鹽酸丁咯地爾注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案(參考版)
2024-11-13 11:33本頁(yè)面
【正文】 。 驗(yàn)證小組分工 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：伊勝榮 過(guò)程監(jiān)控及數(shù)據(jù)審查： 馮益蘭 過(guò)程操作：鄭均吉、申惠萍、 羅良海 、張春偉、汪貢躍、汪群芳、付燕平 檢 驗(yàn)：中心化驗(yàn)室 匯 總：江小華 驗(yàn) 證方案評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)對(duì)此驗(yàn)證方案進(jìn)行綜合分析，同意按此方案進(jìn)行驗(yàn)證。 成品檢驗(yàn) 每批產(chǎn)品按成品檢驗(yàn)取樣規(guī)定進(jìn)行全驗(yàn)，附成品檢驗(yàn)報(bào)告單。(見(jiàn)附表 ) 滅菌 滅菌后，對(duì)滅菌好的半成品進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌檢查，每批產(chǎn)品按每個(gè)滅菌柜進(jìn)行取樣，細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌檢查結(jié)果經(jīng)中心化驗(yàn)室檢驗(yàn)均應(yīng)符合規(guī)定。 序號(hào) 測(cè)試要求 要求壓力 實(shí)際測(cè)試 1 起泡點(diǎn) ≥ 結(jié)論： 檢查人： 日期： 過(guò)濾結(jié)束后應(yīng)該再進(jìn)行起泡點(diǎn)試驗(yàn)，其起泡點(diǎn)壓力值應(yīng) ≥ ，而且與生產(chǎn)前的起泡點(diǎn)壓力值相比下降百分比應(yīng) ≤ 10% 項(xiàng)目 要求壓力 生產(chǎn)前起泡點(diǎn) 壓力 生產(chǎn)結(jié)束起泡 點(diǎn)壓力 壓差 （ 百分比） 結(jié)果 生產(chǎn)前后壓差 應(yīng) ≤ 10% 結(jié)論： 檢查人： 日期： 洗瓶、干燥滅菌、灌封 藥液過(guò)濾后經(jīng)可見(jiàn)異物檢查合格，開(kāi)動(dòng)洗、烘、灌聯(lián)動(dòng)機(jī)進(jìn)行生產(chǎn)。 過(guò)濾 微孔濾芯安裝好后應(yīng)進(jìn)行起泡點(diǎn)試驗(yàn)。 取 樣配制結(jié)束 時(shí) 和 灌裝臨浙江尖峰藥業(yè)有限公司制造二部 鹽酸丁咯地爾 注射液生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證 方案（中針線） 6 近結(jié)束 時(shí) 的藥液 ， 對(duì)所 取 藥液樣品 分別進(jìn)行 性狀、 PH、有關(guān)物質(zhì) 、可見(jiàn)異物、不溶性微粒 及含量的檢測(cè) ， 根據(jù)檢測(cè)結(jié)果來(lái)分析產(chǎn)品藥液在灌裝時(shí)管道循環(huán)過(guò)程中，鹽酸丁咯地爾注射液組分與濾芯的相容性。 序號(hào) 稀配液 質(zhì)量要求 實(shí)際測(cè)試 1 2 3 1 PH ～ 2 含量 鹽酸丁咯地爾 含量應(yīng)為標(biāo)示量的 ～ %。 序號(hào) 原料名稱(chēng) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 測(cè)試 結(jié)果 供應(yīng)商 1 鹽酸丁咯地爾 WS1(X2362)2020Z 2 氯化鈉 《中國(guó)藥典》 2020 版 3 藥用碳 《中國(guó)藥典》
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