【正文】 、驗證實施日期為 16 驗證合格證書：驗證合格證書★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 驗證項目名稱：天麻素注射液(2ml：)工藝驗證 已按驗證方案進(jìn)行驗證，各項驗證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。驗證總結(jié)與評價： 評價人： 評價日期：、驗證實施、本次工藝驗證實行組長負(fù)責(zé)制，由車間及質(zhì)檢科按各自所負(fù)責(zé)的驗證項目共同實施完成，并在質(zhì)檢員的全過程監(jiān)控下。 ．由驗證實施人員負(fù)責(zé)整理原始記錄，對驗證結(jié)果進(jìn)行分析與評價，并編寫驗證報告，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審閱。編寫偏差處理報告，內(nèi)容包括：偏差描述、偏差等級、原因調(diào)查及處理措施等相關(guān)內(nèi)容。如果在驗證過程中出現(xiàn)不符合要求的項目或系統(tǒng)出現(xiàn)故障等情況時必須及時進(jìn)行偏差處理。其驗證結(jié)果證明，其含量和pH值的重現(xiàn)性很好, 如含量三批成品在X 、X 、X,pH值三批成品相差僅X單位,表現(xiàn)出在驗證中，從配制、灌封、檢漏、燈檢至包裝的產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品的含量是可控的。⑦包裝：通過包裝工序的驗證，按照現(xiàn)有的條件和環(huán)境可以包裝出合格的產(chǎn)品。⑤滅菌檢漏：通過滅菌檢漏工序的驗證，我們可以確定按照此驗證方法進(jìn)行滅菌后，檢驗結(jié)果合格，每批檢漏率均小于≤1‰。③洗瓶：通過洗瓶工序的驗證，我們可以確定注射用水、純化水、安瓿瓶清潔度和外觀檢查能夠滿足工藝、衛(wèi)生要求。14. 結(jié)果分析與評價：①準(zhǔn)備：通過準(zhǔn)備工序的驗證，工作服滅菌、物品滅菌的溫度和時間符合工藝生產(chǎn)的要求②配制：通過配制工序的驗證，濃配夜攪拌時間為10分鐘，稀配液攪拌時間為 10分鐘后含量、pH基本一致，符合驗證要求,配制夜存放時間不得超過4小時。當(dāng)廠房、設(shè)備設(shè)施、共用系統(tǒng)、工藝參數(shù)發(fā)生變化，影響產(chǎn)品最終質(zhì)量時，應(yīng)及時做工藝驗證。由在線質(zhì)檢員按照規(guī)定的產(chǎn)品取樣量對連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品進(jìn)行取樣檢測，檢測結(jié)果應(yīng)符合《天麻素注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，確認(rèn)在目前凈化環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施條件下，按照注冊批準(zhǔn)工藝，生產(chǎn)的天麻素注射液質(zhì)量具有良好的穩(wěn)定性及重現(xiàn)性。 人員監(jiān)測（五指手套、潔凈服監(jiān)測）對進(jìn)入A/B級潔凈室（區(qū)）操作人員的5指手套及潔凈服每批監(jiān)測一次，取樣應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。浮游菌由質(zhì)量管理部定期檢測。所以，這里的環(huán)境監(jiān)測僅做溫濕度、壓差、沉降菌和表面微生物監(jiān)測，通過三批在線監(jiān)測，檢查結(jié)果如下：品名規(guī)格批號房間名稱房間編號潔凈度級別溫濕度編號壓差表編號溫度（℃）相對濕度（%） 壓差（Pa）結(jié)論偏差說明及結(jié)論： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期：品名規(guī)格批號房間名稱房間編號潔凈度級別溫濕度編號壓差表編號溫度（℃）相對濕度（%） 壓差（Pa）結(jié)論偏差說明及結(jié)論： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期：品名規(guī)格批號房間名稱房間編號潔凈度級別溫濕度編號壓差表編號溫度（℃）相對濕度（%） 壓差（Pa）結(jié)論偏差說明及結(jié)論： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期：潔凈級別動態(tài)測試沉降菌(cfu/4小時)動態(tài)測試浮游菌(cfu/m3)法定值警戒限度糾偏限度法定值警戒限度糾偏限度A級＜1＜1＜1＜1＜1＜1B級5231057C級5025351005070D級1005070200100140 沉降菌監(jiān)測步驟質(zhì)檢員按照《沉降菌檢測操作規(guī)程》將沉降平皿放置在指定位置，放置時間應(yīng)涵蓋生產(chǎn)全過程。