鹽酸法舒地爾注射液工藝驗證(參考版)
2024-10-23 17:05本頁面
【正文】 （見注射劑在線清洗驗證報告） 結果分析，根據以上試驗數據，作出結果分析和評價： 最終批準：根據驗證記錄、驗證報告寫出評價和建議，由質量管理部門簽發(fā)驗證 合格證書或禁止使用通知。 批生產記錄的匯總與整理： 經過對試生產三批的各工序的產品驗證，按照批生產記錄管理標準要求的批記錄格式，匯總整理三批批生產記錄，作為對驗證結果的原始文件支撐。 A 投入產出比統(tǒng)計表 見附表； B 、原輔料、包裝材料損耗情況統(tǒng)計表 見附表。 B 、判定標準：詳見《 鹽酸法舒地爾注射液 質量標準》。 判定標準，燈檢合格率≥ 97%。 判斷標準： 滅菌后無菌和熱原檢查，應 符合 2020 年版 中國 藥典及企業(yè)內控 標準。分析評價。 裝量檢查匯總表 見附表； 滅菌： 用 2ml 安瓿，按照滅菌柜滅菌及檢漏操作 SOP，對灌裝好的產品進行滅菌，并按 無菌 、 熱原 檢查及抽樣方法對滅菌后的中間產品進行檢測。 每批次 每 10 分鐘 在各灌裝位抽樣，均應達到內控標準，從而保證整個批量裝量合格。并進行相關數據匯總 見附表； B、判定標準：洗瓶 機的破損率、水質和氣沖、水沖壓力等均 符合規(guī)定要求。 驗證方法： 在稀配定容符合所規(guī)定體積后，開始攪拌回流，分別在 1 30 分鐘于液面、中部及底部取樣，測 pH、含量， 數據及結果分析見附表 B、判定標準： 含量：本產品標示量的 97103%； PH 值：符合本產品規(guī)定要求 ； 7 稱量：應有復核、記錄、簽字。 驗證步驟： 原輔料、包裝材料的檢驗： 按原輔、包裝材料檢驗 SOP 及抽樣方法對本產品所用原輔料、包裝材料進行質量檢驗。 驗證內容： 按照本產品生產工藝路線，在生產全過程從原輔包材料的檢驗、藥液配制、灌裝、滅菌、燈檢、包裝、入庫， 物料平衡等分別進行驗證。能否按工藝規(guī)程的要求，生產出符合質量標準的產品。 ： 驗證方法： 5 在 中 試生產階段，以 鹽酸法舒地爾 注射 液生產工藝及產品進行連續(xù)三批驗證。 驗證小組 ： 負責擬訂驗證方案； 負責驗證方案的實施； 負責收集各項驗證，試驗記錄，分析試驗結果，起草驗證報告。 ： 驗證領導小組及組長職責： 負責驗證方案的審 批； 負責驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施 ； 負責驗證數據及結果的審核 ； 負責驗證報告的審批及再驗證周期的確定 ； 負責填寫評價和建議及驗證合格證書的批準。 ： 檢查并確認生產線所在的生產環(huán)境、生產設備（設施），公用系統(tǒng)等整體功能、質量控制方法、工藝條件、工藝過程和控制參數能否始終如一地生產出符合預定規(guī)格及質量標準的產品，確認生產工藝及質量保證系統(tǒng)的可靠性，并能確保產品質量。 1 鹽酸法舒地爾注射液 工藝及產品驗證方案 2 鹽酸法舒地爾注射液 工藝及產品驗證方案 審批表 起 草 人
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