鹽酸法舒地爾注射液工藝驗(yàn)證(存儲(chǔ)版)
【正文】 滅菌： 用 2ml 安瓿，按照滅菌柜滅菌及檢漏操作 SOP，對(duì)灌裝好的產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，并按 無菌 、 熱原 檢查及抽樣方法對(duì)滅菌后的中間產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。 B 、判定標(biāo)準(zhǔn)：詳見《 鹽酸法舒地爾注射液 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。（見注射劑在線清洗驗(yàn)證報(bào)告） 結(jié)果分析，根據(jù)以上試驗(yàn)數(shù)據(jù)，作出結(jié)果分析和評(píng)價(jià)： 最終批準(zhǔn)：根據(jù)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告寫出評(píng)價(jià)和建議，由質(zhì)量管理部門簽發(fā)驗(yàn)證 合格證書或禁止使用通知。 判定標(biāo)準(zhǔn)，燈檢合格率≥ 97%。 每批次 每 10 分鐘 在各灌裝位抽樣，均應(yīng)達(dá)到內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，從而保證整個(gè)批量裝量合格。 驗(yàn)證內(nèi)容： 按照本產(chǎn)品生產(chǎn)工藝路線，在生產(chǎn)全過程從原輔包材料的檢驗(yàn)、藥液配制、灌裝、滅菌、燈檢、包裝、入庫(kù)， 物料平衡等分別進(jìn)行驗(yàn)證。 ： 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組及組長(zhǎng)職責(zé)： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審 批； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施 ； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核 ； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批及再驗(yàn)證周期的確定 ； 負(fù)責(zé)填寫評(píng)價(jià)和建議及驗(yàn)證合格證書的批準(zhǔn)。 ： 鹽酸法舒地爾注射液 的生產(chǎn)過程。并決定是否對(duì)試行的生產(chǎn)工藝規(guī)程及相關(guān) SOP 進(jìn)行修改和完善。 灌封 從配液系統(tǒng)接收符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥液，經(jīng)可見異物檢查合格后，從洗瓶機(jī)組接收符合潔凈度要求的 安瓿 ，按灌裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行灌裝，并收集數(shù)據(jù)，匯總分析 ，見附表。 滅菌效果檢查 見附表； 燈檢 按燈檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)缇螽a(chǎn)品進(jìn)行燈檢，并按《 2020 年版藥典附錄的可見異物檢查方法》對(duì)其結(jié)果進(jìn)行判定，并按下表進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總，分析評(píng)價(jià)。 在線清洗效果的驗(yàn)證。 C 、檢測(cè)數(shù)據(jù)匯總表 見附表 ：（詳見檢驗(yàn)報(bào)告書） 包裝入庫(kù)（即技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)、物料衡算）在完成所有工藝過程，其中間產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后，按成品包裝操作 SOP，進(jìn)行包裝、入庫(kù)，并按物料衡算管理標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)試生產(chǎn)產(chǎn)品的物料平衡，檢查生產(chǎn)的投入產(chǎn)出比是否符合規(guī)定的要求，考查本產(chǎn)品生產(chǎn)線的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。然后進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總。 稱量、配制 按本產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程要求及操作 SOP 進(jìn)行稱量、配制操作，試生產(chǎn)三批， A、 攪拌回流性試驗(yàn)： 目的 :確定藥液在合適的攪拌回流時(shí)間內(nèi)能在配制罐內(nèi)充分混勻，所測(cè) PH、含量準(zhǔn)確無誤，從而保證藥液質(zhì)量。 小容量注射劑生產(chǎn)車間 ： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草 ； 負(fù)責(zé) 組織車間生產(chǎn) 。 1 鹽酸法舒地爾注射液 工藝及產(chǎn)品驗(yàn)證方案 2 鹽酸法舒地爾注射液 工藝及產(chǎn)品驗(yàn)證方案 審批表 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 （簽名） （簽名） （簽名） 年 月 日 年 月 日 年 月 日 驗(yàn)證小組成員名單 姓 名 小組職務(wù) 工作部門 職 務(wù) 職 稱
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