【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 除菌過濾前藥液存放時(shí)限確認(rèn)確認(rèn)目的：通過對(duì)三個(gè)批號(hào)的天麻素注射液不同時(shí)段的取樣確認(rèn)除菌過濾前藥液存放時(shí)限。確認(rèn)方法：質(zhì)檢員每4h在稀配罐取樣閥用滅菌處理過的500ml磨口試劑瓶接取300ml天麻素注射液、再用2個(gè)滅菌處理過的100ml具塞錐形瓶分別接取50ml天麻素注射液送檢至中心化驗(yàn) 室做相關(guān)項(xiàng)目檢查，檢測(cè)外觀性狀、可見異物、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度、不溶性微粒，檢測(cè)至任意一項(xiàng)結(jié)果超出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)限度或考察至16h，記錄檢測(cè)結(jié)果。藥液配制完成后存放總時(shí)限為不超過任意指標(biāo)超限時(shí)間4h或12h。檢查結(jié)果如下： 批號(hào)時(shí)間檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)論外觀性狀可見異物細(xì)菌內(nèi)毒素微生物限度不溶性微粒0h4h8h12h16h0h4h8h12h16h0h4h8h12h16h偏差說明及結(jié)論： 匯總?cè)耍? 匯總?cè)掌冢? 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 洗烘瓶崗位監(jiān)控檢查洗烘瓶崗位操作人員依據(jù)《小容量注射劑洗瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等相關(guān)操作文件進(jìn)行洗烘瓶操作，生產(chǎn)三批。質(zhì)檢員依據(jù)《產(chǎn)品取樣操作規(guī)程》、《中間體取樣操作規(guī)程》、《可見異物檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等規(guī)程在洗烘瓶過程中實(shí)施監(jiān)控進(jìn)行取樣、檢查，具體檢查項(xiàng)目、檢查頻次如下： 批號(hào)監(jiān)控項(xiàng)目檢查方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果安瓿瓶投料量按處方量復(fù)核循環(huán)水溫度 PLC顯示注射用水壓力儀表顯示循環(huán)水壓力儀表顯示壓縮空氣壓力 壓力表及PLC顯示超聲波強(qiáng)度 PLC顯示精洗安瓿瓶可見異物 燈檢法隧道烘箱壓差顯示 儀表顯示隧道烘箱高溫溫度 記錄儀顯示隧道烘箱冷卻溫度 記錄儀顯示滅菌安瓿瓶可見異物 燈檢法批號(hào)監(jiān)控項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果安瓿瓶投料量按處方量復(fù)核循環(huán)水溫度 PLC顯示注射用水壓力儀表顯示循環(huán)水壓力儀表顯示壓縮空氣壓力 壓力表及PLC顯示超聲波強(qiáng)度 PLC顯示精洗安瓿瓶可見異物 燈檢法隧道烘箱壓差顯示 儀表顯示隧道烘箱高溫溫度 記錄儀顯示隧道烘箱冷卻溫度 記錄儀顯示滅菌安瓿瓶可見異物 燈檢法批號(hào)監(jiān)控項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果安瓿瓶投料量按處方量復(fù)核循環(huán)水溫度 PLC顯示注射用水壓力儀表顯示循環(huán)水壓力儀表顯示壓縮空氣壓力 壓力表及PLC顯示超聲波強(qiáng)度 PLC顯示精洗安瓿瓶可見異物 燈檢法隧道烘箱壓差顯示 儀表顯示隧道烘箱高溫溫度 記錄儀顯示隧道烘箱冷卻溫度 記錄儀顯示滅菌安瓿瓶可見異物 燈檢法 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 注射用水可見異物檢查檢查頻次：質(zhì)檢員每批1次合格標(biāo)準(zhǔn)：靜置一定時(shí)間后輕輕旋轉(zhuǎn)時(shí)均不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過2mm纖維和塊狀物等明顯可見異物。微細(xì)可見異物（如點(diǎn)狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等）不得檢出。檢查方法：質(zhì)檢員用潔凈的比色管分別在洗瓶機(jī)注射用水濾器后取樣閥位置接取25ml注射用水，然后按《可見異物檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，對(duì)洗瓶間終端過濾后的注射用水進(jìn)行可見異物檢查。檢查結(jié)果如下:批號(hào) 取樣點(diǎn) 設(shè)備編號(hào) 檢查結(jié)果 結(jié)論洗瓶機(jī)注射用水洗瓶機(jī)注射用水洗瓶機(jī)注射用水偏差說明及結(jié)論： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 洗瓶機(jī)洗瓶參數(shù)確認(rèn)檢查目的：確認(rèn)洗瓶機(jī)各運(yùn)行參數(shù)（注射用水壓力、循環(huán)水壓力、壓縮空氣壓力、當(dāng)前水溫、超聲波強(qiáng)度等），滿足生產(chǎn)和GMP要求。檢查頻次：每2小時(shí)1次合格標(biāo)準(zhǔn)：循環(huán)水壓力： 注射水壓力： 壓縮空氣壓力： 循環(huán)水溫度： 45℃—55℃t 超聲波強(qiáng)度： 30%檢查方法：洗烘瓶崗位操作人員在洗瓶過程中分別對(duì)洗瓶機(jī)運(yùn)行參數(shù)（包括：注射用水壓力、循環(huán)水壓力、壓縮空氣壓力、循環(huán)水溫度、超聲波強(qiáng)度）進(jìn)行檢查并記錄。