【文章內容簡介】 明度的檢查標準應遵循注射劑澄明度檢查規(guī)程進行操作。 10． 5． 5． 抽檢燈檢合格品、不良品率應控制在 5%以下。 10． 6． 質量控制及復核： 10． 6． 1． 復核檢查所領取藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號是否與“產品交接卡”所要求一致。 10． 6． 2． 復核清點合格品、不良品、廢品數(shù)目。 10． 6． 3． QA 檢查員抽檢燈檢合格品質量，不良品率超過 5%時應做重檢處理。 10． 7． 注意事項： 10． 7． 1． 產品滅菌后，應待冷卻至室溫，方可進行燈檢。 5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 14 頁 共 30 頁 10． 7． 2． 操作人員在暗室內進行燈檢時應集中注意力。 10． 7． 3． 檢查時，不得用力搖晃或敲打輸液瓶。 10． 7． 4． 工作人員在操作 2 小時后，應關閉室內照明燈，閉目休息 20 分鐘（上午、下午各一次）以保持用眼健康，恢復視力。 10． 7． 5． 合格品、不良品、廢品應分區(qū)存放并應貼掛明顯的 狀態(tài)標示卡。 10． 7． 6． 工作完畢后應關閉照明燈。 10． 8． 異常情況處理： 10． 8． 1． 照明燈的性能變壞可能影響正常的燈檢操作或燈檢質量時，應填寫《偏差及異常情況報告》通知 QA 檢查員及設備維修人員及時修理。 10． 8． 2． 出現(xiàn)混批、混藥時，應填寫《偏差及異常情況報告》報告車間主任及QA 檢查員，做及時處理。 燈檢區(qū)為一般區(qū)。 11． 敲牌帖，貼簽、打包操作過程及工藝條件 11． 1． 操作人員按進出一般生產區(qū)更衣規(guī)程進行更衣。 11． 2． 操作前的檢查與準備： 11． 2． 1． 檢查包 裝間是否具有前批“清場合格證”并附于本批生產記錄內，作為本批生產的憑證。 11． 2． 2． 檢查所用設備是否具有“完好”標示及“己清潔”標示。 11． 2． 3． 準備盛裝包裝物的容器及工具等。 11． 2． 4． 按“批包裝指令”向倉庫領取所需用的包裝材料。 11． 2． 5． 按“批包裝指令”向中間站領取待包裝的半成品，并擺放于貼簽印字機旁。 11． 3． 操作過程： 11． 3． 1． 打印外包裝箱的批號、有效期并填寫裝箱單。 11． 3． 2． 貼簽操作： 11． 3． 2． 1． 按全自動不干膠貼標機操作規(guī)程對輸液瓶進行貼簽印字（批號）。 11． 3． 2． 2． 操作人員將貼簽不端正、印字 不清晰、不端正或其他異常情況的不合格品剔出，重新貼標印字。 11． 3． 2． 3． 將貼簽印字合格的藥品裝入藥盒內、并放入說明書、吊籃后，扣蓋、貼封簽。 11． 3． 3． 裝箱：裝箱后放單張墊板，將規(guī)定數(shù)量的藥品整齊擺放于箱中，裝滿一箱后，放入裝箱單、責任票，加單張墊板。 5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 15 頁 共 30 頁 11． 3． 4． 操作者用膠帶封箱。 11． 3． 5． 按自動捆包機操作規(guī)程進行自動雙線平行捆包。 11． 3． 6． 整批產品包裝結束后，通知 QA 檢查員取樣，然后按入庫規(guī)程辦理入庫。 11． 4． 清場、清潔： 11． 4． 1． 將剩余的包裝材料，清點數(shù)量，退回倉庫。 11． 4． 2． 將有缺陷及己打印批號、有效期的包裝材料、集中清點數(shù)量，登記臺帳后銷毀。 11． 4． 3． 將殘損廢藥 清點數(shù)量、記錄并銷毀。 11． 4． 4． 全自動不干膠貼標機按全自動不干膠貼標機清潔規(guī)程進行清潔。 11． 4． 5． 自動捆包機按自動捆包機清潔規(guī)程進行清潔。 11． 4． 6． 工作間按藥品包裝室清潔規(guī)程進行清潔。 11． 4． 7． 清場清潔完畢，填寫清場清潔記錄，并請 QA 檢查員檢查確認合格后，簽字并貼掛“己清潔”標示及“清場合格證”。 11． 5． 質量控制及復核： 批號、有效期的印字應正確，字跡清晰、端正。 11． 5． 1． 每盒內盛裝的藥品、說明書的數(shù)量應準確。 11． 5． 2． 裝箱數(shù)量準確，應有第二人獨立復核檢查。 