檢查結(jié)果如下：批號包裝規(guī)格抽樣量（盒）檢查記錄（瓶/盒）認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)實際水平檢查結(jié)果12345內(nèi)包前10瓶/盒5100%中10瓶/盒5100%后10瓶/盒5100%內(nèi)包前10瓶/盒5100%中10瓶/盒5100%后10瓶/盒5100%內(nèi)包前10瓶/盒5100%中10瓶/盒5100%后10瓶/盒5100%外包（三批同要求）100盒/箱3箱/批每批按前、中、后抽取三箱檢查，均為 盒；沒箱均置 合格證；箱外 100%說明及結(jié)論： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期：質(zhì)檢員對連續(xù)三批生產(chǎn)的天麻素注射液主要操作間進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，項目包括：在線監(jiān)測的溫濕度、壓差、表面微生物（五指手菌、接觸碟）、沉降菌、懸浮粒子和浮游菌，保證生產(chǎn)過程中環(huán)境條件符合藥品生產(chǎn)和GMP要求。檢查結(jié)果如下：第一批 檢查項目品名 規(guī)格 批號有效期限確認(rèn)結(jié)果 小盒印字 大箱印字 合格證印字第二批 小盒印字 大箱印字合格證印字第三批 小盒印字 大箱印字合格證印字偏差說明及結(jié)論： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 包裝聯(lián)動線中間控制監(jiān)控檢查檢查頻次：每批1次合格標(biāo)準(zhǔn)：天麻素注射液塑托上應(yīng)無多支、少支現(xiàn)象；單支藥品應(yīng)無不良品；整體外包裝美觀；裝箱完整應(yīng)包含產(chǎn)品合格證等；并箱只限兩個批號，并箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號，并建立并箱記錄。檢查結(jié)果如下： 第一批 批號 品名 規(guī)格有效期 確認(rèn)結(jié)果 第二批 第三批 偏差說明及結(jié)論： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 小盒、大箱、合格證印字檢查檢查頻次：每批1次合格標(biāo)準(zhǔn)：小盒、大箱、合格證上的批號、生產(chǎn)日期、有效期限應(yīng)與包裝藥品一致。質(zhì)檢員依據(jù)《產(chǎn)品取樣操作規(guī)程》、《中間體取樣操作規(guī)程》等規(guī)程在包裝印字中實施監(jiān)控進(jìn)行取樣、檢測，具體檢查項目、檢查頻次等見如下：批號監(jiān)控項目檢查方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果小盒投料量按指令量復(fù)核大箱投料量按指令量復(fù)核安瓿印字檢查目測印字信息完整、正確激光噴碼檢查目測噴碼信息完整、正確大箱、合格證信息目測印字信息完整、正確包裝物料平衡按批記錄計算公式100%小盒投料量按指令量復(fù)核大箱投料量按指令量復(fù)核安瓿印字檢查目測印字信息完整、正確激光噴碼檢查目測噴碼信息完整、正確大箱、合格證信息目測印字信息完整、正確包裝物料平衡按批記錄計算公式100%小盒投料量按指令量復(fù)核大箱投料量按指令量復(fù)核安瓿印字檢查目測印字信息完整、正確激光噴碼檢查目測噴碼信息完整、正確大箱、合格證檢查目測印字信息完整、正確包裝物料平衡按批記錄計算公式100% 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 包裝印字品名 、批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期限的檢查檢查頻次:每批1次合格標(biāo)準(zhǔn)：品名、規(guī)格、批號應(yīng)與包裝藥品一致，字跡清晰。質(zhì)檢員《產(chǎn)品取樣操作規(guī)程》、《中間體取樣操作規(guī)程》等相關(guān)文件進(jìn)行操作，在燈檢過程中實施監(jiān)控進(jìn)行取樣、檢查，具體檢查項目、檢查頻次如下：質(zhì)檢員抽檢檢查頻次：每個亞批號抽檢一次合格標(biāo)準(zhǔn)：不得檢出明顯可見異物（玻璃、白塊等）；檢查方法：質(zhì)檢員從每批燈檢后的待包裝產(chǎn)品中隨機抽取400支進(jìn)行可見異物檢查。質(zhì)檢員依據(jù)《產(chǎn)品取樣操作規(guī)程》、《中間體取樣操作規(guī)程》、《可見異物檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等規(guī)程在滅菌檢漏過程中實施監(jiān)控進(jìn)行取樣、檢查，具體檢查項目、檢查頻次如下：批號監(jiān)控項目檢查方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果最大裝載 清查盤數(shù)蒸汽壓力儀表顯示安瓿檢漏輔助滅菌溫度查看記錄儀和圖譜安瓿檢漏滅菌時間查看記錄儀和圖譜檢漏要求 儀表顯示批號監(jiān)控項目檢查方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果最大裝載 清查盤數(shù)蒸汽壓力儀表顯示安瓿檢漏輔助滅菌溫度查看記錄儀和圖譜安瓿檢漏滅菌時間查看記錄儀和圖譜檢漏要求 儀表顯示批號監(jiān)控項目檢查方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果最大裝載 清查盤數(shù)蒸汽壓力儀表顯示安瓿檢漏輔助滅菌溫度查看記錄儀和圖譜安瓿檢漏滅菌時間查看記錄儀和圖譜檢漏要求