檢查結(jié)果如下：設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)機(jī)速（Hz）批號(hào)檢查時(shí)間注射用水壓力（MPa）循環(huán)水壓力（MPa）壓縮空氣壓力（MPa）循環(huán)水溫度（℃）超聲波強(qiáng)度（%）結(jié)論0h2h4h0h2h4h0h2h4h偏差說明及結(jié)論： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 精洗后安瓿瓶可見異物檢查檢查頻次：質(zhì)檢員每批1次合格標(biāo)準(zhǔn)：精洗后安瓿瓶可見異物標(biāo)準(zhǔn)：每瓶在靜置一定時(shí)間后輕輕旋轉(zhuǎn)時(shí)均不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過2mm纖維和塊狀物等明顯可見異物及微細(xì)可見異物（如點(diǎn)狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物）。檢查方法：質(zhì)檢員在洗瓶機(jī)軌道處取精洗后的安瓿瓶各10支。檢查結(jié)果如下： 設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)機(jī)速(Hz)批號(hào) 檢查 項(xiàng)目12345678910結(jié)論 可見 異物 可見 異物 可見 異物偏差說明及結(jié)論： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱壓差儀表檢查檢查頻次：每4小時(shí)1次合格標(biāo)準(zhǔn)： 預(yù)熱段高效上下壓差：100200Pa；預(yù)熱段與洗瓶間壓差(510Pa) 高溫段高效上下壓差：200260Pa；高溫段與洗瓶間壓差(510Pa) 冷卻段高效上下壓差：100200Pa；冷卻段與洗瓶間壓差(510Pa) 負(fù)壓監(jiān)控壓差：維持正壓 風(fēng)壓平衡壓差：（812Pa）檢查方法：在熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱運(yùn)行過程中，洗烘瓶崗位操作人員分別對(duì)2臺(tái)烘箱上壓差進(jìn)行檢查和記錄。檢查結(jié)果如下：設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)機(jī)速（Hz）批號(hào)位置項(xiàng)目0h4h4h8h結(jié)論預(yù)熱段 高效上下壓差 預(yù)熱段與洗瓶壓差高溫段 高效上下壓差 高溫段與洗瓶壓差冷卻段 高效上下壓差 冷卻段與洗瓶壓差負(fù)壓監(jiān)控壓差風(fēng)壓平衡壓差預(yù)熱段 高效上下壓差 預(yù)熱段與洗瓶壓差高溫段 高效上下壓差 高溫段與洗瓶壓差冷卻段 高效上下壓差 冷卻段與洗瓶壓差負(fù)壓監(jiān)控壓差風(fēng)壓平衡壓差預(yù)熱段 高效上下壓差 預(yù)熱段與洗瓶壓差高溫段 高效上下壓差 高溫段與洗瓶壓差冷卻段 高效上下壓差 冷卻段與洗瓶壓差負(fù)壓監(jiān)控壓差風(fēng)壓平衡壓差偏差說明及結(jié)論： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱高溫段、冷卻段溫度檢查檢查頻次：每4小時(shí)1次合格標(biāo)準(zhǔn)：高溫滅菌段溫度（設(shè)定溫度：310℃）≤300℃，冷卻段溫度≤40℃至45℃。檢查方法：在熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱運(yùn)行過程中，洗烘瓶崗位操作人員定期對(duì)高溫段、冷卻段進(jìn)行檢查，查看溫度記錄儀上面顯示的各段溫度是否在合格范圍內(nèi)并記錄當(dāng)前溫度值。檢查結(jié)果如下：設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)機(jī)速(Hz)批號(hào)檢查時(shí)間高溫進(jìn)口溫度（℃）冷卻段溫度（℃）結(jié)論 0h 2h 4h 0h 2h 4h 0h 2h 4h檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 滅菌后安瓿瓶細(xì)菌內(nèi)毒素檢查檢查頻次：質(zhì)量監(jiān)督員每批1次合格標(biāo)準(zhǔn)：＜檢查方法：質(zhì)量監(jiān)督員分別在灌封機(jī)理瓶盤位置用鑷子抽取10支安瓿瓶放入除熱原處理過的100ml具塞錐形瓶中，密封后轉(zhuǎn)運(yùn)至化驗(yàn)室進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)，檢測(cè)按照《細(xì)菌內(nèi)毒素檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》執(zhí)行。檢查結(jié)果如下：設(shè)備型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 機(jī)速(Hz) 批號(hào) 中間體名稱 檢驗(yàn)項(xiàng)目檢查結(jié)果結(jié)論滅菌后安瓿瓶細(xì)菌內(nèi)毒素滅菌后安瓿瓶細(xì)菌內(nèi)毒素滅菌后安瓿瓶細(xì)菌內(nèi)毒素偏差及結(jié)論： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 灌封崗位監(jiān)控檢查灌封崗位操作人員依據(jù)《車間小容量注射劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等相關(guān)操作文件進(jìn)行灌裝操作，連續(xù)生產(chǎn)三批。質(zhì)檢員依據(jù)《產(chǎn)品取樣操作規(guī)程》、《中間體取樣操作規(guī)程》等規(guī)程在灌裝中實(shí)施監(jiān)控進(jìn)行取樣、檢查，具體檢查項(xiàng)目、檢查頻次如下：批號(hào)監(jiān)控項(xiàng)目檢查方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果 裝量檢查標(biāo)準(zhǔn)量筒校量中間產(chǎn)品可見異物燈檢法灌封質(zhì)量目測(cè)過濾后終端濾器泡點(diǎn)起泡點(diǎn)完整性測(cè)試藥液物料平衡按批記錄計(jì)算公式批號(hào)監(jiān)控項(xiàng)目檢查方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果 裝量檢查標(biāo)準(zhǔn)量筒校量中間產(chǎn)品可見異物燈檢法灌封質(zhì)量