11． 5． 3． 包裝材料及散裝半成藥品的領用量、使用量、破損量、銷毀量、退庫量應有第二人獨立復核。 11． 6． 注意事項： 11． 6． 1． 不同品種、規(guī)格的藥品及包裝材料應嚴格隔離，任何包裝線在同一時間只能包裝同一批產品。 11． 7． 異常情況處理： 11． 7． 1． 廠房設施出現(xiàn)不良現(xiàn)象，影響正常生產或影響包裝質量時，應填寫《偏差及異常情況報告》交車間主任，請工程部人員及時維修。 11． 7． 2． 所用設備不能正常運轉、影響正常生產或影響包裝質量，應填寫《偏差及異常情況報告》交車間主任并通知 QA 檢查員請設備維修人員進行修理。 11． 7． 3． 包裝過程中，在包裝區(qū)地面發(fā)現(xiàn)沒有標記的散裝藥品，無法確認為本批藥品時，應做及時銷毀處理。 11． 7． 4． 發(fā)生混批、混藥應填寫《偏差 及異常情況報告》交車間主任通知 QA 檢查員進行及時處理。 5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 16 頁 共 30 頁 敲牌帖、貼簽、打包區(qū)為一般區(qū)。 12．水制備操作過程及工藝條件 去離子水，打開自來水閥及過濾器出入口閥門，檢查電滲析各開關是否處于正常狀態(tài)，打開電滲析電源，調整電源電壓至規(guī)定值（電壓 110V，電流 10A），待電滲析水貯滿后，開啟交換柱電源及交換柱上的進水閥及排水閥，使電滲析水經陽柱、陰柱，混合柱進入離子水罐中備用。 電滲析水電陽率低于 10 萬歐，離子水電陽率低于 50 萬歐姆，需經再生才能使用。 注射用水，以去離子水為水源，打開高效蒸餾器進水閥，接通 電源（或蒸汽）及冷凝水，待蒸餾水合格后經疏水性除菌濾器放入注射用水貯水罐中備用。 氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽，二氧化碳、易氧化物， 不揮發(fā)物與重金屬照純水項下方法（ 2020 中國藥典二部）檢查應符合規(guī)定，注射用水的熱源及菌落檢查應符合規(guī)定。 水制間為一般生產區(qū)。 13． 空調崗位操作過程及工藝條件 空調崗位屬于連續(xù)作業(yè)崗位，如無特殊原因不允許停機，車間內的潔凈室的空氣是經由空調的初、中效過濾器及潔凈室內的高效過濾器過濾后送入的，初效過濾器材料為 GC— C— 01型無紡布，δ： 5— 8mm，中效過濾器材料為 WE— CP— 1 型無紡布，δ：10— 15mm。 上班后，首先檢查送風機、回風機是否正常，正常后，將送風，回風風檔關閉，先開啟送風機，打開送風風檔，然后開啟回風機，打開回風風檔（停機時先關閉回風機，后關閉送風機）。 夏季降溫主要靠風淋降溫，冬季升溫靠蒸汽加熱。 空調崗位為車間內的重點崗位，不得脫崗，每逢星期天白班停機后，全面檢查空調機組，凡有注油孔處必須加油，清洗箱體，用 75%的酒精消毒箱體，每月徹底清除衛(wèi)生一次，（大處理，換噴嘴，將 36%甲醛溶液 5000ml 倒入甲醛罐內加熱至汽化，由空調送入 潔凈室進行消毒，開啟 30 分鐘后關閉，熏蒸 24 小時后，開啟空調正常運轉，初效、中效過濾器每月至少清洗一次，進風口通風紗每周清洗兩次。 空調區(qū)域為一般生產區(qū)。 5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 17 頁 共 30 頁 六．設備一覽表及主要設備生產能力 七．技術安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護 1． 有毒有害工藝要求及勞動保護措施 本車間生產過程中的有毒有害崗位是無鹽水制備崗位和無菌室小處理崗位，無鹽水制備崗位樹脂再生時需要用鹽酸和氫氧化鈉，兩者對人體都有腐蝕作用，引起化學灼傷，能與衣物發(fā)生化學反應而使之腐蝕破壞，而鹽酸中揮發(fā)出的氯化氫氣體可引起呼吸系統(tǒng)的損害，無 菌室小處理崗位要接觸石碳酸，石碳酸也具有腐蝕性，且遇明火易燃燒。 因此，要求無鹽水制備崗位和無菌室小處理崗位，地面要清潔，不得有積水，防止人滑倒，酸堿均應加蓋密閉貯存，取倒酸堿均應戴橡皮手套、眼鏡和橡皮圍裙，酸堿觸及皮膚應立即用干布抹去后，再用水沖洗，然后去醫(yī)務室。 