由電工修理。 2． 5．車間內(nèi)嚴(yán)禁明火，需動用明火時，要辦理動火手續(xù)，要求本車間人員均會使用工序名稱 設(shè)備名稱 數(shù)量 型號 生產(chǎn)能力 洗瓶工序 粗洗機(jī) 1臺 STQ550/500 12003600 瓶 /小時 外洗機(jī) 1臺 WX50/500 12007200 瓶 /小時 理瓶機(jī) 3臺 TCPD 12007200 瓶 /小時 精洗機(jī) 1臺 STQ5100/500 12003600 瓶 /小時 殺菌干燥機(jī) 1臺 SZA420/27 40006000 瓶 /小時 脈動真空滅菌器 1臺 XG1． UP1． 2B 灌裝工序 灌裝機(jī) 1臺 SHRG4 12003600 瓶 /小時 壓塞翻塞機(jī) 1臺 SYF 50/500 12007000 瓶 /小時 軋蓋工序 軋蓋機(jī) 1臺 FGH50/500 36007200 瓶 /小時 燈檢工序 三列燈檢機(jī) 1臺 UDJ1 36009600 瓶 /小時 準(zhǔn)備工序 膠塞煮洗機(jī) 1臺 YX2 每次 25kg 配料工序 稀配罐 2個 XPSH 55r/min 濃配罐 1個 NPSH 45r/min 空調(diào)機(jī)組 組合式風(fēng)量機(jī)組 1組 XF 20200m3/n 空調(diào)機(jī) 1臺 LF58N10 風(fēng)冷冷風(fēng)型 11000m3/n 室外機(jī) 2臺 SW10 5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 18 頁 共 30 頁 滅火器。 2． 6．車間內(nèi)嚴(yán)禁吸煙。 2． 7．操作人員進(jìn)入崗位必須按規(guī)定穿戴工衣、工帽。 3．一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生、個人衛(wèi)生制度 3． 1．生產(chǎn)工具在固定地點(diǎn)存放整齊。 3． 2．非生產(chǎn)用具和私人物品，嚴(yán)禁放在生產(chǎn)現(xiàn)場。 3． 3．不 許隨地吐痰，不許亂扔果皮、紙屑等，保持車間清潔，廢物每天清除。 3． 4．每天生產(chǎn)完畢后，應(yīng)將所有器具、設(shè)備等擦洗干凈，做好室內(nèi)工藝衛(wèi)生工作，每月對墻面、天花板、照明及其他的附屬裝置除塵一次，全面清洗工作場所及設(shè)施。 3． 5．室外衛(wèi)生要每天打掃、保持清潔。 3． 6．車間職工應(yīng)按規(guī)定洗澡、洗工衣，搞好個人衛(wèi)生。 4．控制區(qū)工藝衛(wèi)生制度 4． 1．每天清除廢物，擦拭地面，室內(nèi)桌椅及設(shè)備外壁，擦去門窗墻壁上的污跡。 4． 2．每周用消毒液擦門窗、地面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁一次，用消毒液刷洗地面、廢物貯器一次。 4． 3．每 月全面擦拭工作場所墻面、天花板、照明、送風(fēng)口、排風(fēng)口等。 4． 4．每天清潔完畢后，用酒精噴霧一次，生產(chǎn)前開紫外燈照射 1 小時，每周用福爾馬林熏消二次。 4． 5．消毒液每天更換一次。 5．潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生制度 5． 1．每天清除、清洗廢物貯器，并用消毒液擦洗。 5． 2．每天用消毒液擦拭門窗、地面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁。 5． 3．每天用消毒液擦墻面及附屬裝置上的污跡。 5． 4．每天清洗完后，用酒精噴霧一次，生產(chǎn)前開紫外燈照射 1小時，每周用福爾馬林熏消二次。 5． 5．每周用消毒液擦天花板一次。 6．潔凈室工藝衛(wèi)生檢查制度 6． 1．塵埃數(shù)每月檢查一次，菌落每天檢查一次，工衣穿戴每天由班長檢查，每周由專職質(zhì)量員抽查 1— 2 次，操作者手由班長每周抽查 1— 2次?？刂茀^(qū)、潔凈區(qū)的清潔、消毒情況由專職質(zhì)量員或主任每月抽查 1— 2 次。 6． 2．潔凈室菌落檢查的規(guī)定： 5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 19 頁 共 30 頁 6． 2． 1．無菌室由組長按時檢查菌落。時間：上午： 8： 30— 9： 30。 6． 2． 2．檢查的部位有：洗瓶間、分