【正文】 收膏數(shù)量和質(zhì)量的確認(rèn)： 提取效果的確認(rèn)：工藝步驟 主要設(shè)備 批記錄對(duì)應(yīng)步驟提取濃縮 DNJ 多能提取濃縮機(jī)組 2 號(hào) 提取濃縮崗位：批 號(hào)檢查項(xiàng)目殘?jiān)鼞?yīng)無(wú)干心軟化或形狀發(fā)生變化纖維性明顯檢查結(jié)果提取車間 QA QA 主管結(jié)論：QA 主管： 日期：：批 號(hào)檢查項(xiàng)目出膏量阿魏酸總含量提取車間 QA、QC QA 主管結(jié)論：QA 主管： 日期：偏 差：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：QA 主管： 日期：質(zhì)量部經(jīng)理： 日期：30 / 35 65%含醇量冷沉效果的確認(rèn)：工藝步驟 主要設(shè)備 批記錄對(duì)應(yīng)步驟醇沉 2M3醇沉罐 醇沉工序冷沉試驗(yàn)：產(chǎn)品批號(hào)：冷沉?xí)r間 檢測(cè)結(jié)果批 號(hào) 24h 36h 40h 44h 48h澄清度含固量%澄清度含固量%澄清度含固量%檢驗(yàn)人 復(fù)核人結(jié)論： QA 主管： 日期：偏 差：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：QA 主管： 日期：質(zhì)量部經(jīng)理： 日期：31 / 35 75%含醇量冷沉效果的確認(rèn)：工藝步驟 主要設(shè)備 批記錄對(duì)應(yīng)步驟醇沉 2M3醇沉罐 醇沉工序冷沉試驗(yàn)：產(chǎn)品批號(hào)：冷沉?xí)r間 檢測(cè)結(jié)果批 號(hào) 24h 36h 40h 44h 48h澄清度含固量%澄清度含固量%澄清度含固量%檢驗(yàn)人 復(fù)核人結(jié)論： QA 主管： 日期：偏 差：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：QA 主管： 日期：質(zhì)量部經(jīng)理： 日期：32 / 35 80%含醇量冷沉效果的確認(rèn)：工藝步驟 主要設(shè)備 批記錄對(duì)應(yīng)步驟醇沉 2M3醇沉罐 醇沉工序冷沉試驗(yàn)：產(chǎn)品批號(hào)：冷沉?xí)r間 檢測(cè)結(jié)果批號(hào)24h 36h 40h 44h 48h澄清度含固量澄清度含固量澄清度含固量檢驗(yàn)人 復(fù)核人結(jié)論： QA 主管： 日期：偏 差：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：QA 主管： 日期：質(zhì)量部經(jīng)理： 日期： 提取、醇沉的收率、收膏數(shù)量和質(zhì)量的確認(rèn)：工藝步驟 主要設(shè)備 批記錄對(duì)應(yīng)步驟收膏 1500 型單效濃縮器 收膏 批號(hào)結(jié)果項(xiàng)目 投入量 產(chǎn)出量 收率 投入量 產(chǎn)出量 收率 投入量 產(chǎn)出量 收率平均收率提取一次醇沉二次醇沉三次醇沉項(xiàng)目批號(hào) 相對(duì)密度收膏量（kg）阿魏酸含量（ug/g）重金屬 砷鹽 出膏率檢驗(yàn)人 復(fù)核人結(jié)論：QA 主管： 日期： 偏 差：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：QA 主管： 日期：34 / 35工藝步驟 主要設(shè)備 批記錄對(duì)應(yīng)步驟收膏 1500 型單效濃縮器 收膏 批號(hào)結(jié)果項(xiàng)目平均收率投入量 產(chǎn)出量 收率 投入量 產(chǎn)出量 收率 投入量 產(chǎn)出量 收率提取一次醇沉二次醇沉三次醇沉質(zhì)量部經(jīng)理： 日期：：：：。 C 測(cè)），料液用不銹鋼快開(kāi)密封桶儲(chǔ)存，稱重，應(yīng)在 72177。醇沉效果的確認(rèn)9 濃縮將醇液抽入單效濃縮器，開(kāi)啟蒸發(fā)器冷卻水系統(tǒng)，打開(kāi)蒸汽加熱閥，控制蒸汽壓力在 左右，回收乙醇至盡。醇沉效果的確認(rèn)7 濃縮將醇液抽入單效濃縮器，開(kāi)啟蒸發(fā)器冷卻水系統(tǒng)，打開(kāi)蒸汽加熱閥，控制蒸汽壓力在 左右，回收乙醇至盡。（80 。將提取液放入外循環(huán)濃縮器；在提取罐中加入 6 倍量純化水，按上法提取 ，將提取液放入外循環(huán)濃縮器與第一次提取液合并；關(guān)閉提取罐出料閥門，開(kāi)啟外循環(huán)蒸汽加熱閥門，開(kāi)啟冷卻循環(huán)水閥門，打開(kāi)真空泵，控制真空在 左右，濃縮溫度在 80℃左右，待濃縮至相對(duì)密度為 時(shí)（80℃），提取效果的確認(rèn)4 醇沉開(kāi)啟氣動(dòng)隔膜泵，將料液打入已通乙二醇冷卻劑的醇沉罐內(nèi)，在攪拌狀態(tài)下加入 85℅的乙醇，使含醇量為 65℅，冷沉 48 小時(shí)； 醇沉效果的確認(rèn)5 濃縮真空抽料過(guò)濾，將濾液抽入單效濃縮器。：序號(hào) 文件名稱 存放地點(diǎn) 是否有效 備注01***********中藥注射液提取工藝規(guī)程生產(chǎn)部 是 □ 否 □02 生產(chǎn)管理文件 生產(chǎn)部 是 □ 否 □03 提取車間崗位操作規(guī)程 生產(chǎn)部 是 □ 否 □04 驗(yàn)證管理文件 生產(chǎn)部 是 □ 否 □05 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)部 是 □ 否 □06提取車間設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔操作規(guī)程生產(chǎn)部 是 □ 否 □27 / 35：No 工藝步驟 簡(jiǎn)述 驗(yàn)證活動(dòng)1 前處理 按原藥材處理方法整理、處理、稱重。證明生產(chǎn)工藝的可行性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性，確保用此工藝能生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。通過(guò)驗(yàn)證，用數(shù)據(jù)證明了***********中藥注射液的提取生產(chǎn)工藝，具有穩(wěn)定性、可控性和重現(xiàn)性。本證書有效期為 3 年，到期應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證，如有特殊情況應(yīng)按要求進(jìn)行再驗(yàn)證。該驗(yàn)證方案及報(bào)告已經(jīng)審核，并歸檔保存。實(shí)施記錄記錄內(nèi)容真實(shí)、全面、完整，嚴(yán)格按驗(yàn)證方案要求進(jìn)行，已按期