為防止石碳酸燃燒，無菌室小處理崗位嚴禁明火，應按規(guī)定的濃度，方法配制各種消毒液。 2．車間一般崗位安全注意點及防火安全措施 2． 1．必須嚴格遵守崗位操作法，按規(guī)定掌握好有關溫度、壓力、電壓、電流等，不得超出規(guī)定，各種壓力容器需等壓力降為零方能打 開作業(yè)或檢修，烤膠塞應按時檢查溫度、攪拌，防止烤化、著火。 2． 2．機器運轉時不許作機器衛(wèi)生。 2． 3．各種電器設備應有良好的接地，開關必須保持干燥，使用后必須將閘刀拉下。 2． 4．電器有毛病，必須由電工修理。 2． 5．車間內嚴禁明火，需動用明火時，要辦理動火手續(xù)，要求本車間人員均會使用工序名稱 設備名稱 數(shù)量 型號 生產能力 洗瓶工序 粗洗機 1臺 STQ550/500 12003600 瓶 /小時 外洗機 1臺 WX50/500 12007200 瓶 /小時 理瓶機 3臺 TCPD 12007200 瓶 /小時 精洗機 1臺 STQ5100/500 12003600 瓶 /小時 殺菌干燥機 1臺 SZA420/27 40006000 瓶 /小時 脈動真空滅菌器 1臺 XG1． UP1． 2B 灌裝工序 灌裝機 1臺 SHRG4 12003600 瓶 /小時 壓塞翻塞機 1臺 SYF 50/500 12007000 瓶 /小時 軋蓋工序 軋蓋機 1臺 FGH50/500 36007200 瓶 /小時 燈檢工序 三列燈檢機 1臺 UDJ1 36009600 瓶 /小時 準備工序 膠塞煮洗機 1臺 YX2 每次 25kg 配料工序 稀配罐 2個 XPSH 55r/min 濃配罐 1個 NPSH 45r/min 空調機組 組合式風量機組 1組 XF 20200m3/n 空調機 1臺 LF58N10 風冷冷風型 11000m3/n 室外機 2臺 SW10 5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 18 頁 共 30 頁 滅火器。 2． 6．車間內嚴禁吸煙。 2． 7．操作人員進入崗位必須按規(guī)定穿戴工衣、工帽。 3．一般生產區(qū)工藝衛(wèi)生、個人衛(wèi)生制度 3． 1．生產工具在固定地點存放整齊。 3． 2．非生產用具和私人物品，嚴禁放在生產現(xiàn)場。 3． 3．不 許隨地吐痰，不許亂扔果皮、紙屑等，保持車間清潔，廢物每天清除。 3． 4．每天生產完畢后，應將所有器具、設備等擦洗干凈，做好室內工藝衛(wèi)生工作，每月對墻面、天花板、照明及其他的附屬裝置除塵一次，全面清洗工作場所及設施。 3． 5．室外衛(wèi)生要每天打掃、保持清潔。 3． 6．車間職工應按規(guī)定洗澡、洗工衣，搞好個人衛(wèi)生。 4．控制區(qū)工藝衛(wèi)生制度 4． 1．每天清除廢物，擦拭地面，室內桌椅及設備外壁，擦去門窗墻壁上的污跡。 4． 2．每周用消毒液擦門窗、地面、室內用具及設備外壁一次，用消毒液刷洗地面、廢物貯器一次。 4． 3．每 月全面擦拭工作場所墻面、天花板、照明、送風口、排風口等。 4． 4．每天清潔完畢后，用酒精噴霧一次，生產前開紫外燈照射 1 小時，每周用福爾馬林熏消二次。 4． 5．消毒液每天更換一次。 5．潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生制度 5． 1．每天清除、清洗廢物貯器，并用消毒液擦洗。 5． 2．每天用消毒液擦拭門窗、地面、室內用具及設備外壁。 5． 3．每天用消毒液擦墻面及附屬裝置上的污跡。 5． 4．每天清洗完后，用酒精噴霧一次，生產前開紫外燈照射 1小時，每周用福爾馬林熏消二次。 5． 5．每周用消毒液擦天花板一次。 6．潔凈室工藝衛(wèi)生檢查制度 6． 1．塵埃數(shù)每月檢查一次，菌落每天檢查一次，工衣穿戴每天由班長檢查，每周由專職質量員抽查 1— 2 次，操作者手由班長每周抽查 1— 2次。控制區(qū)、潔凈區(qū)的清潔、消毒情況由專職質量員或主任每月抽查 1— 2 次。 6． 2．潔凈室菌落檢查的規(guī)定： 5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 19 頁 共 30 頁 6． 2． 1．無菌室由組長按時檢查菌落。時間：上午： 8： 30— 9： 30。 6． 2． 2．檢查的部位有：洗瓶間、分